瘢痕結果と滑車縫合または層状修復による頭皮欠陥の閉鎖にかかる時間の比較
2016年4月15日 更新者：David M. Ozog、Henry Ford Health System
頭皮の外科的欠損の再建における滑車閉鎖の有効性を中間または複雑な閉鎖と比較して評価するための前向きランダム化研究
頭皮の外科的欠損は、縫合糸を配置するさまざまな技術による閉鎖を必要とします。 従来の技術では、欠損を閉じるために真皮 (深部) と表皮 (表面) の両方に縫合糸を配置する必要があります。これは、中間または複雑な線形修復と呼ばれます。 ただし、頭皮は緊張が強い場所なので、閉鎖には1時間以上かかります。 「プーリーステッチ」と呼ばれるタイプの縫合糸配置では、欠損に沿って数針縫合する必要があります。 プーリーステッチは、張力の高い領域で大きな欠陥を閉じるために使用できます。 この研究の目的は、傷跡の結果と、プーリーステッチのみまたは中間/複雑な線形修復による頭皮閉鎖を実行するのにかかる時間を比較することです。
私の知る限り、2 つの技術を比較するためのそのような研究は行われていません。 このような研究は、同等の瘢痕の外観を実証し、頭皮閉鎖を行う時間を短縮するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System- Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 研究のリスク、利益、代替案を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる能力
- 皮膚がんや頭皮の良性病変など、外科的切除またはMOHS手術技術が適用可能な病変
- 前頭部の髪の生え際から頭頂部までを指す前頭部頭皮欠陥
- 頭皮欠損の大きさ2cm～8cm
除外基準:
- ケロイドや肥厚性瘢痕が形成されやすい患者さん
- 強皮症またはモルフェアの病歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 外科的欠損を有し皮弁閉鎖が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：中級・複合修理
このアームでは、深部および表面に縫合糸を配置して頭皮欠損を閉鎖します。
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実験的：プーリーステッチ
研究のこのアームには、欠損全体を閉じるためのプーリーステッチのみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷を閉じる時間
時間枠：場合により異なりますが、通常は 4 ～ 10 分です
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各アームの欠陥を閉じるのに時間がかかります。分単位で測定
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場合により異なりますが、通常は 4 ～ 10 分です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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