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Register zur Sicherheit oraler Antikoagulanzien (SOAR)

20. Mai 2018 aktualisiert von: Hospital Quality Foundation

Register zur Sicherheit oraler Antikoagulanzien (SOAR): Eine nationale, krankenhausbasierte Sentinel-Überwachungsstudie zu den klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Blutungen und Blutungsproblemen aufgrund der Verwendung oraler Antikoagulanzien

Ziel von SOAR ist es, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Reaktionen von Ärzten auf schwerwiegende Blutungskomplikationen und präoperative Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos bei Patienten zu charakterisieren, die mit oralen Antikoagulanzien (Warfarin, Anti-Xa-Arzneimittel und Anti-Thrombin (IIa)-Arzneimittel) behandelt werden ), die sich mit einer akuten Erkrankung oder Verletzung in der Notaufnahme oder im Krankenhaus vorstellen, mit dem letztendlichen Ziel, die Entwicklung verbesserter Ansätze für das Management von OACs in der Notaufnahme voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Begründung:

Bis vor Kurzem war Warfarin das einzige in den USA verfügbare orale Antikoagulans (OAC), und rund um seine Verwaltung hat sich eine umfangreiche Infrastruktur entwickelt. In den letzten fünf Jahren wurden vier orale Antikoagulanzien (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten von der FDA zugelassen. Die NOACs sind im Allgemeinen mit weniger und weniger schwerwiegenden Blutungskomplikationen und kürzeren Halbwertszeiten verbunden, was die Behandlung von Blutungen, die den Einsatz dieser Wirkstoffe erschweren, oft weniger problematisch macht als ähnliche Episoden im Zusammenhang mit Warfarin. Während der NOAC-Therapie kommt es zu Blutungen, und bei Patienten, die NOACs einnehmen, sind manchmal unaufschiebbare Eingriffe erforderlich, bei denen eine gute Blutstillung wünschenswert ist. Daher kann das NOAC die Behandlung verzögern oder erschweren. Die Herausforderung dieses letztgenannten Problems wird durch den Mangel an leicht verfügbaren, schnell einsetzbaren quantitativen Tests zur Messung des Ausmaßes der mit der Verwendung von NOAK verbundenen gerinnungshemmenden Wirkung verschärft. Aus Sicherheitsgründen führt die große Warfarin-Infrastruktur nicht zu einer sinnvollen Unterstützung für die Verwendung der neuen NOACs. Ihre gerinnungshemmende Wirkung kann nicht ohne weiteres durch einfache, schnelle Tests überwacht werden.

Im Oktober 2015 wurde das erste spezifische Umkehrmittel für ein NOAC zugelassen, das jedoch nur für Dabigatran nützlich ist; Derzeit gibt es kein spezifisches Umkehrmittel für Anti-Xa-NOACs. Notfallversorger sind mit vielen Bedenken und Unsicherheiten hinsichtlich der Sicherheit von Warfarin und den NOACs konfrontiert, während sie in einem Pflegeumfeld unter hohem Druck arbeiten, oft mit einer begrenzten Patientengeschichte und wenig Zeit, über Behandlungsoptionen nachzudenken.

Aufgrund der einzigartigen Stellung der Krankenhaus-Notaufnahme im Kontinuum der US-Gesundheitsversorgung ist sie häufig der erste Behandlungsort für Patienten mit OAC, bei denen Blutungskomplikationen auftreten. In allen klinischen Situationen gibt es tendenziell einen standardisierten, vom International Normalized Ratio (INR) gesteuerten Weg für die Behandlung von Warfarin-bedingten Blutungen. Viele Notaufnahmen und Krankenhausapotheken versuchen nun, ähnlich standardisierte, wenn auch nicht evidenzbasierte Wege für NOAK-bedingte Blutungen zu etablieren, und warten gespannt auf die Verfügbarkeit zusätzlicher spezifischer Gegenmittel für den Einsatz bei solchen Patienten.

Die ED stellt den zentralen Überwachungspunkt für die Beurteilung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Blutungsproblemen und Komplikationen dar, die auf die OAK-Therapie zurückzuführen sind. Andere Blutungsprobleme, die sich auf das Tempo und die Art der medizinischen und chirurgischen Versorgung auswirken, treten im stationären Bereich auf, insbesondere auf der Intensivstation und im Operationssaal. Insgesamt bietet das Krankenhausumfeld (ED plus stationärer Aufenthalt) einen 360-Grad-Blick auf Umfang, Bedeutung und Kosten von OAC-bedingten Blutungen und Blutungsproblemen.

Dieses Register wird als große, prospektive, multizentrische Studie vorgeschlagen, die die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von OAC auf Bewertungs- und Managementstrategien in der Notaufnahme und auf den stationären Einheiten der teilnehmenden Krankenhäuser identifiziert. Das letztendliche Ziel besteht darin, diese Daten zu nutzen, um die schrittweise Entwicklung eines neuen, protokollierten Sicherheitsstandards für das Management von OACs in der Notaufnahme zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Henry Wang, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Coleman, PharmD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Nowak, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Clark, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Douglas Char, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • Kings County Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Sinert, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44913
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sharon Mace, MD
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare
        • Kontakt:
          • James Neuenschwander, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Sigal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einer akuten Erkrankung oder Verletzung in der Notaufnahme oder im Krankenhaus vorstellen und nach Ansicht des behandelnden Arztes aufgrund der Anwendung eines OAC eine aktive gerinnungshemmende Wirkung haben müssen und entweder:

  1. Blutungen, die eine spezifische Intervention erfordern (siehe unten); oder
  2. Blutungsbedenken bei einem nicht blutenden Patienten, der eine spezifische invasive diagnostische Beurteilung oder einen therapeutischen Eingriff erfordert, der eine Umkehrung, Sättigung oder Dekontamination nach sich zieht, oder eine klinisch signifikante Verzögerung des Eingriffs aufgrund der Verwendung eines OAC (siehe unten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Blutungen, die eine Intervention erfordern – Patienten müssen ein OAC einnehmen und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Akute Blutung, die bei der Vorstellung potenziell lebensbedrohlich sein kann
    • Akute Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥2 g/dl
    • Akute Blutungen im Zusammenhang mit einem Hämoglobinspiegel von ≤8 g/dl, wenn kein Ausgangshämoglobin verfügbar ist
    • Akute symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ
    • Irgendeine intrakranielle Blutung
    • Blutungen, bei denen vor der Notaufnahme eine direkte Überwachung des Patienten über mehr als 8 Stunden erforderlich ist
    • Blutungen, bei denen intravenöses (IV) Vitamin K, frisch gefrorenes Plasma (FFP), Prothrombinkomplexkonzentrate (PCC) oder aktivierte PCC (aPCC), ein spezifischer Faktorersatz oder ein Umkehrmittel oder ein parenterales hämostatisches Mittel wie Tranexamsäure verabreicht wird
    • Blutung, bei der gepackte rote Blutkörperchen (PRBCs) oder Blutplättchen transfundiert werden

  2. Blutungsbedenken – Patienten müssen ein OAK einnehmen und ohne offensichtliche Blutung mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Diagnostischer oder therapeutischer chirurgischer Eingriff, bei dem eine Blutstillung wünschenswert ist (z. B. Notfall-Laparotomie) und der nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht um mindestens 8 Stunden verschoben werden kann
    • Diagnostischer oder therapeutischer perkutaner Eingriff, bei dem eine Blutstillung wünschenswert ist (z. B. Lumbalpunktion) und der nach Meinung des behandelnden Arztes nicht um mindestens 8 Stunden verschoben werden kann
    • Überdosierung (absichtlich oder versehentlich) eines oder mehrerer OAC-Mittel, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Verabreichung von Vitamin K, FFP, PCC oder aPCC, einem spezifischen Faktorersatz oder einem spezifischen Umkehrmittel oder einem parenteralen blutstillenden Mittel erfordert wie Tranexamsäure, mit dem Wunsch nach sofortiger Aufhebung der Antikoagulation
    • Blutungsbedenken, bei denen nach Meinung des behandelnden Arztes eine direkte Überwachung des Patienten über mehr als 8 Stunden vor der Notaufnahme erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Registerstudie ausgeschlossen:

  • Diejenigen, die während des Indexereignisses ein Prüfpräparat für eine OAC erhalten haben (Daten zu diesen Patienten werden im Rahmen der entsprechenden Prüfstudie gesammelt). Wenn im Verlauf der SOAR-Registrierung ein Prüfpräparat zugelassen wird und dieses Mittel verwendet wird Außerhalb einer Registrierungsstudie ist dieses Fach nicht ausgeschlossen.
  • Personen, die unmittelbar vor der Verlegung in die einschreibende Einrichtung in einer anderen Einrichtung eine Behandlung wegen einer Blutung oder eines Blutungsproblems erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BESCHREIBEND: Timing-Endpunkte: Stunden nach der Präsentation vor jeder beobachteten Intervention
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, im Allgemeinen weniger als oder gleich (LTE) 7 Tage
  • Dazu gehören die Zeit bis zum Eingriff/die Operation, die Zeit bis zur Infusion eines der aufgeführten Arzneimittel (PCC, aPCC, rfVIIa, Idarucizumab, Tranexamsäure, Andexanet alfa [nach Zulassung]), die Art des invasiven Eingriffs/der Operation, Verzögerungen beim Eingriff/der Operation, Beziehung der im Zusammenhang mit dem Indexereignis durchgeführten Eingriffe/Prozeduren, die alle durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt wurden
  • Art des invasiven Eingriffs/der Operation (diagnostisch/therapeutisch), wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Grund für die Verzögerung des Verfahrens, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Verfahren, das auf ein Indexereignis zurückzuführen ist, wie in der Krankenakte dokumentiert
Index-Krankenhausaufenthalt, im Allgemeinen weniger als oder gleich (LTE) 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
einschließlich der Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme, im Krankenhaus und auf der Intensivstation, je nach Fall, gemessen in Stunden oder Tagen pro Krankenakte
Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
Disposition nach der Notfallversorgung
Zeitfenster: Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
Ort wie in der Krankenakte dokumentiert: Entlassung nach Hause, stationäre Aufnahme (nicht auf der Intensivstation), Aufnahme auf der Intensivstation, Aufnahme im Beobachtungsstatus, verstorben
Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
BESCHREIBEND: Verwendung von Blutprodukten: # Einheiten
Zeitfenster: Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
Anzahl der Einheiten an gepackten roten Blutkörperchen, frisch gefrorenem Plasma und/oder Blutplättchen, wie in der Krankenakte dokumentiert
Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
BESCHREIBEND: gegebene Umkehrprodukte (mit Dosierung und Zeitpunkt)
Zeitfenster: Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
gemäß Krankenakte die Dosen und den Zeitpunkt der Verabreichung von konzentrierten Gerinnungsfaktoren, Prothrombinkomplexkonzentrat, Idarucizumab oder Andexanet alfa
Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
BESCHREIBEND: Komplikationen im Krankenhaus: Inzidenz, Beschreibung
Zeitfenster: Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
nach chirurgischem/medizinischem Risiko einzuordnen
Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
BESCHREIBEND: Behandlungskosten
Zeitfenster: Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage
• Einbeziehung der Notaufnahme und der gesamten Krankenhauskosten für Blutprodukte/-komponenten, pharmazeutische Produkte sowie Kosten für Verfahren (Diagnose, Intervention)
Nur Index-Krankenhausaufenthalt, in der Regel LTE 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Quality Foundation

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
CSL Behring
Portola Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQF-2016-SOAR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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