경구용 항응고제 등록의 안전성 (SOAR)
경구용 항응고제 등록(SOAR)의 안전성: 경구용 항응고제의 사용으로 인한 출혈 및 출혈 우려의 임상적 및 경제적 영향에 대한 국립 병원 기반 감시 감시 연구
연구 개요
상세 설명
목적 및 근거:
최근까지 와파린은 미국에서 사용할 수 있는 유일한 경구용 항응고제(OAC)였으며 그 관리를 중심으로 상당한 인프라가 개발되었습니다. 지난 5년 동안 4개의 비 비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)가 FDA의 승인을 받았습니다. NOAC은 일반적으로 더 적고 덜 심각한 출혈 합병증과 더 짧은 반감기와 관련이 있으며 종종 이러한 제제의 사용을 복잡하게 만드는 출혈 관리가 와파린과 관련된 유사한 에피소드보다 덜 문제가 됩니다. NOAC 치료 중 출혈이 발생하고, NOAC을 복용하는 환자는 때때로 지연될 수 없는 절차를 필요로 하며, 좋은 지혈이 바람직하므로 NOAC은 치료를 지연시키거나 복잡하게 만들 수 있습니다. 이 후자의 문제는 NOAC 사용과 관련된 항응고 효과의 크기를 측정하기 위해 쉽게 사용할 수 있고 신속하게 전환되는 정량 분석의 부족으로 인해 더욱 복잡해집니다. 안전성 관점에서 대규모 와파린 인프라는 새로운 NOAC 사용에 대한 유용한 지원으로 해석되지 않습니다. 이들의 항응고 효과는 간단하고 빠른 테스트로 쉽게 모니터링할 수 없습니다.
2015년 10월 NOAC에 대한 최초의 특정 역전제가 승인되었지만 dabigatran에만 유용합니다. 현재 항-Xa NOAC에 대한 특정 역전제는 없습니다. 응급 치료 제공자는 와파린과 NOAC의 안전성과 관련하여 많은 우려와 불안감에 직면하며, 종종 환자 병력이 제한적이고 치료 옵션을 고려할 시간이 거의 없는 고압적인 치료 환경에서 근무합니다.
미국 의료 연속체에서 병원 응급실의 고유한 위치 때문에 출혈 합병증이 발생하는 OAC 환자의 초기 치료 장소인 경우가 많습니다. 모든 임상 환경에서 와파린 관련 출혈 관리를 위한 표준화된 INR(International Normalized Ratio) 기반 경로가 있는 경향이 있습니다. 많은 응급실과 병원 약국은 현재 NOAC 관련 출혈에 대한 증거 중심은 아니지만 유사하게 표준화된 경로를 확립하려고 노력하고 있으며 이러한 환자에게 사용할 추가 특정 역전제를 간절히 기다리고 있습니다.
ED는 출혈 우려 및 OAC 요법으로 인한 합병증의 임상적 및 경제적 영향을 평가하기 위한 핵심 감시 감시 지점을 나타냅니다. 의료 및 수술 치료의 속도와 특성에 영향을 미치는 다른 출혈 문제는 입원 환자 환경, 특히 ICU 및 수술실에서 발생합니다. 종합하면, 병원 환경(ED + 입원 환자)은 OAC 관련 출혈 및 출혈 문제의 범위, 중요성 및 비용에 대한 360도 뷰를 제공합니다.
이 레지스트리는 응급실과 참여 병원의 입원 환자 단위에서 평가 및 관리 전략에 대한 OAC 사용에 대한 안전 문제의 임상적 및 경제적 영향을 식별하는 대규모 전향적 다기관 연구로 제안되었습니다. 최종 목표는 이러한 데이터를 사용하여 ED의 OAC 관리에서 프로토콜화된 새로운 안전 표준의 점진적인 개발을 알리는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Henry Wang, MD
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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연락하다:
- Craig Coleman, PharmD
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
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연락하다:
- Richard Nowak, MD
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Beaumont Hospital
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연락하다:
- Carol Clark, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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연락하다:
- Douglas Char, MD
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- Kings County Hospital
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연락하다:
- Richard Sinert, DO
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44913
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Sharon Mace, MD
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- 모병
- Genesis Healthcare
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연락하다:
- James Neuenschwander, MD
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- 모병
- Reading Hospital
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연락하다:
- Adam Sigal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
급성 질환이나 부상으로 응급실이나 병원에 내원하는 18세 이상의 환자로서 치료하는 임상의의 의견으로는 OAC 사용으로 인해 활성 항응고 효과를 경험하고 있어야 하며 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 특정 개입이 필요한 출혈(아래 참조) 또는
- 특정 침습적 진단 평가 또는 역전, 보충 또는 오염 제거를 촉진하는 치료 개입이 필요한 비출혈 환자의 출혈 우려, 또는 OAC 사용으로 인해 임상적으로 상당한 개입 지연(아래 참조).
설명
포함 기준:
중재가 필요한 출혈 - 환자는 OAC를 복용하고 있어야 하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 급성 출혈
- 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소한 급성 출혈
- 기준선 헤모글로빈을 사용할 수 없는 경우 8g/dL 이하의 헤모글로빈 수치와 관련된 급성 출혈
- 중요한 부위 또는 장기의 급성 증상성 출혈
- 모든 두개내 출혈
- ED 처분 전에 8시간 이상의 직접 환자 모니터링이 필요한 출혈
- 정맥 주사(IV) 비타민 K, 신선동결혈장(FFP), 프로트롬빈 복합 농축액(PCC) 또는 활성화된 PCC(aPCC), 특정 인자 대체제 또는 역전제 또는 트라넥삼산과 같은 비경구적 지혈제가 투여되는 출혈
- 포장 적혈구(PRBC) 또는 혈소판을 수혈하는 출혈
출혈 우려 - 환자는 OAC를 복용 중이어야 하며 명백한 출혈 없이 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 지혈이 바람직하고(예: 응급 개복술) 치료 의사의 의견에 따라 최소 8시간 연기할 수 없는 진단 또는 치료 수술 절차
- 지혈이 바람직하고(예: 요추 천자) 치료 의사의 의견에 따라 최소 8시간 연기할 수 없는 진단 또는 치료 경피 시술
- 치료 의사의 의견에 따라 비타민 K, FFP, PCC 또는 aPCC, 특정 인자 대체 또는 특정 역전제 또는 비경구적 지혈제의 투여가 필요한 하나 이상의 OAC 제제의 과다 복용(의도적 또는 우발적) 항응고제의 즉각적인 역전을 원하는 트라넥삼산과 같은
- 치료 의사의 의견에 따라 ED 처리 전에 8시간 이상의 직접 환자 모니터링이 필요한 출혈 우려
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 레지스트리 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 인덱스 이벤트 동안 OAC에 대한 시험 역전제를 투여받은 자(해당 환자에 대한 데이터는 관련 시험 연구의 일부로 수집됨). SOAR 등록 과정 중에 시험 역전제가 승인되고 해당 제제가 사용되는 경우 등록 연구 외부에서 해당 주제는 제외되지 않습니다.
- 입소 직전에 다른 기관에서 출혈 또는 출혈 우려로 치료를 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명: 타이밍 종점: 관찰된 개입 전 프리젠테이션 후 몇 시간
기간: 지표 입원, 일반적으로 (LTE) 7일 이하
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지표 입원, 일반적으로 (LTE) 7일 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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적용 가능한 경우 ED, 병원 및 ICU에서의 재원 기간(LOS)을 의료 기록당 시간 또는 일 단위로 측정
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지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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응급처치 후 처분
기간: 지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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의료 기록에 기록된 위치: 퇴원, 입원 환자(비ICU) 입원, ICU 입원, 관찰 상태 인정, 사망
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지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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설명: 혈액 제제 사용: # 단위
기간: 지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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의료 기록에 기록된 포장된 적혈구, 신선 냉동 혈장 및/또는 혈소판의 단위 수
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지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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설명: 반전 제품 제공(용량 및 시기 포함)
기간: 지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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의료 기록에 따라 농축 응고 인자, 프로트롬빈 복합 농축액, 이다루시주맙 또는 안덱사넷 알파의 용량 및 투여 시간
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지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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설명: 병원 내 합병증: 발생률, 설명
기간: 지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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수술/의학적 위험도에 따라 분류
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지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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설명: 치료 비용
기간: 지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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• ED 및 혈액 제품/성분, 의약품, 절차 비용(진단, 중재)의 총 병원 비용을 포함합니다.
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지수 입원만, 일반적으로 LTE 7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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