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Vergleich der Narbenergebnisse und der Zeit für den Verschluss von Kopfhautdefekten durch Pulley-Nähte oder mehrschichtige Reparaturen

15. April 2016 aktualisiert von: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Riemenscheibenverschlüssen im Vergleich zu mittelschweren oder komplexen Verschlüssen zur Rekonstruktion chirurgischer Defekte der Kopfhaut

Chirurgische Defekte an der Kopfhaut erfordern den Verschluss durch verschiedene Nahttechniken. Eine traditionelle Technik erfordert sowohl dermale (tiefe) als auch epidermale (oberflächliche) Platzierung von Nähten, um den Defekt zu schließen; Dies wird als intermediäre oder komplexe lineare Reparatur bezeichnet. Allerdings ist die Kopfhaut eine Stelle mit hoher Spannung, weshalb die Verschlüsse eine Stunde oder länger dauern. Eine Art der Nahtplatzierung, die als „Pulley-Stich“ bezeichnet wird, erfordert die Platzierung einiger Stiche entlang des Defekts. Der Flaschenzugstich kann in Bereichen mit hoher Spannung verwendet werden, um einen großen Defekt zu schließen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Narbenergebnisse und die Zeit zu vergleichen, die für die Durchführung von Kopfhautverschlüssen nur über Riemenscheibenstiche oder über mittelschwere/komplexe lineare Reparaturen benötigt wird.

Meines Wissens wurde keine solche Studie durchgeführt, um die beiden Techniken zu vergleichen. Eine solche Studie wäre nützlich, um ein vergleichbares Narbenbild nachzuweisen und die Zeit für die Durchführung von Kopfhautverschlüssen zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System- Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre
  2. Fähigkeit, Risiken, Vorteile und Alternativen zur Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen zu können
  3. Läsionen wie Hautkrebs oder gutartige Läsionen auf der Kopfhaut, die einer chirurgischen Entfernung oder der MOHS-Operationstechnik zugänglich sind
  4. Defekte der vorderen Kopfhaut, definiert als frontale Haarlinie bis zum Scheitel der Kopfhaut
  5. Größe des Kopfhautdefekts von 2 cm bis 8 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zur Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben neigen
  2. Patienten mit Sklerodermie oder Morphea in der Vorgeschichte
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten, deren chirurgische Defekte Klappenverschlüsse erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittlere/komplexe Reparatur
An diesem Arm werden Kopfhautdefekte durch tiefe und oberflächliche Nahtplatzierung verschlossen.
Verfahren: Zwischenreparatur
Experimental: Pulley-Stiche
In diesem Teil der Studie werden nur Pulley-Stiche verwendet, um den gesamten Defekt zu schließen.
Verfahren: Pulley-Stiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Wunde zu schließen
Zeitfenster: Abhängig vom Fall, normalerweise 4–10 Minuten
Zeit, die benötigt wird, um den Defekt in jedem Arm zu schließen; gemessen in Minuten
Abhängig vom Fall, normalerweise 4–10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SK1234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über eine Forschungsarbeit

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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