Register for sikkerhet for orale antikoagulanter (SOAR)

Formål og begrunnelse:

Inntil nylig var warfarin den eneste orale antikoagulanten (OAC) tilgjengelig i USA, og en betydelig infrastruktur har utviklet seg rundt håndteringen. I løpet av de siste fem årene har fire ikke-vitamin-K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) blitt godkjent av FDA. NOAC-ene er assosiert med generelt færre og mindre alvorlige blødningskomplikasjoner og kortere halveringstider, noe som ofte gjør håndtering av blødninger som kompliserer bruken av disse midlene mindre problematisk enn lignende episoder assosiert med warfarin. Blødning under NOAC-behandling forekommer, og pasienter som tar NOAC krever noen ganger prosedyrer som ikke kan utsettes, for hvilke god hemostase er ønskelig, og derfor kan NOAC forsinke eller komplisere behandlingen. Utfordringen med dette sistnevnte problemet er forsterket av mangelen på lett tilgjengelige kvantitative analyser for å måle omfanget av antikoagulasjonseffekten forbundet med NOAC-bruk. Fra et sikkerhetsperspektiv betyr ikke den store warfarin-infrastrukturen nyttig støtte for bruk av de nye NOAC-ene; deres antikoagulasjonseffekt kan ikke lett overvåkes med enkle, raske tester.

I oktober 2015 ble det første spesifikke reverseringsmiddelet for en NOAC godkjent, men det er kun nyttig for dabigatran; for tiden er det ikke noe spesifikt reverseringsmiddel for anti-Xa NOAC. Nødhjelpstilbydere står overfor mange bekymringer og usikkerhet angående sikkerheten til warfarin og NOAC, mens de arbeider i et høyt presset omsorgsmiljø, ofte med begrenset pasienthistorie og lite tid til å vurdere behandlingsalternativer.

På grunn av den unike posisjonen til sykehuset ED i det amerikanske helsevesenets kontinuum, er det ofte det første stedet for behandling for pasienter på OACs som utvikler blødningskomplikasjoner. I alle kliniske omgivelser pleier det å være en standardisert, internasjonal normalisert ratio (INR)-drevet vei for behandling av warfarin-relaterte blødninger. Mange akuttmottakere og sykehusapotek prøver nå å etablere tilsvarende standardiserte, men ikke bevisbaserte, veier for NOAC-relatert blødning, og venter spent på tilgjengeligheten av ytterligere spesifikke reverseringsmidler til bruk hos slike pasienter.

ED representerer det viktigste vaktpostovervåkingspunktet for å vurdere den kliniske og økonomiske effekten av blødningsproblemer og komplikasjoner som kan tilskrives OAC-terapi. Andre blødningsproblemer som påvirker tempoet og arten av medisinsk og kirurgisk behandling forekommer i døgninstitusjonen, spesielt intensivavdelingen og kirurgisk suite. Samlet gir sykehusinnstillingen (ED pluss inneliggende pasient) en 360-graders oversikt over omfanget, betydningen og kostnadene ved OAC-relaterte blødninger og blødningsproblemer.

Dette registeret er foreslått som en stor, prospektiv, multisenterstudie som identifiserer den kliniske og økonomiske virkningen av sikkerhetsproblemer rundt OAC-bruk på evaluerings- og styringsstrategier i ED og på døgnavdelingene til deltakende sykehus. Det endelige målet vil være å bruke disse dataene til å informere den gradvise utviklingen av en ny, protokollisert sikkerhetsstandard i forvaltningen av OACs i ED.