Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost registru perorálních antikoagulancií (SOAR)

20. května 2018 aktualizováno: Hospital Quality Foundation

Registr bezpečnosti perorálních antikoagulancií (SOAR): Národní, nemocniční, sentinelová sledovací studie klinického a ekonomického dopadu krvácení a obav z krvácení v důsledku užívání perorálních antikoagulancií

Cílem SOAR je charakterizovat klinický a ekonomický dopad reakcí lékařů na závažné krvácivé komplikace a předprocedurální obavy z rizika krvácení u pacientů léčených perorálními antikoagulancii (warfarin, anti-Xa perorální a antitrombinové (IIa) perorální přípravky ), kteří se dostaví na ED nebo do nemocnice s akutním onemocněním nebo úrazem, s případným cílem informovat o vývoji vylepšených přístupů k léčbě OAC na ED.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a odůvodnění:

Až donedávna byl warfarin jediným perorálním antikoagulantem (OAC) dostupným v USA a kolem jeho léčby se vyvinula značná infrastruktura. Během posledních pěti let byly FDA schváleny čtyři perorální antikoagulancia, která nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC). NOAC jsou obecně spojeny s menším počtem a méně závažnými krvácivými komplikacemi a kratšími poločasy, což často činí zvládání krvácení, které komplikuje použití těchto látek, méně problematické než podobné epizody spojené s warfarinem. Ke krvácení během terapie NOAC skutečně dochází a pacienti užívající NOAC někdy vyžadují zákroky, které nelze odložit, u nichž je žádoucí dobrá hemostáza, a proto může NOAC zdržovat nebo komplikovat péči. Problém tohoto posledního problému je umocněn nedostatkem snadno dostupných kvantitativních testů s rychlým obratem pro měření velikosti antikoagulačního účinku spojeného s užíváním NOAC. Z hlediska bezpečnosti se velká infrastruktura warfarinu nepromítá do užitečné podpory pro použití nových NOAC; jejich antikoagulační účinek nelze snadno sledovat jednoduchými, rychlými testy.

V říjnu 2015 byla schválena první specifická reverzní látka pro NOAC, ale je užitečná pouze pro dabigatran; v současnosti neexistuje žádné specifické reverzní činidlo pro anti-Xa NOAC. Poskytovatelé pohotovostní péče čelí mnoha obavám a nejistotám ohledně bezpečnosti warfarinu a NOAC, zatímco pracují ve vysoce přetlakovém prostředí péče, často s omezenou anamnézou pacienta a malým časem na zvážení možností léčby.

Vzhledem k jedinečné pozici nemocnice ED v americkém zdravotnickém kontinuu je často počátečním místem péče o pacienty na OAC, u kterých se rozvinou krvácivé komplikace. Ve všech klinických podmínkách existuje tendence k léčbě krvácení souvisejících s warfarinem standardizovaným, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) řízenou cestou. Mnoho ED a nemocničních lékáren se nyní snaží zavést podobně standardizované, i když ne řízené, důkazy, cesty krvácení souvisejícího s NOAC, a dychtivě čekají na dostupnost dalších specifických reverzních činidel, která by se u těchto pacientů používala.

ED představuje klíčový kontrolní bod pro hodnocení klinického a ekonomického dopadu obav z krvácení a komplikací, které lze připsat terapii OAC. Další problémy s krvácením, které ovlivňují tempo a povahu lékařské a chirurgické péče, se vyskytují na lůžkovém zařízení, zejména na JIP a chirurgickém oddělení. Celkově vzato, nemocniční prostředí (ED plus hospitalizace) nabízí 360stupňový pohled na rozsah, význam a cenu krvácení souvisejících s OAC a obav z krvácení.

Tento registr je navržen jako rozsáhlá, prospektivní, multicentrická studie, která identifikuje klinický a ekonomický dopad bezpečnostních obav v souvislosti s používáním OAC na strategie hodnocení a řízení na ED a na lůžkových jednotkách zúčastněných nemocnic. Konečným cílem bude využít tato data k informování o postupném vývoji nového, protokolovaného bezpečnostního standardu v managementu OAC v ED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Henry Wang, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Coleman, PharmD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Nowak, MD
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Clark, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Douglas Char, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • Kings County Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Sinert, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44913
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sharon Mace, MD
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Nábor
        • Genesis Healthcare
        • Kontakt:
          • James Neuenschwander, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Sigal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na ED nebo do nemocnice s akutním onemocněním nebo úrazem a podle názoru ošetřujícího lékaře musí vykazovat aktivní antikoagulační účinek v důsledku použití OAC, a mají buď:

  1. Krvácení vyžadující specifický zásah (viz níže); nebo
  2. Obavy z krvácení u nekrvácejícího pacienta vyžadující specifické invazivní diagnostické posouzení nebo terapeutickou intervenci vyžadující zvrácení, doplnění nebo dekontaminaci nebo klinicky významné zpoždění v intervenci v důsledku použití OAC (viz níže).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Krvácení vyžadující intervenci – pacienti musí užívat OAC a splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Akutní krvácení, které je při prezentaci potenciálně život ohrožující
    • Akutní krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu o ≥2 g/dl
    • Akutní krvácení spojené s hladinou hemoglobinu ≤ 8 g/dl, pokud není k dispozici žádný základní hemoglobin
    • Akutní symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu
    • Jakékoli intrakraniální krvácení
    • Krvácení, pro které je nutné více než 8 hodin přímého sledování pacienta před odstraněním ED
    • Krvácení, při kterém je podáván intravenózní (IV) vitamín K, čerstvě zmrazená plazma (FFP), jakékoli koncentráty protrombinového komplexu (PCC) nebo aktivovaný PCC (aPCC), jakákoli specifická látka nahrazující nebo reverzní faktor nebo parenterální hemostatická látka, jako je kyselina tranexamová
    • Krvácení, kvůli kterému jsou transfuzovány balené červené krvinky (PRBC) nebo krevní destičky

  2. Obavy z krvácení – pacienti musí užívat OAC a bez zjevného krvácení splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Diagnostický nebo terapeutický chirurgický výkon, u kterého je žádoucí hemostáza (např. neodkladná laparotomie) a který podle názoru ošetřujícího lékaře nelze odložit alespoň o 8 hodin
    • Diagnostický nebo terapeutický perkutánní výkon, u kterého je žádoucí hemostáza (např. lumbální punkce) a který podle názoru ošetřujícího lékaře nelze odložit alespoň o 8 hodin
    • Předávkování (úmyslné nebo náhodné) jedním nebo více přípravky OAC, které podle názoru ošetřujícího lékaře vyžaduje podání vitamínu K, FFP, jakéhokoli PCC nebo aPCC, jakékoli náhrady specifického faktoru nebo specifického reverzního činidla nebo parenterálního hemostatika jako je kyselina tranexamová, s přáním okamžitého zrušení antikoagulace
    • obava z krvácení, pro které je podle názoru ošetřujícího lékaře nutné více než 8 hodin přímého sledování pacienta před likvidací ED

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do této studie registru:

  • Ti, kteří dostali zkoumanou reverzní látku pro OAC během indexové události (údaje o těchto pacientech budou shromážděny jako součást příslušné výzkumné studie). Pokud je v průběhu registrace SOAR schválena zkoumaná reverzní látka a tato látka je použita mimo registrační studium není tento předmět vyloučen.
  • Ti, kteří podstoupili léčbu kvůli krvácení nebo obavám z krvácení v jiném zařízení bezprostředně před tím, než byli převezeni do zařazovacího zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POPISNÉ: načasování koncové body: hodiny po prezentaci před jakýmkoli pozorovaným zásahem
Časové okno: index hospitalizace, obecně kratší nebo rovna (LTE) 7 dnům
  • zahrnout čas do zákroku/operace, čas do infuze jednoho z uvedených léků (PCC, aPCC, rfVIIa, idarucizumab, kyselina tranexamová, andexanet alfa [po schválení]), typ invazivního zákroku/operace, zpoždění v zákroku/operaci, vztah zákroků/zákroků provedených k indexové události, vše stanoveno na základě kontroly zdravotnické dokumentace
  • typ invazivního výkonu/operace (diagnostický/terapeutický), jak je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci
  • důvod pro zpoždění v postupu, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci
  • postup přiřaditelný indexové události, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
index hospitalizace, obecně kratší nebo rovna (LTE) 7 dnům

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
zahrnout délku pobytu (LOS) na ED, nemocnici a JIP, podle potřeby, měřenou v hodinách nebo dnech na lékařský záznam
pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
dispozice po neodkladné péči
Časové okno: pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
místo podle lékařské dokumentace: propuštění domů, přijetí na lůžko (mimo JIP), přijetí na JIP, stav přijetí na pozorování, zemřelý
pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
POPIS: Využití krevních produktů: # jednotek
Časové okno: pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
počet jednotek zabalených červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy a/nebo krevních destiček, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
POPIS: podané reverzní produkty (s dávkami a načasováním)
Časové okno: pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
podle lékařské dokumentace, dávky a doba podávání jakýchkoli koncentrovaných koagulačních faktorů, koncentrátu protrombinového komplexu, idarucizumabu nebo andexanetu alfa
pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
POPIS: nemocniční komplikace: výskyt, popis
Časové okno: pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
klasifikovat podle chirurgického/lékařského rizika
pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
POPISNÉ: náklady na léčbu
Časové okno: pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní
• zahrnout ED a celkové nemocniční náklady na krevní produkty/složky, farmaceutické produkty, náklady na procedury (diagnostické, intervenční)
pouze indexová hospitalizace, obecně LTE 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Quality Foundation

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
CSL Behring
Portola Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQF-2016-SOAR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit