Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsregistret for orale antikoagulanter (SOAR)

20. maj 2018 opdateret af: Hospital Quality Foundation

Sikkerhed for orale antikoagulanter Registry (SOAR): En national, hospitalsbaseret, vagtovervågningsundersøgelse af den kliniske og økonomiske virkning af blødning og blødningsproblemer på grund af brugen af orale antikoagulanter

Målet med SOAR er at karakterisere den kliniske og økonomiske virkning af klinikeres reaktioner på større blødningskomplikationer og præ-proceduremæssige bekymringer for blødningsrisiko hos patienter behandlet med orale antikoagulantia (warfarin, anti-Xa orale og anti-trombin (IIa) orale). ) som henvender sig til ED eller på hospitalet med akut sygdom eller skade, med det endelige formål at informere udviklingen af forbedrede tilgange til håndtering af OAC'er i ED.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Blodkoagulation

Intervention / Behandling

Andet: mgt af blødningsproblemer/komplikationer af orale antikoagulantia

Detaljeret beskrivelse

Formål og begrundelse:

Indtil for nylig var warfarin det eneste orale antikoagulant (OAC) tilgængeligt i USA, og der er udviklet en betydelig infrastruktur omkring dets styring. I løbet af de seneste fem år er fire ikke-vitamin-K-antagonister orale antikoagulantia (NOAC) blevet godkendt af FDA. NOAC'erne er forbundet med generelt færre og mindre alvorlige blødningskomplikationer og kortere halveringstider, hvilket ofte gør behandling af blødninger, der komplicerer brugen af disse midler, mindre problematisk end lignende episoder forbundet med warfarin. Blødning under NOAC-behandling forekommer, og patienter, der tager NOAC'er, kræver nogle gange procedurer, der ikke kan forsinkes, for hvilke god hæmostase er ønskelig, og derfor kan NOAC'en forsinke eller komplicere behandlingen. Udfordringen ved dette sidstnævnte problem forværres af manglen på let tilgængelige kvantitative analyser med hurtig omsætning til måling af størrelsen af den antikoagulerende effekt forbundet med NOAC-brug. Fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv udmønter den store warfarin-infrastruktur sig ikke til brugbar støtte til brugen af de nye NOAC'er; deres antikoagulationspåvirkning kan ikke umiddelbart overvåges ved simple, hurtige tests.

I oktober 2015 blev det første specifikke reverseringsmiddel for en NOAC godkendt, men det er kun nyttigt for dabigatran; på nuværende tidspunkt er der ikke noget specifikt reverseringsmiddel for anti-Xa NOAC'er. Akutudbydere står over for mange bekymringer og usikkerheder med hensyn til sikkerheden ved warfarin og NOAC'erne, mens de arbejder i et højt presset plejemiljø, ofte med begrænset patienthistorie og lidt tid til at overveje behandlingsmuligheder.

På grund af hospitalets ED's unikke position i det amerikanske sundhedsvæsen, er det ofte det første behandlingssted for patienter på OAC'er, som udvikler blødningskomplikationer. I alle kliniske omgivelser er der en tendens til at være en standardiseret, international normaliseret ratio (INR)-drevet vej til håndtering af warfarin-relaterede blødninger. Mange ED'er og hospitalsapoteker forsøger nu at etablere tilsvarende standardiserede, men ikke evidensdrevne, veje for NOAC-relateret blødning og afventer spændt tilgængeligheden af yderligere specifikke reverseringsmidler til brug hos sådanne patienter.

ED repræsenterer det vigtigste vagtovervågningspunkt til vurdering af den kliniske og økonomiske virkning af blødningsproblemer og komplikationer, der kan tilskrives OAC-behandling. Andre blødningsproblemer, der påvirker tempoet og arten af medicinsk og kirurgisk behandling, forekommer i indlæggelsesmiljøet, især intensivafdelingen og operationsafdelingen. Tilsammen giver hospitalsmiljøet (ED plus indlæggelse) et 360-graders overblik over omfanget, betydningen og omkostningerne ved OAC-relaterede blødninger og blødningsproblemer.

Dette register er foreslået som et stort, prospektivt multicenterstudie, der identificerer den kliniske og økonomiske indvirkning af sikkerhedsproblemer omkring OAC-brug på evaluerings- og ledelsesstrategier i ED og på de indlagte enheder på de deltagende hospitaler. Det endelige mål vil være at bruge disse data til at informere den gradvise udvikling af en ny, protokoliseret sikkerhedsstandard i forvaltningen af OAC'er i ED.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Kontakt:
      
      Henry Wang, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Kontakt:
      
      Craig Coleman, PharmD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Nowak, MD
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Rekruttering
    - Beaumont Hospital
    - Kontakt:
      
      Carol Clark, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University
    - Kontakt:
      
      Douglas Char, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - Rekruttering
    - Kings County Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Sinert, DO
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44913
    - Rekruttering
    - The Cleveland Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Sharon Mace, MD
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Rekruttering
    - Genesis Healthcare
    - Kontakt:
      
      James Neuenschwander, MD
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    - Rekruttering
    - Reading Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Sigal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år og ældre, der henvender sig til akutmodtagelsen eller hospitalet med en akut sygdom eller skade, og som efter den behandlende klinikers vurdering skal opleve en aktiv antikoagulerende effekt på grund af brugen af en OAC, og har enten:

Blødning, der kræver specifik indgriben (se nedenfor); eller
Blødningsbekymring hos en ikke-blødningspatient, der kræver en specifik invasiv diagnostisk vurdering eller terapeutisk intervention, der medfører reversering, genoptagelse eller dekontaminering, eller en klinisk signifikant forsinkelse i intervention på grund af brugen af en OAC (se nedenfor).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blødning, der kræver intervention - patienter skal tage en OAC og opfylde mindst et af følgende kriterier:
- Akut blødning, der er potentielt livstruende ved præsentationen
- Akut blødning forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet med ≥2 g/dL
- Akut blødning forbundet med et hæmoglobinniveau på ≤8 g/dL, hvis der ikke er tilgængeligt baseline hæmoglobin
- Akut symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
- Enhver intrakraniel blødning
- Blødning, hvor der kræves mere end 8 timers direkte patientmonitorering før disponering af ED
- Blødning, for hvilken der indgives intravenøst (IV) K-vitamin, friskfrosset plasma (FFP), protrombinkomplekskoncentrater (PCC) eller aktiveret PCC (aPCC), ethvert specifikt faktorerstatnings- eller reverseringsmiddel eller et parenteralt hæmostatisk middel såsom tranexamsyre
- Blødning, hvor pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) eller blodplader transfunderes
Blødningsproblemer - patienter skal tage en OAC, og som uden åbenlys blødning opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk indgreb, hvor hæmostase er ønskelig (f.eks. akut laparotomi), og som efter den behandlende læges vurdering ikke kan udskydes mindst 8 timer
- Diagnostisk eller terapeutisk perkutan procedure, for hvilken hæmostase er ønskelig (f.eks. lumbalpunktur), og som efter den behandlende læges vurdering ikke kan udskydes mindst 8 timer
- Overdosering (tilsigtet eller utilsigtet) af et eller flere OAC-midler, der efter den behandlende læges mening kræver administration af vitamin K, FFP, enhver PCC eller aPCC, enhver specifik faktorerstatning eller specifik reverseringsmiddel eller et parenteralt hæmostatisk middel såsom tranexamsyre, med ønsket om øjeblikkelig reversering af antikoagulering
- Blødningsbekymring, for hvilken der efter den behandlende læges mening er påkrævet mere end 8 timers direkte patientmonitorering før ED-disponering

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne registerundersøgelse:

De, der har modtaget et forsøgs-reverseringsmiddel for en OAC under indekshændelsen (data om disse patienter vil blive indsamlet som en del af det relevante undersøgelsesstudie). Hvis der i løbet af SOAR-tilmeldingen godkendes et forsøgs-reverseringsmiddel, og det pågældende middel bruges uden for en registreringsundersøgelse er dette emne ikke udelukket.
De, der har modtaget behandling for en blødning eller blødningsproblem på en anden facilitet umiddelbart før overførsel til den indskrivende facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
BESKRIVENDE: timing endpoints: timer efter præsentation før observeret intervention Tidsramme: indeks hospitalsindlæggelse, generelt mindre end eller lig med (LTE) 7 dage	at inkludere tid til indgreb/operation, tid til infusion af en af de anførte lægemidler (PCC, aPCC, rfVIIa, idarucizumab, tranexamsyre, andexanet alfa [når den er godkendt]), type invasiv procedure/kirurgi, forsinkelser i procedure/kirurgi, relation af indgreb/procedurer udført til indekshændelsen, alt bestemt ved gennemgang af journalen type invasiv indgreb/operation (diagnostisk/terapeutisk), som dokumenteret i journalen årsag til eventuel forsinkelse i proceduren, som dokumenteret i journalen procedure, der kan henføres til indekshændelse, som dokumenteret i journalen	indeks hospitalsindlæggelse, generelt mindre end eller lig med (LTE) 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
hospitalsopholdslængde Tidsramme: indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage	at inkludere opholdslængde (LOS) i ED, hospital og intensivafdeling, som relevant, målt i timer eller dage pr.	indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage
disposition efter akut behandling Tidsramme: indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage	lokalitet som dokumenteret i journalen: udskrives til hjemmet, indlægges indlagt (ikke-ICU), indlægges på intensivafdelingen, indlægges observationsstatus, afdøde	indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage
BESKRIVELSE: brug af blodprodukter: # enheder Tidsramme: indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage	antal enheder af pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma og/eller blodplader, som dokumenteret i journalen	indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage
BESKRIVELSE: reverseringsprodukter givet (med doser og timing) Tidsramme: indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage	i henhold til lægejournalen, doser og tidspunkt for administration af eventuelle koncentrerede koagulationsfaktorer, protrombinkomplekskoncentrat, idarucizumab eller andexanet alfa	indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage
BESKRIVENDE: komplikationer på hospitalet: forekomst, beskrivelse Tidsramme: indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage	skal klassificeres efter kirurgisk/medicinsk risiko	indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage
BESKRIVELSE: omkostninger ved behandling Tidsramme: indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage	• at inkludere ED og samlede hospitalsomkostninger til blodprodukter/-komponenter, farmaceutiske produkter, omkostninger til procedurer (diagnostisk, interventionel)	indeks kun hospitalsindlæggelse, generelt LTE 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Quality Foundation

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Boehringer Ingelheim

Daiichi Sankyo, Inc.

CSL Behring

Portola Pharmaceuticals

Efterforskere

Studiestol: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Antikoagulanter

Andre undersøgelses-id-numre

HQF-2016-SOAR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .