Registro de Segurança de Anticoagulantes Orais (SOAR)
Segurança do Registro de Anticoagulantes Orais (SOAR): Um Estudo de Vigilância Sentinela Nacional, Baseado em Hospital, sobre o Impacto Clínico e Econômico do Sangramento e Preocupações com Sangramento Devido ao Uso de Anticoagulantes Orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e Justificativa:
Até recentemente, a varfarina era o único anticoagulante oral (OAC) disponível nos EUA, e uma infraestrutura substancial foi desenvolvida em torno de seu gerenciamento. Nos últimos cinco anos, quatro anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) foram aprovados pelo FDA. Os NOACs geralmente estão associados a menos complicações hemorrágicas e menos graves e meias-vidas mais curtas, muitas vezes tornando o controle do sangramento que complica o uso desses agentes menos problemático do que episódios semelhantes associados à varfarina. O sangramento durante a terapia com NOAC ocorre, e os pacientes que tomam NOACs às vezes requerem procedimentos que não podem ser adiados, para os quais uma boa hemostasia é desejável e, portanto, o NOAC pode atrasar ou complicar o atendimento. O desafio desta última questão é agravado pela falta de ensaios quantitativos prontamente disponíveis e de resposta rápida para medir a magnitude do efeito anticoagulante associado ao uso de NOAC. Do ponto de vista da segurança, a grande infraestrutura de varfarina não se traduz em suporte útil para o uso dos novos NOACs; seu impacto na anticoagulação não pode ser prontamente monitorado por testes simples e rápidos.
Em outubro de 2015 foi aprovado o primeiro agente de reversão específico para um NOAC, mas é útil apenas para dabigatrana; no momento, não há agente de reversão específico para NOACs anti-Xa. Os profissionais de atendimento de emergência enfrentam muitas preocupações e inseguranças em relação à segurança da varfarina e dos NOACs, enquanto trabalham em um ambiente de atendimento altamente pressurizado, geralmente com histórico limitado do paciente e pouco tempo para considerar as opções de tratamento.
Devido à posição única do hospital ED no continuum de saúde dos EUA, é frequentemente o local inicial de atendimento para pacientes em ACOs que desenvolvem complicações hemorrágicas. Em todos os cenários clínicos, tende a haver uma via padronizada, baseada na razão normalizada internacional (INR) para o manejo de sangramentos relacionados à varfarina. Muitos pronto-socorros e farmácias hospitalares estão tentando estabelecer caminhos padronizados semelhantes, embora não baseados em evidências, para sangramento relacionado a NOAC, e aguardam ansiosamente a disponibilidade de agentes de reversão específicos adicionais para uso em tais pacientes.
O ED representa o principal ponto de vigilância sentinela para avaliar o impacto clínico e econômico de problemas de sangramento e complicações atribuíveis à terapia com ACO. Outros problemas de sangramento que afetam o ritmo e a natureza dos cuidados médicos e cirúrgicos ocorrem no ambiente de internação, especialmente na UTI e no bloco cirúrgico. Juntos, o ambiente hospitalar (DE mais paciente internado) oferece uma visão de 360 graus do escopo, importância e custo dos sangramentos relacionados ao ACO e problemas de sangramento.
Este registro é proposto como um grande estudo multicêntrico prospectivo que identifica o impacto clínico e econômico das preocupações de segurança em torno do uso de ACO na avaliação e estratégias de manejo no pronto-socorro e nas unidades de internação dos hospitais participantes. O objetivo final será usar esses dados para informar o desenvolvimento gradual de um novo padrão de segurança protocolado no gerenciamento de OACs no ED.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Henry Wang, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
Contato:
- Craig Coleman, PharmD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contato:
- Richard Nowak, MD
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
-
Contato:
- Carol Clark, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Douglas Char, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Recrutamento
- Kings County Hospital
-
Contato:
- Richard Sinert, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44913
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Sharon Mace, MD
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Recrutamento
- Genesis Healthcare
-
Contato:
- James Neuenschwander, MD
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Recrutamento
- Reading Hospital
-
Contato:
- Adam Sigal, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro ou hospital com uma doença ou lesão aguda e devem, na opinião do médico assistente, estar experimentando um efeito anticoagulante ativo devido ao uso de um ACO e ter:
- Sangramento que requer intervenção específica (veja abaixo); ou
- Preocupação com sangramento em um paciente sem sangramento que requer uma avaliação diagnóstica invasiva específica ou intervenção terapêutica solicitando reversão, repleção ou descontaminação, ou um atraso clinicamente significativo na intervenção devido ao uso de um ACO (ver abaixo).
Descrição
Critério de inclusão:
Sangramento que requer intervenção - os pacientes devem estar tomando um ACO e atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Sangramento agudo que é potencialmente fatal na apresentação
- Sangramento agudo associado a uma queda no nível de hemoglobina em ≥2 g/dL
- Sangramento agudo associado a um nível de hemoglobina ≤8 g/dL se nenhuma hemoglobina basal estiver disponível
- Sangramento sintomático agudo em uma área ou órgão crítico
- Qualquer sangramento intracraniano
- Sangramento para o qual são necessárias mais de 8 horas de monitoramento direto do paciente antes da disposição no pronto-socorro
- Sangramento para o qual é administrado vitamina K intravenosa (IV), plasma fresco congelado (FFP), qualquer concentrado de complexo de protrombina (PCC) ou PCC ativado (aPCC), qualquer agente de reposição ou reversão de fator específico ou um agente hemostático parenteral, como o ácido tranexâmico
- Sangramento para o qual são transfundidos glóbulos vermelhos (PRBCs) ou plaquetas
Preocupação com sangramento - os pacientes devem estar tomando um ACO e que, sem sangramento evidente, atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Procedimento cirúrgico diagnóstico ou terapêutico para o qual a hemostasia é desejável (por exemplo, laparotomia de emergência) e que, na opinião do médico assistente, não pode ser adiada por pelo menos 8 horas
- Procedimento percutâneo diagnóstico ou terapêutico para o qual a hemostasia é desejável (por exemplo, punção lombar) e que, na opinião do médico assistente, não pode ser adiada por pelo menos 8 horas
- Superdosagem (deliberada ou acidental) de um ou mais agentes OAC que, na opinião do médico assistente, requer a administração de Vitamina K, FFP, qualquer PCC ou aPCC, qualquer reposição de fator específico ou agente de reversão específico, ou um agente hemostático parenteral como o ácido tranexâmico, com o desejo de reversão imediata da anticoagulação
- Preocupação com sangramento para a qual, na opinião do médico assistente, são necessárias mais de 8 horas de monitoramento direto do paciente antes da disposição no pronto-socorro
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo de registro:
- Aqueles que receberam um agente de reversão em investigação para um OAC durante o evento índice (os dados sobre esses pacientes serão coletados como parte do estudo de investigação pertinente). Se durante a inscrição no SOAR um agente de reversão em investigação for aprovado e esse agente for usado fora de um estudo de registro, esse sujeito não é excluído.
- Aqueles que receberam tratamento para sangramento ou problema de sangramento em outra instalação imediatamente antes de serem transferidos para a instalação de inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DESCRITIVO: endpoints de tempo: horas após a apresentação antes de qualquer intervenção observada
Prazo: internação índice, geralmente menor ou igual a (LTE) 7 dias
|
|
internação índice, geralmente menor ou igual a (LTE) 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
para incluir tempo de permanência (LOS) em ED, hospital e UTI, conforme aplicável, medido em horas ou dias por registro médico
|
internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
|
disposição após atendimento de emergência
Prazo: internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
localização documentada no prontuário: alta para casa, admissão de paciente internado (não UTI), admissão na UTI, admissão em estado de observação, óbito
|
internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
|
DESCRITIVO: utilização de hemoderivados: # unidades
Prazo: internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
número de unidades de concentrado de hemácias, plasma fresco congelado e/ou plaquetas, conforme documentado no prontuário
|
internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
|
DESCRITIVO: produtos de reversão administrados (com doses e tempo)
Prazo: internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
conforme registro médico, as doses e o horário de administração de quaisquer fatores de coagulação concentrados, concentrado de complexo de protrombina, idarucizumabe ou andexanet alfa
|
internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
|
DESCRITIVO: complicações intra-hospitalares: incidência, descrição
Prazo: internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
a ser classificado de acordo com o risco cirúrgico/médico
|
internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
|
DESCRITIVO: custos do tratamento
Prazo: internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
• incluir ED e custos hospitalares totais de hemoderivados/componentes, produtos farmacêuticos, custo de procedimentos (diagnóstico, intervencionista)
|
internação índice apenas, geralmente LTE 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HQF-2016-SOAR-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .