Veiligheid van het register van orale anticoagulantia (SOAR)

Doel en grondgedachte:

Tot voor kort was warfarine het enige orale anticoagulans (OAC) dat beschikbaar was in de VS, en er is een substantiële infrastructuur ontwikkeld rond het beheer ervan. In de afgelopen vijf jaar zijn vier orale anticoagulantia (NOAC) zonder vitamine K-antagonist goedgekeurd door de FDA. De NOAC's worden in verband gebracht met over het algemeen minder en minder ernstige bloedingscomplicaties en kortere halfwaardetijden, waardoor het beheersen van bloedingen die het gebruik van deze middelen bemoeilijken vaak minder problematisch is dan vergelijkbare episodes die verband houden met warfarine. Bloedingen tijdens NOAC-therapie komen voor en patiënten die NOAC's gebruiken, hebben soms procedures nodig die niet kunnen worden uitgesteld, waarvoor een goede hemostase wenselijk is, en daarom kan de NOAC de zorg vertragen of bemoeilijken. De uitdaging van dit laatste probleem wordt nog verergerd door het ontbreken van direct beschikbare, snelle kwantitatieve assays voor het meten van de omvang van het antistollingseffect geassocieerd met NOAC-gebruik. Vanuit veiligheidsoogpunt vertaalt de grote warfarine-infrastructuur zich niet in bruikbare ondersteuning voor het gebruik van de nieuwe NOAC's; hun antistollingseffect kan niet gemakkelijk worden gecontroleerd door eenvoudige, snelle tests.

In oktober 2015 werd het eerste specifieke omkeermiddel voor een NOAC goedgekeurd, maar het is alleen bruikbaar voor dabigatran; op dit moment is er geen specifiek omkeermiddel voor anti-Xa NOAC's. Hulpverleners hebben te maken met veel zorgen en onzekerheden met betrekking tot de veiligheid van warfarine en de NOAC's, terwijl ze werken in een zorgomgeving onder hoge druk, vaak met een beperkte patiëntgeschiedenis en weinig tijd om behandelingsopties te overwegen.

Vanwege de unieke positie van de spoedeisende hulp in het Amerikaanse gezondheidszorgcontinuüm, is het vaak de eerste plaats van zorg voor patiënten op OAC's die bloedingscomplicaties ontwikkelen. In alle klinische settings is er meestal een gestandaardiseerde, internationaal genormaliseerde ratio (INR)-gestuurde route voor de behandeling van warfarine-gerelateerde bloedingen. Veel SEH's en ziekenhuisapotheken proberen nu op vergelijkbare wijze gestandaardiseerde, maar niet op bewijs gebaseerde, trajecten voor NOAC-gerelateerde bloedingen vast te stellen, en wachten reikhalzend uit naar de beschikbaarheid van aanvullende specifieke omkeringsmiddelen voor gebruik bij dergelijke patiënten.

De SEH is het belangrijkste peilstation voor het beoordelen van de klinische en economische impact van bloedingen en complicaties die kunnen worden toegeschreven aan OAC-therapie. Andere bloedingsproblemen die van invloed zijn op het tempo en de aard van medische en chirurgische zorg, doen zich voor in de intramurale setting, met name op de ICU en de operatiekamer. Alles bij elkaar genomen biedt de ziekenhuisomgeving (ED plus intramurale patiënt) een 360-graden beeld van de omvang, het belang en de kosten van OAC-gerelateerde bloedingen en bloedingsproblemen.

Dit register wordt voorgesteld als een grote, prospectieve, multicenter studie die de klinische en economische impact identificeert van veiligheidszorgen rond OAC-gebruik op evaluatie- en managementstrategieën op de SEH en op de intramurale afdelingen van deelnemende ziekenhuizen. Het uiteindelijke doel zal zijn om deze gegevens te gebruiken voor de geleidelijke ontwikkeling van een nieuwe, geprotocolleerde veiligheidsstandaard voor het beheer van OAC's op de SEH.