Essai clinique comparant le traitement avec GP2017 et Humira® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ADMYRA)
30 novembre 2018 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à démontrer une efficacité similaire et à comparer l'innocuité et l'immunogénicité de GP2017 et d'Humira® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Essai clinique pour comparer le traitement avec GP2017 et Humira® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité similaires de GP2017 et d'Humira® sous licence américaine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère avec une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris le méthotrexate (MTX) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
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Hamburg, Allemagne, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Schleswig Holstein
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Rendsburg, Schleswig Holstein, Allemagne, 24768
- Praxis Dr. Walter
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Baracaldo, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
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Fuenlabrada, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sabadell, Espagne, 08201
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
- SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Research Institute of Emergency Medical Care
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Ul'yanovsk, Fédération Russe, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Budapest, Hongrie, 1039
- Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Heviz, Hongrie, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center
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Milano, Italie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Siena, Italie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
- Hospital Sibu
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists SA de CV
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21200
- Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
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Estado De Mexico
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexique, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
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Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
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Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
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Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Poznan, Pologne, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Sochaczew, Pologne, 96-500
- RCMed
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Ustron, Pologne, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
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Wroclaw, Pologne, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
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Brasov, Roumanie, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
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Cluj-napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
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Galati, Roumanie, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
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Iasi, Roumanie, 707027
- RK Medcenter SRL
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Ploiesti, Roumanie, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Essex
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Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM201QX
- Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology
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Novi Sad, Serbie, 21112
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
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Brno, Tchéquie, 602 00
- iMedica s.r.o.
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Kladno, Tchéquie, 272 01
- Revmatologicka a interni ambulance
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Praha 2, Tchéquie, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zidenice, Tchéquie, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sun Valley Arthritis Center LTD.
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Medvin Clinical Research
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- MD Med Corp
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- Talbert Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Joao Nascimento (Private Practice)
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- RASF - Clinical Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Omega Research Consultants Orlando
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Family Clinical Trials, LLC.
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- BayCare Medical Group, Inc
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Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Medication Management, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Medical Group Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de PR ≥ 6 mois avant le dépistage
- Les patients doivent avoir une maladie active, définie comme DAS28-CRP ≥ 3,2 au moment du dépistage
- Les patients doivent avoir des taux de CRP supérieurs à 5 mg/l ou des taux de VS supérieurs aux limites supérieures de la normale
- Les patients doivent avoir eu une réponse clinique inadéquate au MTX 10 - 25 mg/semaine
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par l'adalimumab, d'autres thérapies anti-TNFα ou des agents de déplétion cellulaire, par ex. thérapie anti-CD20
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement
- Femmes allaitantes (allaitantes) ou enceintes
- Antécédents ou maladies inflammatoires ou auto-immunes en cours autres que la polyarthrite rhumatoïde, par ex. maladie mixte du tissu conjonctif, lupus érythémateux disséminé, etc.
- Corticostéroïdes systémiques > 7,5 mg/jour dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Antécédents ou présence d'un cancer ou d'une maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire non métastatique traité avec succès et complètement traité et/ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus et/ou des polypes non invasifs du côlon enlevés, sans signe de récidive
- Antécédents de diabète non contrôlé, cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association III-IV), ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois)
- Sujet connu pour avoir une déficience immunitaire, des antécédents de statut positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou immunodéprimé pour d'autres raisons
- Antécédents hématologiques cliniquement significatifs (par ex. anémie sévère, leucopénie, thrombocytopénie), maladie rénale ou hépatique (par ex. glomérulonéphrite, fibrose, cirrhose, hépatite)
- Antécédents d'infection chronique persistante ; infection récurrente ou infections actives
- Antécédents de tuberculose, présence de tuberculose active, tuberculose latente détectée par imagerie (par ex. radiographie thoracique, tomodensitométrie thoracique (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM)) et/ou test QuantiFERON-TB Gold (QFT) positif
- Antécédents ou signes d'infections opportunistes, par ex. histoplasmose, listériose, légionellose
- Sérologie positive Hépatite B (AgHBs ou anti-HBc) ou Hépatite C (Ac-VHC ou ARN-VHC positifs) indiquant des infections antérieures ou actuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GP2017
Le groupe 1 recevra un traitement avec 40 mg de GP2017 (adalimumab - GP2017) par injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à 24 semaines (période d'étude 1), au cours de laquelle les patients obtenant au moins une réponse clinique modérée continueront le traitement avec 40 mg de GP2017 par injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à 48 semaines (période d'étude 2).
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Adalimumab - GP2017
Autres noms:
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Comparateur actif: Humira sous licence américaine
Le groupe 2 recevra un traitement avec 40 mg d'Humira® (Adalimumab - Humira® sous licence américaine) par injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à 24 semaines (période d'étude 1) au cours de laquelle les patients obtenant au moins une réponse clinique modérée passeront au traitement avec 40 mg GP2017 injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à 48 semaines (période d'étude 2).
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Adalimumab - Humira sous licence américaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'étude 1 : modification du score DAS28-CRP par rapport au départ à la semaine 12 chez les patients traités par GP2017 et les patients traités par Humira
Délai: Période d'étude 1 : semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) 28-CRP est basé sur le nombre de 28 articulations (articulations douloureuses et enflées), la protéine C-réactive et l'évaluation par le patient de l'activité globale de la maladie (GDA) ou de l'état de santé général (GH), les valeurs vont de 0,96 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.
• Une valeur DAS28-CRP >5,1 correspond à une activité élevée de la maladie • Une valeur DAS28-CRP entre 3,2 et 5,1 correspond à une activité modérée de la maladie • Une valeur DAS28-CRP entre 2,6 et 3,2 correspond à une activité faible de la maladie • Un DAS28- Une valeur de CRP < 2,6 correspond à une rémission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA ou GH + 0,96 où • tendre28 et gonflé28 sont le nombre de articulations douloureuses et enflées, évaluées à l'aide du nombre de 28 articulations • CRP est la protéine C-réactive (mg/l) • GDA est l'activité globale de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
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Période d'étude 1 : semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période d'étude 1 : Changement moyen pondéré dans le temps du DAS28-CRP entre le départ et la semaine 24 chez les patients traités par GP2017 et par Humira
Délai: Période d'étude 1 : semaine 24
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Le score d'activité de la maladie (DAS) 28-CRP est basé sur le nombre de 28 articulations (articulations douloureuses et enflées), la protéine C-réactive et l'évaluation par le patient de l'activité globale de la maladie (GDA) ou de l'état de santé général (GH), les valeurs vont de 0,96 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.
• Une valeur DAS28-CRP >5,1 correspond à une activité élevée de la maladie • Une valeur DAS28-CRP entre 3,2 et 5,1 correspond à une activité modérée de la maladie • Une valeur DAS28-CRP entre 2,6 et 3,2 correspond à une activité faible de la maladie • Un DAS28- Une valeur de CRP < 2,6 correspond à une rémission DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA ou GH + 0,96 où • tendre28 et gonflé28 sont le nombre de articulations douloureuses et enflées, évaluées à l'aide du nombre de 28 articulations • CRP est la protéine C-réactive (mg/l) • GDA est l'activité globale de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
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Période d'étude 1 : semaine 24
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Période d'étude 1 - Proportion de patients atteignant le critère EULAR de rémission
Délai: semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Proportion de patients obtenant une rémission de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) (définie comme DAS28 CRP < 2,6)
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semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Période d'étude 1 - Proportion de patients atteignant le critère EULAR pour une bonne réponse
Délai: semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Proportion de patients obtenant une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) (définie comme DAS28<=3,2
au(x) moment(s) de l'évaluation post-inclusion avec une amélioration > 1,2 du DAS28 par rapport à l'inclusion.)
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semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Période d'étude 1 - Proportion de patients atteignant le critère EULAR pour une réponse modérée
Délai: semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Proportion de patients obtenant une réponse modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) (définie comme DAS28<=3,2
au(x) moment(s) de l'évaluation post-inclusion avec une amélioration de > 0,6 à <= 1,2 par rapport à l'inclusion ou DAS28 > 3,2 à <= 5,1 avec une amélioration de > 0,6 à <= 1,2 ou > 1,2 par rapport à l'inclusion ou DAS28 > 5,1 avec une amélioration de > 1,2 par rapport au départ) ;
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semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Période d'étude 1 - Proportion de patients atteignant les critères de rémission booléenne EULAR/ACR
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Proportion de patients atteignant les critères de rémission booléens EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (définis comme le nombre d'articulations douloureuses 28 <=1 et le nombre d'articulations enflées 28 <=1, le taux de CRP (mg/dL) <=1 et évaluation globale du patient <=1 sur une échelle de 1 à 10 (correspondant à <=10 sur une échelle de 1 à 100).
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semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Période d'étude 1 : Modification des scores DAS28-CRP et DAS28-ESR entre le départ et la semaine 24 chez les patients traités par GP2017 et les patients traités par Humira
Délai: période d'étude 1 : semaines 2, 4, 24
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DAS28-CRP est un score d'activité de la maladie et défini comme critère de jugement principal. DAS28-ESR est le score DAS28 de la vitesse de sédimentation des érythrocytes. DAS28-CRP et DAS28-ESR :
DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA où • tendre28 et enflé28 sont le nombre d'articulations douloureuses et enflées tel qu'évalué à l'aide du nombre de 28 articulations • CRP est la protéine C-réactive (mg/l) • ESR est la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) • GDA est l'activité globale de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les valeurs vont de 0 à 10. Valeurs supérieures signifie une plus grande activité de la maladie. |
période d'étude 1 : semaines 2, 4, 24
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Période d'étude 1 - Proportion de patients obtenant une réponse ACR20/50/70 aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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La réponse ACR20 a été définie si un patient remplissait les 3 critères ci-dessous : - au moins 20 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles à 68 - au moins 20 % d'amélioration du nombre de 66 articulations enflées ; Et au moins 20 % d'amélioration sur au moins 3 des 5 mesures suivantes : - Évaluation par le patient de la douleur dans la PR (échelle visuelle analogique (EVA) 100 mm), -Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (EVA 100 mm), -Évaluation globale par le médecin d'activité de la maladie (EVA 100 mm), -Indice d'incapacité auto-évalué par le patient (score HAQ-DI©), -Réactif de phase aiguë (CRP ou VS). Les réponses ACR50 et ACR70 ont été définies comme une réponse ACR20 remplaçant « 20 % d'amélioration » par « 50 % d'amélioration » et « 70 % d'amélioration », respectivement. |
Semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Période d'étude 1 - Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI©) aux semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) varie de 0 (meilleur) à 3 (pire). Le HAQ© a été noté conformément à la recommandation des développeurs décrite dans le "HAQ PACK" de l'Université de Stanford, Californie. Ramey Dr, Fries JF, Singh G. dans B. Spilker Qualité de vie et pharmacoéconomie dans les essais cliniques, 2e éd. Questionnaire d'évaluation de la santé 1995 -- État et examen. Philadelphie : Lippincott-Raven Pub., 1996, p 227 - 237. Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Measurement of Patient Outcome in Arthritis, Arthritis and Rheumatism, 1980, 23:137-145. |
Semaines 4, 12 et 24 ;
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Période d'étude 1 - Proportion de patients atteignant le HAQ-DI© dans la plage normale (≤ 0,5) aux semaines 4, 12 et 24 ;
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ©) varie de 0 (meilleur) à 3 (pire)
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Semaines 4, 12 et 24 ;
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Période d'étude 1 - Proportion de patients obtenant une amélioration du score HAQ-DI© > 0,3 aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ©) varie de 0 (meilleur) à 3 (pire)
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Semaines 4, 12 et 24 ;
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Période d'étude 1 - Échelle de fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT©) par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 12 et 24 (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaines 4, 12 et 24 ;
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L'échelle de fatigue FACIT© est un questionnaire en 13 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes, allant de 0 (pire) à 52 (meilleur).
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Semaines 4, 12 et 24 ;
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Période d'étude 1 - Modifications de la CRP (protéine C-réactive) par rapport à la ligne de base dans GP2017 et Humira sous licence américaine traités aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaine 4, semaine 12, semaine 24
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La mesure de résultat 13 présente des changements dans les mesures de CRP dans le sang tandis que la mesure de résultat 7 présente des changements dans les scores DAS28-CRP (score composite calculé pour mesurer l'activité de la maladie)
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Semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Période d'étude 1 - Modifications de l'ESR (taux de sédimentation des érythrocytes) par rapport au départ dans GP2017 et Humira sous licence américaine traités aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaine 4, semaine 12, semaine 24
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La mesure de résultat 13 présente les changements dans les mesures de la VS dans le sang tandis que la mesure de résultat 7 présente les changements dans les scores DAS28-ESR (score composite calculé pour mesurer l'activité de la maladie)
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Semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Période d'étude 1 : Incidence et gravité des réactions au site d'injection dans GP2017 et Humira
Délai: Période de traitement 1, 24 semaines
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Incidence des réactions au site d'injection dans GP2017 et Humira
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Période de traitement 1, 24 semaines
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Période d'étude 1 - Immunogénicité en mesurant le taux de formation d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'adalimumab chez les patients traités avec GP2017 ou Humira (patients positifs)
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Fréquence des patients ayant des anticorps anti-médicament (ADA) pendant 24 semaines
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Période d'étude 2 - Immunogénicité en mesurant le taux de formation d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'adalimumab chez les patients traités par GP2017 qui ont poursuivi GP2017 ou sont passés à GP2017 depuis Humira (patients positifs)
Délai: semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Fréquence des patients ayant des anticorps anti-médicament (ADA) pendant 24 semaines
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semaine 24, semaine 36, semaine 48
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Période d'étude 2 : Proportion de patients obtenant une réponse ACR20/50/70 à la semaine 48, chez les patients traités par GP2017 qui ont continué GP2017 ou sont passés à GP2017 depuis Humira
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Période d'étude 2 - Changements de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ©) de la semaine 24 à la semaine 48 chez les patients traités en continu avec GP2017 et chez les patients traités avec GP2017 après avoir quitté Humira
Délai: Semaines 48
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) varie de 0 (meilleur) à 3 (pire)
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Semaines 48
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Période d'étude 2 : Proportion de patients traités en continu avec GP2017 et de patients traités avec GP2017 après avoir quitté Humira et ayant obtenu un score HAQ-DI© dans la plage normale ≤ 0,5 à la semaine 48
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Période d'étude 2 : Changements de l'échelle de fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT©) de la semaine 24 à la semaine 48 chez les patients traités en continu avec GP2017 et chez les patients traités avec GP2017 après avoir quitté Humira
Délai: semaine 48
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FACIT© : de 0 (pire) à 52 (meilleur), un score inférieur à 30 indique une fatigue intense
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semaine 48
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Période d'étude 2 : Changements de la semaine 24 à la semaine 48 des scores DAS28-CRP et DAS28-ESR chez les patients traités en continu avec GP2017 et chez les patients traités avec GP2017 après avoir quitté Humira
Délai: semaine 48
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DAS28-CRP est un score d'activité de la maladie et défini comme critère de jugement principal. DAS28-ESR est le score DAS28 de la vitesse de sédimentation des érythrocytes. DAS28-CRP et DAS28-ESR :
DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA où • tendre28 et enflé28 sont le nombre d'articulations douloureuses et enflées tel qu'évalué à l'aide du nombre de 28 articulations • CRP est la protéine C-réactive (mg/l) • ESR est la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) • GDA est l'activité globale de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les valeurs vont de 0 à 10. Valeurs supérieures signifie une plus grande activité de la maladie. |
semaine 48
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Période d'étude 2 : Incidence des réactions au site d'injection chez les patients traités en continu avec GP2017 et chez les patients traités avec GP2017 après avoir quitté Humira
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Incidence des réactions au site d'injection
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jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Blauvelt A, Leonardi CL, Gaylis N, Jauch-Lembach J, Balfour A, Lemke L, Hachaichi S, Brueckmann I, Festini T, Wiland P. Treatment with SDZ-ADL, an Adalimumab Biosimilar, in Patients with Rheumatoid Arthritis, Psoriasis, or Psoriatic Arthritis: Results of Patient-Reported Outcome Measures from Two Phase III Studies (ADMYRA and ADACCESS). BioDrugs. 2021 Mar;35(2):229-238. doi: 10.1007/s40259-021-00470-1. Epub 2021 Mar 2.
- Wiland P, Jeka S, Dokoupilova E, Brandt-Jurgens J, Miranda Limon JM, Cantalejo Moreira M, Cabello RV, Jauch-Lembach J, Thakur A, Haliduola H, Brueckmann I, Gaylis NB. Switching to Biosimilar SDZ-ADL in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 48-Week Efficacy, Safety and Immunogenicity Results From the Phase III, Randomized, Double-Blind ADMYRA Study. BioDrugs. 2020 Dec;34(6):809-823. doi: 10.1007/s40259-020-00447-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP17-302
- 2015-003433-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .