経口抗凝固薬レジストリの安全性 (SOAR)
経口抗凝固薬レジストリ (SOAR) の安全性: 経口抗凝固薬の使用による出血および出血懸念の臨床的および経済的影響に関する全国的な病院ベースの定点監視研究
調査の概要
詳細な説明
目的と根拠:
最近まで、ワルファリンは米国で入手可能な唯一の経口抗凝固薬 (OAC) であり、その管理を中心とした実質的なインフラストラクチャが開発されました。 過去 5 年間で、4 種類の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) が FDA によって承認されました。 NOAC は一般に、出血合併症の発生が少なくなり重篤度が低くなり、半減期が短いため、多くの場合、これらの薬剤の使用を複雑にする出血の管理は、ワルファリンに関連する同様の症状に比べて問題が少なくなります。 NOAC 療法中に出血は起こりますが、NOAC を服用している患者には、十分な止血が望まれる遅らせられない処置が必要な場合があります。そのため、NOAC は治療を遅らせたり、複雑にする可能性があります。 この後者の問題の課題は、NOAC の使用に伴う抗凝固効果の大きさを測定するための、すぐに利用できる迅速な定量的アッセイが存在しないことによってさらに悪化しています。 安全性の観点から見ると、大規模なワルファリンインフラストラクチャは、新しい NOAC の使用に対する有用なサポートにはなりません。抗凝固作用は、単純で迅速な検査では容易に監視できません。
2015 年 10 月に、NOAC に対する最初の特異的逆転薬が承認されましたが、それはダビガトランにのみ有用です。現時点では、抗 Xa NOAC に対する特異的な逆転剤はありません。 救急医療提供者は、多くの場合、患者歴が限られており、治療選択肢を検討する時間がほとんどなく、非常にプレッシャーのかかる医療環境で働いている一方で、ワルファリンと NOAC の安全性に関して多くの懸念や不安に直面しています。
米国の一連の医療において病院救急外来は独特の立場にあるため、出血性合併症を発症した OAC 患者の最初の治療場所となることがよくあります。 すべての臨床現場では、ワルファリン関連の出血を管理するための標準化された国際正規化比 (INR) 主導の経路が存在する傾向があります。 多くの救急病院と病院薬局は現在、同様に標準化された、ただし証拠に基づいていないNOAC関連出血経路の確立に努めており、そのような患者に使用できる追加の特異的回復薬が利用可能になるのを心待ちにしている。
ED は、OAC 療法に起因する出血の懸念および合併症の臨床的および経済的影響を評価するための重要な監視監視ポイントを表します。 医療および外科的ケアのペースと性質に影響を与えるその他の出血の問題は、入院患者の環境、特に ICU や手術室で発生します。 病院環境 (ED と入院患者) を総合すると、OAC 関連の出血と出血の問題の範囲、重要性、コストを 360 度見渡せるようになります。
このレジストリは、ED および参加病院の入院病棟における評価および管理戦略に対する OAC 使用に関する安全性の懸念が臨床的および経済的に与える影響を特定する、大規模な前向き多施設研究として提案されています。 最終的な目的は、これらのデータを使用して、ED での OAC の管理における新しいプロトコル化された安全基準の段階的な開発に情報を提供することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Henry Wang, MD
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
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コンタクト：
- Craig Coleman, PharmD
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
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コンタクト：
- Richard Nowak, MD
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Beaumont Hospital
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コンタクト：
- Carol Clark, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
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コンタクト：
- Douglas Char, MD
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- 募集
- Kings County Hospital
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コンタクト：
- Richard Sinert, DO
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44913
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Sharon Mace, MD
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- 募集
- Genesis Healthcare
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コンタクト：
- James Neuenschwander, MD
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 募集
- Reading Hospital
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コンタクト：
- Adam Sigal, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
急性の病気や傷害で救急外来や病院を受診する18歳以上の患者で、治療医師の意見として、OACの使用により有効な抗凝固効果を経験している必要があり、以下のいずれかに該当する患者。
- 特別な介入が必要な出血（以下を参照）。また
- 特定の侵襲的診断評価または治療介入を必要とする非出血患者における出血の懸念により、回復、補充、または汚染除去を促す、または OAC の使用による臨床的に重大な介入の遅延（下記を参照）。
説明
包含基準:
介入が必要な出血 - 患者は OAC を服用しており、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 発症時に生命を脅かす可能性がある急性出血
- ヘモグロビン値の 2 g/dL 以上の低下を伴う急性出血
- ベースラインのヘモグロビンが存在しない場合、ヘモグロビン レベル 8 g/dL 以下を伴う急性出血
- 重要な領域または臓器における急性の症候性出血
- 頭蓋内出血がある場合
- ED処置前に8時間以上の直接患者モニタリングが必要な出血
- ビタミンKの静脈内（IV）投与、新鮮凍結血漿（FFP）、プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）または活性化PCC（aPCC）、特定の因子置換剤または逆転剤、またはトラネキサム酸などの非経口止血剤が投与された場合の出血
- 濃厚赤血球（PRBC）または血小板が輸血される出血
出血の懸念 - 患者は OAC を服用しており、明らかな出血がなく、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 止血が望ましく（緊急開腹術など）、治療医師の判断で少なくとも8時間は延期できない診断または治療の外科的処置
- 止血が望ましく、少なくとも8時間は延期できないと主治医が判断する診断または治療の経皮的処置（例：腰椎穿刺）
- 治療医師の意見として、ビタミンK、FFP、PCCまたはaPCC、特定の因子置換剤または特定の逆転剤、または非経口止血剤の投与を必要とする1つまたは複数のOAC剤の過剰摂取（意図的または偶発的）トラネキサム酸など、抗凝固療法の即時回復を望む
- 治療医師の意見では、ED 処置の前に 8 時間以上の患者の直接モニタリングが必要であると考えられる出血の懸念
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この登録研究に含める資格がありません。
- インデックスイベント中にOACの治験中止薬の投与を受けた患者（これらの患者に関するデータは、関連する治験の一環として収集されます）。SOAR登録の過程で治験中止薬が承認され、その薬剤が使用される場合登録研究以外では、その被験者は除外されません。
- 登録施設に転院する直前に、別の施設で出血または出血の懸念のため治療を受けた方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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説明: タイミングエンドポイント: 観察された介入前のプレゼンテーションの数時間
時間枠：インデックス入院、通常 (LTE) 7 日以下
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インデックス入院、通常 (LTE) 7 日以下
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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該当する場合、医療記録ごとに時間または日数で測定される救急外来、病院、ICU での滞在期間 (LOS) を含める
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インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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救急治療後の処分
時間枠：インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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医療記録に記載されている場所: 自宅退院、入院患者 (ICU 以外) 入院、ICU 入院、経過観察状態入院、死亡
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インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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説明: 血液製剤の使用: # 単位
時間枠：インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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医療記録に記載された濃厚赤血球、新鮮凍結血漿、および/または血小板の単位数
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インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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説明: リバーサル製品の投与（用量とタイミング付き）
時間枠：インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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医療記録によると、濃縮凝固因子、プロトロンビン複合体濃縮物、イダルシズマブ、またはアンデキサネット アルファの投与量と投与時間
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インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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説明: 院内合併症: 発生率、説明
時間枠：インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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外科的/医療的リスクに応じて分類される
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インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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説明: 治療費
時間枠：インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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• ED および血液製剤/血液成分、医薬品、処置 (診断、介入) にかかる病院の総費用を含める
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インデックス入院のみ、通常 LTE 7 日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Charles V Pollack, MD、Hospital Quality Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。