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Sicurezza del registro degli anticoagulanti orali (SOAR)

20 maggio 2018 aggiornato da: Hospital Quality Foundation

Safety of Oral Anticoagulants Registry (SOAR): uno studio di sorveglianza sentinella nazionale, ospedaliero, sull'impatto clinico ed economico del sanguinamento e dei problemi di sanguinamento dovuti all'uso di anticoagulanti orali

L'obiettivo di SOAR è quello di caratterizzare l'impatto clinico ed economico delle risposte dei medici alle complicanze emorragiche maggiori e alle preoccupazioni pre-procedurali per il rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con anticoagulanti orali (warfarin, anti-Xa orali e anti-trombina (IIa) orali ) che si presentano al pronto soccorso o in ospedale con malattia acuta o infortunio, con l'obiettivo finale di informare lo sviluppo di approcci migliorati alla gestione degli OAC nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e motivazione:

Fino a poco tempo fa, il warfarin era l'unico anticoagulante orale (OAC) disponibile negli Stati Uniti e attorno alla sua gestione si è sviluppata un'infrastruttura sostanziale. Negli ultimi cinque anni, la FDA ha approvato quattro anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC). I NAO sono associati a complicanze emorragiche generalmente minori e meno gravi e a emivite più brevi, rendendo spesso la gestione del sanguinamento che complica l'uso di questi agenti meno problematica rispetto a episodi simili associati al warfarin. Si verifica sanguinamento durante la terapia con NOAC e i pazienti che assumono NOAC a volte richiedono procedure che non possono essere ritardate, per le quali è auspicabile una buona emostasi, e quindi il NOAC può ritardare o complicare la cura. La sfida di quest'ultimo problema è aggravata dalla mancanza di analisi quantitative prontamente disponibili e rapide per misurare l'entità dell'effetto anticoagulante associato all'uso di NOAC. Dal punto di vista della sicurezza, la grande infrastruttura warfarin non si traduce in un utile supporto all'utilizzo dei nuovi NOAC; il loro impatto anticoagulante non può essere facilmente monitorato con test semplici e rapidi.

Nell'ottobre 2015 è stato approvato il primo agente inverso specifico per un NOAC, ma è utile solo per dabigatran; al momento non esiste un agente di inversione specifico per i NOAC anti-Xa. I fornitori di cure di emergenza affrontano molte preoccupazioni e insicurezze riguardo alla sicurezza del warfarin e dei NOAC, mentre lavorano in un ambiente di cura altamente pressurizzato, spesso con una storia del paziente limitata e poco tempo per considerare le opzioni terapeutiche.

A causa della posizione unica dell'ospedale ED nel continuum sanitario degli Stati Uniti, è spesso il sito iniziale di cura per i pazienti in OAC che sviluppano complicanze emorragiche. In tutti i contesti clinici, tende ad esserci un percorso standardizzato guidato dall'INR (International Normalized Ratio) per la gestione dei sanguinamenti correlati al warfarin. Molti PS e farmacie ospedaliere stanno ora cercando di stabilire percorsi similmente standardizzati, sebbene non basati sull'evidenza, per il sanguinamento correlato a NOAC e attendono con impazienza la disponibilità di ulteriori agenti di inversione specifici da utilizzare in tali pazienti.

Il PS rappresenta il punto chiave di sorveglianza sentinella per valutare l'impatto clinico ed economico dei problemi di sanguinamento e delle complicanze attribuibili alla terapia OAC. Altri problemi di sanguinamento che influiscono sul ritmo e sulla natura delle cure mediche e chirurgiche si verificano in ambito ospedaliero, in particolare in terapia intensiva e in sala operatoria. Nel loro insieme, l'ambiente ospedaliero (DE più ricovero) offre una visione a 360 gradi della portata, del significato e del costo delle emorragie correlate all'OAC e dei problemi di emorragia.

Questo registro si propone come un ampio studio prospettico multicentrico che identifica l'impatto clinico ed economico dei problemi di sicurezza relativi all'uso di OAC sulle strategie di valutazione e gestione nei PS e nelle unità di degenza degli ospedali partecipanti. L'obiettivo finale sarà quello di utilizzare questi dati per informare il graduale sviluppo di un nuovo standard di sicurezza protocollato nella gestione degli OAC nell'ED.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Henry Wang, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
          • Craig Coleman, PharmD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Richard Nowak, MD
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Carol Clark, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Douglas Char, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Reclutamento
        • Kings County Hospital
        • Contatto:
          • Richard Sinert, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44913
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Sharon Mace, MD
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis Healthcare
        • Contatto:
          • James Neuenschwander, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Contatto:
          • Adam Sigal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso o in ospedale con una malattia acuta o una lesione e devono, a parere del medico curante, sperimentare un effetto anticoagulante attivo dovuto all'uso di un contraccettivo orale anticoagulante e avere:

  1. Sanguinamento che richiede un intervento specifico (vedi sotto); O
  2. Problema di sanguinamento in un paziente non sanguinante che richiede una specifica valutazione diagnostica invasiva o un intervento terapeutico che richieda l'inversione, la replezione o la decontaminazione o un ritardo clinicamente significativo nell'intervento dovuto all'uso di un TAO (vedi sotto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sanguinamento che richiede intervento: i pazienti devono assumere un TAO e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Sanguinamento acuto che è potenzialmente pericoloso per la vita alla presentazione
    • Sanguinamento acuto associato a un calo del livello di emoglobina di ≥2 g/dL
    • Sanguinamento acuto associato a un livello di emoglobina ≤8 g/dL se non è disponibile emoglobina al basale
    • Sanguinamento acuto sintomatico in un'area o organo critico
    • Qualsiasi sanguinamento intracranico
    • Sanguinamento per il quale sono necessarie più di 8 ore di monitoraggio diretto del paziente prima della disposizione in pronto soccorso
    • Sanguinamento per il quale viene somministrata vitamina K per via endovenosa (IV), plasma fresco congelato (FFP), qualsiasi concentrato di complesso protrombinico (PCC) o PCC attivato (aPCC), qualsiasi sostituto del fattore specifico o agente di inversione o un agente emostatico parenterale come l'acido tranexamico
    • Sanguinamento per il quale vengono trasfusi globuli rossi concentrati (PRBC) o piastrine

  2. Problema di sanguinamento: i pazienti devono assumere un contraccettivo orale anticoagulante e che, senza sanguinamento evidente, soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Procedura chirurgica diagnostica o terapeutica per la quale è auspicabile l'emostasi (es. laparotomia d'urgenza) e che, a giudizio del medico curante, non può essere posticipata di almeno 8 ore
    • Procedura percutanea diagnostica o terapeutica per la quale è auspicabile l'emostasi (es. puntura lombare) e che, a giudizio del medico curante, non può essere posticipata di almeno 8 ore
    • Sovradosaggio (deliberato o accidentale) di uno o più agenti OAC che, a parere del medico curante, richieda la somministrazione di vitamina K, FFP, qualsiasi PCC o aPCC, qualsiasi sostituto del fattore specifico o agente di inversione specifico o un agente emostatico parenterale come l'acido tranexamico, con il desiderio di un'immediata inversione dell'anticoagulazione
    • Problema di sanguinamento per il quale, a parere del medico curante, sono necessarie più di 8 ore di monitoraggio diretto del paziente prima della disposizione in PS

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio di registro:

  • Coloro che hanno ricevuto un agente di inversione sperimentale per un OAC durante l'evento indice (i dati su questi pazienti saranno raccolti come parte dello studio sperimentale pertinente). Se durante il corso dell'iscrizione al SOAR viene approvato un agente di inversione sperimentale e tale agente viene utilizzato al di fuori di uno studio di registrazione, quel soggetto non è escluso.
  • Coloro che hanno ricevuto cure per un'emorragia o un problema di sanguinamento presso un'altra struttura immediatamente prima di essere trasferiti alla struttura di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DESCRITTIVO: endpoint temporali: ore dopo la presentazione prima di qualsiasi intervento osservato
Lasso di tempo: indice di ricovero, generalmente inferiore o uguale a (LTE) 7 giorni
  • per includere il tempo alla procedura/chirurgia, il tempo all'infusione di uno dei medicinali elencati (PCC, aPCC, rfVIIa, idarucizumab, acido tranexamico, andexanet alfa [una volta approvato]), il tipo di procedura/chirurgia invasiva, i ritardi nella procedura/chirurgia, la relazione di interventi/procedure eseguite all'evento indice, il tutto determinato dalla revisione della cartella clinica
  • tipo di procedura/intervento invasivo (diagnostico/terapeutico), come documentato in cartella clinica
  • motivo di eventuali ritardi nella procedura, come documentato nella cartella clinica
  • procedura riconducibile ad evento indice, come documentato in cartella clinica
indice di ricovero, generalmente inferiore o uguale a (LTE) 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
includere la durata della degenza (LOS) in PS, ospedale e terapia intensiva, a seconda dei casi, misurata in ore o giorni per cartella clinica
indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
disposizione dopo le cure di emergenza
Lasso di tempo: indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
luogo come documentato nella cartella clinica: dimissione a casa, ricovero ricoverato (non in terapia intensiva), ricovero in terapia intensiva, ricovero in stato di osservazione, deceduto
indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
DESCRITTIVO: utilizzazione di emoderivati: # unità
Lasso di tempo: indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
numero di unità di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e/o piastrine, come documentato nella cartella clinica
indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
DESCRITTIVO: prodotti di inversione somministrati (con dosi e tempistiche)
Lasso di tempo: indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
come da cartella clinica, le dosi e il tempo di somministrazione di qualsiasi fattore concentrato della coagulazione, concentrato di complesso protrombinico, idarucizumab o andexanet alfa
indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
DESCRITTIVO: complicanze ospedaliere: incidenza, descrizione
Lasso di tempo: indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
essere classificati in base al rischio chirurgico/medico
indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
DESCRITTIVO: costi del trattamento
Lasso di tempo: indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni
• per includere i costi ospedalieri totali e di pronto soccorso di emoderivati/componenti, prodotti farmaceutici, costo delle procedure (diagnostiche, interventistiche)
indice solo ricovero, generalmente LTE 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Quality Foundation

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
CSL Behring
Portola Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQF-2016-SOAR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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