Registro de Seguridad de los Anticoagulantes Orales (SOAR)
Registro de seguridad de los anticoagulantes orales (SOAR): un estudio nacional de vigilancia centinela basado en hospitales del impacto clínico y económico del sangrado y las preocupaciones por el sangrado debido al uso de anticoagulantes orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y justificación:
Hasta hace poco tiempo, la warfarina era el único anticoagulante oral (OAC) disponible en los EE. UU. y se ha desarrollado una infraestructura sustancial en torno a su gestión. En los últimos cinco años, la FDA ha aprobado cuatro anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K (NOAC). Los NOAC generalmente se asocian con menos complicaciones hemorrágicas y menos graves, y vidas medias más cortas, lo que a menudo hace que el manejo del sangrado que complica el uso de estos agentes sea menos problemático que los episodios similares asociados con la warfarina. El sangrado durante la terapia con NOAC ocurre, y los pacientes que toman NOAC a veces requieren procedimientos que no se pueden retrasar, para los cuales es deseable una buena hemostasia y, por lo tanto, los NOAC pueden retrasar o complicar la atención. El desafío de este último problema se ve agravado por la falta de ensayos cuantitativos rápidos y fácilmente disponibles para medir la magnitud del efecto anticoagulante asociado con el uso de NOAC. Desde una perspectiva de seguridad, la gran infraestructura de warfarina no se traduce en un apoyo útil para el uso de los nuevos NOAC; su impacto anticoagulante no se puede monitorear fácilmente mediante pruebas simples y rápidas.
En octubre de 2015 se aprobó el primer agente de reversión específico para un NOAC, pero solo es útil para dabigatrán; en la actualidad, no existe un agente de reversión específico para los NOAC anti-Xa. Los proveedores de atención de emergencia enfrentan muchas preocupaciones e inseguridades con respecto a la seguridad de la warfarina y los NOAC, mientras trabajan en un entorno de atención altamente presionado, a menudo con un historial de pacientes limitado y poco tiempo para considerar las opciones de tratamiento.
Debido a la posición única del servicio de urgencias del hospital en el continuo de atención médica de los EE. UU., con frecuencia es el sitio inicial de atención para los pacientes que reciben ACO y desarrollan complicaciones hemorrágicas. En todos los entornos clínicos, tiende a haber una vía estandarizada impulsada por el índice internacional normalizado (INR) para el tratamiento de las hemorragias relacionadas con la warfarina. Muchos servicios de urgencias y farmacias hospitalarias ahora están tratando de establecer vías estandarizadas de manera similar, aunque no basadas en evidencia, para el sangrado relacionado con NOAC, y esperan ansiosamente la disponibilidad de agentes de reversión específicos adicionales para usar en tales pacientes.
El servicio de urgencias representa el punto de vigilancia centinela clave para evaluar el impacto clínico y económico de los problemas de sangrado y las complicaciones atribuibles al tratamiento con ACO. Otros problemas de sangrado que afectan el ritmo y la naturaleza de la atención médica y quirúrgica ocurren en el entorno de pacientes hospitalizados, especialmente en la UCI y la sala de cirugía. En conjunto, el entorno hospitalario (ED más paciente hospitalizado) ofrece una visión de 360 grados del alcance, la importancia y el costo de las hemorragias relacionadas con OAC y los problemas de hemorragia.
Este registro se propone como un gran estudio prospectivo multicéntrico que identifica el impacto clínico y económico de las preocupaciones de seguridad en torno al uso de OAC en las estrategias de evaluación y manejo en el servicio de urgencias y en las unidades de pacientes hospitalizados de los hospitales participantes. El objetivo final será utilizar estos datos para informar el desarrollo gradual de un nuevo estándar de seguridad protocolizado en el manejo de OAC en el ED.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Henry Wang, MD
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
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Contacto:
- Craig Coleman, PharmD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
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Contacto:
- Richard Nowak, MD
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
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Contacto:
- Carol Clark, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Contacto:
- Douglas Char, MD
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Reclutamiento
- Kings County Hospital
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Contacto:
- Richard Sinert, DO
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44913
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contacto:
- Sharon Mace, MD
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Reclutamiento
- Genesis Healthcare
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Contacto:
- James Neuenschwander, MD
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reclutamiento
- Reading Hospital
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Contacto:
- Adam Sigal, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más que acuden al servicio de urgencias o al hospital con una enfermedad o lesión aguda y deben, en opinión del médico tratante, estar experimentando un efecto anticoagulante activo debido al uso de un OAC, y tienen:
- Sangrado que requiere una intervención específica (ver más abajo); o
- Preocupación por sangrado en un paciente que no sangra y que requiere una evaluación diagnóstica invasiva específica o una intervención terapéutica que provoque la reversión, reposición o descontaminación, o un retraso clínicamente significativo en la intervención debido al uso de un OAC (ver más abajo).
Descripción
Criterios de inclusión:
Sangrado que requiere intervención: los pacientes deben estar tomando un ACO y cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Sangrado agudo que es potencialmente mortal en la presentación
- Hemorragia aguda asociada con una caída en el nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL
- Hemorragia aguda asociada con un nivel de hemoglobina de ≤8 g/dL si no se dispone de hemoglobina inicial
- Sangrado sintomático agudo en un área u órgano crítico
- Cualquier sangrado intracraneal
- Sangrado para el cual se requieren más de 8 horas de monitoreo directo del paciente antes de la disposición del ED
- Sangrado para el cual se administra vitamina K por vía intravenosa (IV), plasma fresco congelado (FFP), cualquier concentrado de complejo de protrombina (PCC) o PCC activado (aPCC), cualquier factor específico de reemplazo o agente de reversión, o un agente hemostático parenteral como el ácido tranexámico
- Sangrado para el cual se transfunden concentrados de glóbulos rojos (GR) o plaquetas
Preocupación por sangrado: los pacientes deben estar tomando un ACO y que, sin sangrado manifiesto, cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Procedimiento quirúrgico diagnóstico o terapéutico para el cual es deseable la hemostasia (por ejemplo, laparotomía de emergencia) y que, en opinión del médico tratante, no puede posponerse al menos 8 horas.
- Procedimiento percutáneo diagnóstico o terapéutico para el que se desea hemostasia (p. ej., punción lumbar) y que, a juicio del médico tratante, no puede posponerse al menos 8 horas
- Sobredosis (deliberada o accidental) de uno o más agentes OAC que, en opinión del médico tratante, requiere la administración de vitamina K, FFP, cualquier PCC o aPCC, cualquier reemplazo de factor específico o agente de reversión específico, o un agente hemostático parenteral como el ácido tranexámico, con el deseo de revertir inmediatamente la anticoagulación
- Preocupación por sangrado para la cual, en opinión del médico tratante, se requieren más de 8 horas de monitoreo directo del paciente antes de la disposición del servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio de registro:
- Aquellos que hayan recibido un agente de reversión en investigación para un OAC durante el evento índice (los datos sobre estos pacientes se recopilarán como parte del estudio de investigación pertinente). Si durante el curso de la inscripción en SOAR se aprueba un agente de reversión en investigación y ese agente se usa fuera de un estudio de registro, ese tema no está excluido.
- Aquellos que hayan recibido tratamiento por una hemorragia o un problema de hemorragia en otro centro inmediatamente antes de ser trasladados al centro de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DESCRIPTIVO: puntos finales de tiempo: horas después de la presentación antes de cualquier intervención observada
Periodo de tiempo: índice de hospitalización, generalmente menor o igual a (LTE) 7 días
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índice de hospitalización, generalmente menor o igual a (LTE) 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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para incluir la duración de la estadía (LOS) en el servicio de urgencias, el hospital y la UCI, según corresponda, medida en horas o días por registro médico
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hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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disposición después de la atención de emergencia
Periodo de tiempo: hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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ubicación como se documenta en el registro médico: alta domiciliaria, admisión de paciente hospitalizado (no en la UCI), admisión en la UCI, ingreso en estado de observación, fallecido
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hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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DESCRIPTIVO: utilización de hemoderivados: # unidades
Periodo de tiempo: hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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número de unidades de concentrado de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y/o plaquetas, según consta en la historia clínica
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hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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DESCRIPTIVO: productos de reversión dados (con dosis y tiempo)
Periodo de tiempo: hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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según expediente médico, las dosis y el tiempo de administración de cualquier factor de coagulación concentrado, concentrado de complejo de protrombina, idarucizumab o andexanet alfa
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hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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DESCRIPTIVO: complicaciones intrahospitalarias: incidencia, descripción
Periodo de tiempo: hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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clasificarse de acuerdo con el riesgo médico/quirúrgico
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hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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DESCRIPTIVO: costos del tratamiento
Periodo de tiempo: hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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• para incluir los costos hospitalarios y de urgencias totales de productos/componentes sanguíneos, productos farmacéuticos, costos de procedimientos (diagnósticos, intervencionistas)
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hospitalización índice solamente, generalmente LTE 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HQF-2016-SOAR-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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