Rejestr bezpieczeństwa doustnych leków przeciwzakrzepowych (SOAR)
Safety of Oral Anticoagulants Registry (SOAR): Krajowe, szpitalne badanie obserwacyjne Sentinel dotyczące klinicznego i ekonomicznego wpływu krwawienia i obaw związanych z krwawieniem w wyniku stosowania doustnych antykoagulantów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i uzasadnienie:
Do niedawna warfaryna była jedynym doustnym antykoagulantem (OAC) dostępnym w Stanach Zjednoczonych, a wokół jej zarządzania rozwinęła się znaczna infrastruktura. W ciągu ostatnich pięciu lat FDA zatwierdziła cztery doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC). NOAC są związane z ogólnie mniejszą liczbą i mniej poważnymi powikłaniami krwotocznymi oraz krótszymi okresami półtrwania, co często sprawia, że leczenie krwawień, które komplikują stosowanie tych środków, jest mniej problematyczne niż podobne epizody związane z warfaryną. Krwawienie podczas terapii NOAC występuje, a pacjenci przyjmujący NOAC czasami wymagają zabiegów, których nie można opóźnić, dla których pożądana jest dobra hemostaza, dlatego NOAC może opóźnić lub skomplikować opiekę. Wyzwanie związane z tym ostatnim problemem jest spotęgowane przez brak łatwo dostępnych, szybkich testów ilościowych do pomiaru wielkości działania przeciwzakrzepowego związanego ze stosowaniem NOAC. Z punktu widzenia bezpieczeństwa duża infrastruktura warfaryny nie przekłada się na użyteczne wsparcie stosowania nowych NOAC; ich działania przeciwzakrzepowego nie można łatwo monitorować za pomocą prostych, szybkich testów.
W październiku 2015 r. zatwierdzono pierwszy specyficzny środek odwracający NOAC, ale jest on użyteczny tylko w przypadku dabigatranu; obecnie nie ma swoistego środka odwracającego NOAC anty-Xa. Osoby świadczące usługi w nagłych wypadkach napotykają wiele obaw i niepewności związanych z bezpieczeństwem warfaryny i NOAC, pracując w środowisku opieki pod dużą presją, często z ograniczoną historią pacjenta i krótkim czasem na rozważenie opcji leczenia.
Ze względu na wyjątkową pozycję szpitalnego SOR w kontinuum opieki zdrowotnej w USA, jest on często pierwszym miejscem opieki nad pacjentami leczonymi OAC, u których rozwijają się powikłania krwotoczne. We wszystkich sytuacjach klinicznych zwykle istnieje wystandaryzowana ścieżka leczenia krwawień związanych z warfaryną, oparta na międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR). Wiele oddziałów ratunkowych i aptek szpitalnych próbuje obecnie ustalić podobnie wystandaryzowane, choć nie oparte na dowodach, drogi krwawienia związanego z NOAC iz niecierpliwością oczekuje dostępności dodatkowych swoistych środków odwracających, które można by zastosować u takich pacjentów.
SOR stanowi kluczowy punkt obserwacyjny służący do oceny klinicznego i ekonomicznego wpływu obaw związanych z krwawieniami i powikłaniami związanymi z terapią OAC. Inne problemy z krwawieniami, które wpływają na tempo i charakter opieki medycznej i chirurgicznej, występują w warunkach szpitalnych, zwłaszcza na OIOM-ie i bloku operacyjnym. Podsumowując, środowisko szpitalne (SOR plus pacjent szpitalny) zapewnia pełny obraz zakresu, znaczenia i kosztów krwawień związanych z OAC oraz obaw związanych z krwawieniami.
Ten rejestr jest proponowany jako duże, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które identyfikuje kliniczny i ekonomiczny wpływ obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania OAC na strategie oceny i zarządzania na oddziale ratunkowym i oddziałach szpitalnych uczestniczących szpitali. Ostatecznym celem będzie wykorzystanie tych danych do informowania o stopniowym opracowywaniu nowego, protokołowanego standardu bezpieczeństwa w zarządzaniu OAC na SOR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Henry Wang, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Craig Coleman, PharmD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Richard Nowak, MD
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Carol Clark, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Douglas Char, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Rekrutacyjny
- Kings County Hospital
-
Kontakt:
- Richard Sinert, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44913
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Sharon Mace, MD
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Rekrutacyjny
- Genesis Healthcare
-
Kontakt:
- James Neuenschwander, MD
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Rekrutacyjny
- Reading Hospital
-
Kontakt:
- Adam Sigal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłaszają się na SOR lub do szpitala z ostrą chorobą lub urazem i muszą, w opinii lekarza prowadzącego, wykazywać aktywne działanie przeciwzakrzepowe w wyniku stosowania OAC i mają:
- Krwawienie wymagające określonej interwencji (patrz poniżej); Lub
- Podejrzenie krwawienia u pacjenta, który nie krwawi, wymagające określonej inwazyjnej oceny diagnostycznej lub interwencji terapeutycznej prowadzącej do odwrócenia, uzupełnienia lub odkażenia lub klinicznie istotnego opóźnienia interwencji z powodu zastosowania OAC (patrz poniżej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Krwawienie wymagające interwencji — pacjenci muszą przyjmować OAC i spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Ostre krwawienie, które może zagrażać życiu podczas prezentacji
- Ostre krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl
- Ostre krwawienie związane ze stężeniem hemoglobiny ≤8 g/dl, jeśli nie jest dostępna wyjściowa hemoglobina
- Ostre objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie
- Jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe
- Krwawienie, w przypadku którego wymagane jest ponad 8 godzin bezpośredniego monitorowania pacjenta przed skierowaniem na SOR
- Krwawienie, w przypadku którego podaje się dożylnie (IV) witaminę K, świeżo mrożone osocze (FFP), jakikolwiek koncentrat zespołu protrombiny (PCC) lub aktywowaną PCC (aPCC), jakikolwiek specyficzny czynnik zastępczy lub czynnik odwracający lub pozajelitowy środek hemostatyczny, taki jak kwas traneksamowy
- Krwawienie, w przypadku którego przetoczono koncentrat krwinek czerwonych (PRBC) lub płytki krwi
Obawy związane z krwawieniem — pacjenci muszą przyjmować OAC i którzy bez jawnego krwawienia spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Diagnostyczny lub terapeutyczny zabieg chirurgiczny, w przypadku którego pożądane jest uzyskanie hemostazy (np. laparotomia w trybie nagłym) i którego w opinii lekarza prowadzącego nie można odroczyć o co najmniej 8 godzin
- Diagnostyczny lub terapeutyczny zabieg przezskórny, dla którego pożądane jest uzyskanie hemostazy (np. nakłucie lędźwiowe) i którego w opinii lekarza prowadzącego nie można odroczyć o co najmniej 8 godzin
- Przedawkowanie (zamierzone lub przypadkowe) jednego lub więcej środków OAC, które w opinii lekarza prowadzącego wymaga podania witaminy K, FFP, dowolnego PCC lub aPCC, jakiegokolwiek specyficznego czynnika zastępującego lub specyficznego środka odwracającego lub pozajelitowego środka hemostatycznego takich jak kwas traneksamowy, z chęcią natychmiastowego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego
- Krwawienie, w przypadku którego, w opinii lekarza prowadzącego, wymagane jest ponad 8 godzin bezpośredniego monitorowania pacjenta przed dyspozycją na SOR
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania rejestru:
- Osoby, które otrzymały badany środek odwracający OAC podczas zdarzenia indeksowego (dane dotyczące tych pacjentów zostaną zebrane w ramach odpowiedniego badania badawczego). Jeśli w trakcie rekrutacji do SOAR zostanie zatwierdzony badany środek odwracający i środek ten zostanie zastosowany poza badaniem rejestracyjnym, przedmiot ten nie jest wykluczony.
- Osoby, które otrzymały leczenie z powodu krwawienia lub krwawienia w innej placówce bezpośrednio przed przeniesieniem do placówki przyjmującej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OPISOWE: punkty końcowe w czasie: godziny po prezentacji przed zaobserwowaną interwencją
Ramy czasowe: wskaźnik hospitalizacji, zwykle krótszy lub równy (LTE) 7 dni
|
|
wskaźnik hospitalizacji, zwykle krótszy lub równy (LTE) 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
w celu uwzględnienia długości pobytu (LOS) na oddziale ratunkowym, szpitalu i OIT, mierzoną w godzinach lub dniach na dokumentację medyczną
|
wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
|
usposobienie po nagłym wypadku
Ramy czasowe: wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
lokalizacja zgodnie z dokumentacją medyczną: wypis do domu, przyjęcie do szpitala (nie na OIOM), przyjęcie na OIOM, przyjęcie na obserwacji, zgon
|
wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
|
OPIS: wykorzystanie produktów krwiopochodnych: # jednostek
Ramy czasowe: wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
liczba jednostek koncentratu czerwonych krwinek, świeżo mrożonego osocza i/lub płytek krwi, zgodnie z dokumentacją medyczną
|
wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
|
OPIS: podane produkty odwracające (z dawkami i czasem)
Ramy czasowe: wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
zgodnie z dokumentacją medyczną dawki i czas podawania wszelkich skoncentrowanych czynników krzepnięcia, koncentratu zespołu protrombiny, idarucyzumabu lub andeksanetu alfa
|
wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
|
OPISOWE: powikłania wewnątrzszpitalne: częstość występowania, opis
Ramy czasowe: wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
sklasyfikować według ryzyka chirurgicznego/medycznego
|
wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
|
OPIS: koszty leczenia
Ramy czasowe: wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
• uwzględnić ED i całkowite szpitalne koszty produktów/składników krwi, produktów farmaceutycznych, koszty procedur (diagnostycznych, interwencyjnych)
|
wskaźnik tylko hospitalizacja, generalnie LTE 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HQF-2016-SOAR-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .