Oraalisten antikoagulanttien turvallisuusrekisteri (SOAR)

Tarkoitus ja perustelut:

Viime aikoihin asti varfariini oli ainoa Yhdysvalloissa saatavilla oleva oraalinen antikoagulantti (OAC), ja sen hallintaan on kehitetty merkittävä infrastruktuuri. Viimeisten viiden vuoden aikana FDA on hyväksynyt neljä ei-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia (NOAC). NOAC:t liittyvät yleensä harvempiin ja vähemmän vakaviin verenvuotokomplikaatioihin ja lyhyempiin puoliintumisaikaan, mikä usein tekee verenvuodon hallinnasta, joka vaikeuttaa näiden aineiden käyttöä, vähemmän ongelmallista kuin samanlaiset varfariiniin liittyvät episodit. Verenvuotoa NOAC-hoidon aikana esiintyy, ja NOAC-hoitoa käyttävät potilaat vaativat joskus toimenpiteitä, joita ei voida viivyttää, jolloin hyvä hemostaasi on toivottavaa, ja siksi NOAC voi viivästyttää tai monimutkaistaa hoitoa. Tämän jälkimmäisen ongelman haastetta pahentaa helposti saatavilla olevien, nopeasti käännettävien kvantitatiivisten määritysten puute NOAC:n käyttöön liittyvän antikoagulaatiovaikutuksen suuruuden mittaamiseksi. Turvallisuuden näkökulmasta laaja varfariiniinfrastruktuuri ei tarkoita hyödyllistä tukea uusien NOAC:ien käytölle; Niiden antikoagulaatiovaikutusta ei voida helposti seurata yksinkertaisilla, nopeilla testeillä.

Lokakuussa 2015 hyväksyttiin ensimmäinen erityinen käänteisaine NOAC:lle, mutta se on hyödyllinen vain dabigatraanille; tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä käänteistä ainetta anti-Xa NOAC:ille. Ensiapuhoidon tarjoajat kohtaavat monia huolenaiheita ja epävarmuutta varfariinin ja NOAC-lääkkeiden turvallisuudesta työskennellessään erittäin paineistetussa hoitoympäristössä, jossa on usein rajoitettu potilashistoria ja vähän aikaa harkita hoitovaihtoehtoja.

Koska sairaalan ED on ainutlaatuinen asema Yhdysvaltojen terveydenhuollon jatkumossa, se on usein ensimmäinen hoitopaikka OAC-potilaille, joille kehittyy verenvuotokomplikaatioita. Kaikissa kliinisissä tilanteissa varfariiniin liittyvien verenvuotojen hoitoon on yleensä olemassa standardoitu, kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR) perustuva reitti. Monet lääkkeet ja sairaala-apteekit yrittävät nyt luoda samankaltaisia ​​standardoituja, vaikkakaan ei todisteisiin perustuvia reittejä NOAC:hen liittyvälle verenvuodolle, ja odottavat innokkaasti, että saatavilla on muita erityisiä kumoamisaineita käytettäväksi tällaisilla potilailla.

ED edustaa keskeistä vartijavalvontapistettä, kun arvioidaan OAC-hoidosta johtuvien verenvuotoongelmien ja komplikaatioiden kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia. Muita verenvuotoongelmia, jotka vaikuttavat lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon nopeuteen ja luonteeseen, esiintyy sairaalahoidossa, erityisesti teho-osastolla ja kirurgisessa yksikössä. Kaiken kaikkiaan sairaalaympäristö (ED plus potilas) tarjoaa 360 asteen näkymän OAC:hen liittyvien verenvuotojen ja verenvuotoongelmien laajuudesta, merkityksestä ja kustannuksista.

Tätä rekisteriä ehdotetaan suureksi, prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, joka tunnistaa OAC:n käyttöön liittyvien turvallisuusongelmien kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi- ja hallintastrategioihin ED:ssä ja osallistuvien sairaaloiden laitosyksiköissä. Lopullisena tavoitteena on käyttää näitä tietoja uuden, protokolloidun turvallisuusstandardin asteittaiseen kehittämiseen OAC:iden hallinnassa ED:ssä.