Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om behandeling met GP2017 en Humira® te vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis (ADMYRA)

30 november 2018 bijgewerkt door: Sandoz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om vergelijkbare werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid en immunogeniciteit van GP2017 en Humira® te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

Klinische studie om de behandeling met GP2017 en Humira® te vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van GP2017 en Humira®, goedgekeurd door de VS, bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat (MTX). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Duitsland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hongarije, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Hongarije, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Roemenië, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Russische Federatie, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Servië, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Spanje
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Spanje, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Tsjechië, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten moet de diagnose RA ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gesteld
  2. Patiënten moeten een actieve ziekte hebben, gedefinieerd als DAS28-CRP ≥ 3,2 op het moment van screening
  3. Patiënten moeten een CRP-waarde hebben van meer dan 5 mg/l of een ESR-waarde boven de bovengrens van normaal
  4. Patiënten moeten onvoldoende klinische respons hebben gehad op MTX 10 - 25 mg/week

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met adalimumab, andere anti-TNFα-therapieën of celdepletiemiddelen, b.v. anti-CD20 therapie
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze tijdens de behandeling zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  3. Zogende (zogende) of zwangere vrouwen
  4. Voorgeschiedenis van of aanhoudende ontstekings- of auto-immuunziekten anders dan RA, b.v. gemengde bindweefselziekte, systemische lupus erythematosus enz.
  5. Systemische corticosteroïden > 7,5 mg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een met succes en volledig behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix en/of verwijderde niet-invasieve colonpoliepen, zonder bewijs van recidief
  7. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen (New York Heart Association III-IV), actieve maagzweer, recente beroerte (binnen 3 maanden)
  8. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij immuundeficiëntie heeft, een voorgeschiedenis heeft van een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-status of om andere redenen immuungecompromitteerd is
  9. Voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische (bijv. ernstige anemie, leukopenie, trombocytopenie), nier- of leverziekte (bijv. glomerulonefritis, fibrose, cirrose, hepatitis)
  10. Geschiedenis van aanhoudende chronische infectie; terugkerende infectie of actieve infecties
  11. Voorgeschiedenis van tuberculose, aanwezigheid van actieve tuberculose, latente tuberculose zoals gedetecteerd door beeldvorming (bijv. röntgenfoto van de borstkas, computertomografie(CT)-scan van de borstkas, Magnetic Resonance Imaging (MRI)) en/of positieve QuantiFERON-TB Gold-test (QFT)
  12. Geschiedenis of bewijs van opportunistische infecties, b.v. histoplasmose, listeriose, legionellose
  13. Positieve serologie Hepatitis B (hetzij HBsAg of anti-HBc) of Hepatitis C (positieve HCV-Ab of HCV-RNA) indicatief voor eerdere of huidige infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP2017
Groep 1 krijgt een behandeling met 40 mg GP2017 (Adalimumab - GP2017) door middel van subcutane injectie om de week tot 24 weken (onderzoeksperiode 1) waarin patiënten die ten minste een matige klinische respons bereiken de behandeling voortzetten met 40 mg GP2017 subcutane injectie om de week tot 48 weken (onderzoeksperiode 2).
Biologisch: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Andere namen:
  • GP2017
Actieve vergelijker: Amerikaanse gelicentieerde Humira
Groep 2 krijgt een behandeling met 40 mg Humira® (Adalimumab - Humira® onder licentie van de VS) door subcutane injectie om de twee weken tot 24 weken (onderzoeksperiode 1) waarin patiënten die ten minste een matige klinische respons bereiken, worden overgezet op behandeling met 40 mg GP2017 subcutane injectie om de week tot 48 weken (onderzoeksperiode 2).
Biologisch: Adalimumab - Humira met Amerikaanse licentie
Adalimumab - Humira met Amerikaanse licentie
Andere namen:
  • Humira - Vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieperiode 1: verandering in DAS28-CRP-score vanaf baseline in week 12 bij patiënten behandeld met GP2017 en patiënten behandeld met Humira
Tijdsspanne: Studieperiode 1: week 12
Disease activity score (DAS) 28-CRP is gebaseerd op het aantal gewrichten van 28 (gevoelige en gezwollen gewrichten), C-reactief proteïne en de beoordeling door de patiënt van globale ziekteactiviteit (GDA) of algemene gezondheid (GH), waarden variëren van 0,96 tot 10,0 terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. • Een DAS28-CRP-waarde >5,1 komt overeen met een hoge ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 3,2 en 5,1 komt overeen met een matige ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit CRP-waarde < 2,6 komt overeen met remissie DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA of GH + 0,96 waarbij • tender28 en swollen28 het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten zoals beoordeeld met behulp van 28 gewrichten • CRP is C-reactief proteïne (mg/l) • GDA is de globale ziekteactiviteit gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 100 mm
Studieperiode 1: week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieperiode 1: tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline in DAS28-CRP tot week 24 bij patiënten behandeld met GP2017 en met Humira
Tijdsspanne: Studieperiode 1: week 24
Disease activity score (DAS) 28-CRP is gebaseerd op het aantal gewrichten van 28 (gevoelige en gezwollen gewrichten), C-reactief proteïne en de beoordeling door de patiënt van globale ziekteactiviteit (GDA) of algemene gezondheid (GH), waarden variëren van 0,96 tot 10,0 terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. • Een DAS28-CRP-waarde >5,1 komt overeen met een hoge ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 3,2 en 5,1 komt overeen met een matige ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit • Een DAS28-CRP-waarde tussen 2,6 en 3,2 komt overeen met een lage ziekteactiviteit CRP-waarde < 2,6 komt overeen met remissie DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA of GH + 0,96 waarbij • tender28 en swollen28 het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten zoals beoordeeld met behulp van 28 gewrichten • CRP is C-reactief proteïne (mg/l) • GDA is de globale ziekteactiviteit gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 100 mm
Studieperiode 1: week 24
Onderzoeksperiode 1 - Percentage patiënten dat het EULAR-criterium voor remissie bereikt
Tijdsspanne: week 4, week 12 en week 24
Percentage patiënten dat remissie van de European League against Rheumatism (EULAR) bereikt (gedefinieerd als DAS28 CRP < 2,6 )
week 4, week 12 en week 24
Onderzoeksperiode 1 - Percentage patiënten dat voldoet aan het EULAR-criterium voor een goede respons
Tijdsspanne: week 4, week 12 en week 24
Percentage patiënten met een goede respons van de European League against Rheumatism (EULAR) (gedefinieerd als DAS28<=3,2 op tijdpunt(en) na de nulmeting met een verbetering van >1,2 in DAS28 vanaf de uitgangswaarde.)
week 4, week 12 en week 24
Studieperiode 1 - Percentage patiënten dat voldoet aan het EULAR-criterium voor matige respons
Tijdsspanne: week 4, week 12 en week 24
Percentage patiënten dat een matige respons van de European League against Rheumatism (EULAR) bereikt (gedefinieerd als DAS28<=3,2 op tijdpunt(en) na de nulmeting met een verbetering van >0,6 tot <=1,2 vanaf de uitgangswaarde of DAS28 >3,2 tot <=5,1 met een verbetering van >0,6 tot <=1,2 of van >1,2 vanaf de uitgangswaarde of DAS28 >5,1 met een verbetering van >1,2 ten opzichte van de uitgangswaarde);
week 4, week 12 en week 24
Studieperiode 1 - Percentage patiënten dat EULAR/ACR Booleaanse remissiecriteria behaalt
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24
Percentage patiënten dat EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) bereikt Booleaanse remissiecriteria (gedefinieerd als aantal gevoelige gewrichten 28 <=1 en gezwollen gewrichten 28 <=1, CRP-niveau (mg/dL) <=1 en globale beoordeling van de patiënt <=1 op een schaal van 1-10 (overeenkomend met <=10 op een schaal van 1-100).
week 4, week 12, week 24
Studieperiode 1: verandering in DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores vanaf baseline tot week 24 bij patiënten behandeld met GP2017 en patiënten behandeld met Humira
Tijdsspanne: studieperiode 1: week 2, 4, 24

DAS28-CRP is een ziekteactiviteitsscore en gedefinieerd in primaire uitkomstmaat. DAS28-ESR is de DAS28-score voor bezinkingssnelheid van erytrocyten.

DAS28-CRP en DAS28-ESR:

  1. beste is 0,
  2. < 2,6 - remissie,
  3. ≥ 2,6 tot ≤ 3,2 - lage ziekteactiviteit
  4. > 3,2 tot ≤ 5,1 - matige ziekteactiviteit
  5. > 5.1 - hoge ziekteactiviteit

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA waarbij • tender28 en gezwollen28 het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten zijn zoals beoordeeld met behulp van 28-gewrichtstelling • CRP is C-reactief proteïne (mg/l) • ESR is bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/u) • GDA is de globale ziekteactiviteit gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 100 mm. Waarden variëren van 0 tot 10. Hogere waarden betekent een hogere ziekteactiviteit.
studieperiode 1: week 2, 4, 24
Studieperiode 1 - Percentage patiënten dat een ACR20/50/70-respons bereikt in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en week 24

ACR20-respons werd gedefinieerd als een patiënt voldeed aan alle 3 de onderstaande criteria: -ten minste 20% verbetering in het aantal gevoelige 68 gewrichten

-minstens 20% verbetering van het aantal gezwollen 66 gewrichten; En ten minste 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: - Beoordeling door de patiënt van RA-pijn (visuele analoge schaal (VAS) 100 mm), - Algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (VAS 100 mm), - Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (VAS 100 mm), -Patiënt zelf beoordeelde invaliditeitsindex (HAQ-DI© score), -Acute fase-reactant (CRP of ESR). ACR50- en ACR70-responsen werden gedefinieerd als ACR20-responsen die respectievelijk "20% verbetering" vervangen door "50% verbetering" en "70% verbetering".
Week 4, week 12 en week 24
Studieperiode 1 - Veranderingen ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) in week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;

Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI) invaliditeitsindex varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste). De HAQ© werd gescoord in overeenstemming met de aanbeveling van de ontwikkelaars beschreven in de "HAQ PACK" van Stanford University, Californië.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. in B. Spilker Quality of Life and Pharmacoleconomics in Clinical Trials, 2nd ed, The Health Assessment Questionnaire 1995 -- Status and Review. Philadelphia: Lippincott-Raven Pub., 1996, blz. 227 - 237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Meting van patiëntuitkomst bij artritis, artritis en reuma, 1980, 23: 137-145.
Week 4, 12 en 24;
Onderzoeksperiode 1 - Percentage patiënten dat HAQ-DI© bereikt binnen het normale bereik (≤ 0,5) in week 4, 12 en 24;
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst invaliditeitsindex (HAQ-DI©) varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
Week 4, 12 en 24;
Onderzoeksperiode 1 - Percentage patiënten dat HAQ-DI©-scoreverbetering >0,3 bereikt in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI©) invaliditeitsindex varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
Week 4, 12 en 24;
Studieperiode 1 - Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT©) ​​Vermoeidheidsschaal ten opzichte van baseline in week 4, 12 en 24 (verandering van baseline)
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24;
De FACIT©-vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de invloed ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt, variërend van 0 (ergste) tot 52 (beste).
Week 4, 12 en 24;
Onderzoeksperiode 1 - CRP-veranderingen (C-reactief proteïne) ten opzichte van baseline in GP2017 en in de VS goedgekeurde Humira behandeld in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24
Uitkomstmaat 13 geeft veranderingen in CRP-metingen in bloed weer, terwijl Uitkomstmaat 7 veranderingen in DAS28-CRP-scores weergeeft (berekende samengestelde score om de ziekteactiviteit te meten)
Week 4, week 12, week 24
Studieperiode 1 - ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid) veranderingen ten opzichte van baseline in GP2017 en door de VS goedgekeurde Humira behandeld in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24
Uitkomstmaat 13 geeft veranderingen in ESR-metingen in bloed weer, terwijl uitkomstmaat 7 veranderingen in DAS28-ESR-scores weergeeft (berekende samengestelde score om de ziekteactiviteit te meten)
Week 4, week 12, week 24
Onderzoeksperiode 1: incidentie en ernst van reacties op de injectieplaats in GP2017 en Humira
Tijdsspanne: Behandelperiode 1, 24 weken
Incidentie van reacties op de injectieplaats in GP2017 en Humira
Behandelperiode 1, 24 weken
Studieperiode 1 - Immunogeniciteit door meting van de snelheid van vorming van antidrugsantilichamen (ADA) tegen adalimumab bij patiënten die worden behandeld met GP2017 of Humira (positieve patiënten)
Tijdsspanne: baseline, week 2, week 4, week 12, week 24
Frequentie van patiënten met anti-drug antilichaam (ADA) gedurende 24 weken
baseline, week 2, week 4, week 12, week 24
Studieperiode 2 - Immunogeniciteit door meting van de snelheid van vorming van antidrugsantilichamen (ADA) tegen adalimumab bij patiënten behandeld met GP2017 die doorgingen met GP2017 of overgingen op GP2017 van Humira (positieve patiënten)
Tijdsspanne: week 24, week 36, week 48
Frequentie van patiënten met anti-drug antilichaam (ADA) gedurende 24 weken
week 24, week 36, week 48
Onderzoeksperiode 2: Percentage patiënten dat een ACR20/50/70-respons bereikte in week 48, bij patiënten behandeld met GP2017 die GP2017 voortzetten of overstapten op GP2017 van Humira
Tijdsspanne: week 48
week 48
Onderzoeksperiode 2 - Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI©) Veranderingen van week 24 tot week 48 bij patiënten die continu werden behandeld met GP2017 en bij patiënten die werden behandeld met GP2017 na overschakeling van Humira
Tijdsspanne: Weken 48
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI) invaliditeitsindex varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste)
Weken 48
Onderzoeksperiode 2: Percentage patiënten continu behandeld met GP2017 en patiënten behandeld met GP2017 na overstap van Humira Behaalt HAQ-DI©-score in normaal bereik ≤0,5 in week 48
Tijdsspanne: week 48
week 48
Studieperiode 2: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT©) ​​Vermoeidheidsschaalveranderingen van week 24 tot week 48 bij patiënten die continu werden behandeld met GP2017 en bij patiënten die werden behandeld met GP2017 na overschakeling van Humira
Tijdsspanne: week 48
FACIT©: van 0 (slechtste) tot 52 (beste), een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid
week 48
Studieperiode 2: veranderingen van week 24 tot week 48 in DAS28-CRP- en DAS28-ESR-scores bij patiënten die continu werden behandeld met GP2017 en bij patiënten die werden behandeld met GP2017 na overschakeling van Humira
Tijdsspanne: week 48

DAS28-CRP is een ziekteactiviteitsscore en gedefinieerd in primaire uitkomstmaat. DAS28-ESR is de DAS28-score voor bezinkingssnelheid van erytrocyten.

DAS28-CRP en DAS28-ESR:

  1. beste is 0,
  2. < 2,6 - remissie,
  3. ≥ 2,6 tot ≤ 3,2 - lage ziekteactiviteit
  4. > 3,2 tot ≤ 5,1 - matige ziekteactiviteit
  5. > 5.1 - hoge ziekteactiviteit

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA waarbij • tender28 en gezwollen28 het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten zijn zoals beoordeeld met behulp van 28 gewrichten • CRP is C-reactief proteïne (mg/l) • ESR is bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/u) • GDA is de globale ziekteactiviteit gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 100 mm. Waarden variëren van 0 tot 10. Hogere waarden betekent een hogere ziekteactiviteit.
week 48
Onderzoeksperiode 2: Incidentie van reacties op de injectieplaats bij patiënten die continu werden behandeld met GP2017 en bij patiënten die werden behandeld met GP2017 na overschakeling van Humira
Tijdsspanne: tot 48 weken
Incidentie van reacties op de injectieplaats
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Medewerkers

Hexal AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren