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Registre de la sécurité des anticoagulants oraux (SOAR)

20 mai 2018 mis à jour par: Hospital Quality Foundation

Registre de l'innocuité des anticoagulants oraux (SOAR) : une étude nationale de surveillance sentinelle en milieu hospitalier sur l'impact clinique et économique des saignements et des problèmes de saignement dus à l'utilisation d'anticoagulants oraux

L'objectif de SOAR est de caractériser l'impact clinique et économique des réponses des cliniciens aux complications hémorragiques majeures et aux préoccupations pré-procédurales concernant le risque de saignement chez les patients traités avec des anticoagulants oraux (warfarine, anti-Xa oraux et anti-thrombine (IIa) oraux). ) qui se présentent au service des urgences ou à l'hôpital avec une maladie ou une blessure aiguë, dans le but éventuel d'éclairer le développement d'approches améliorées pour la gestion des CAO au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objet et justification :

Jusqu'à récemment, la warfarine était le seul anticoagulant oral (OAC) disponible aux États-Unis, et une infrastructure substantielle s'est développée autour de sa gestion. Au cours des cinq dernières années, quatre anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) ont été approuvés par la FDA. Les NACO sont associés à des complications hémorragiques généralement moins nombreuses et moins graves et à des demi-vies plus courtes, ce qui rend souvent la gestion des saignements qui complique l'utilisation de ces agents moins problématique que des épisodes similaires associés à la warfarine. Des saignements pendant le traitement par NOAC se produisent et les patients prenant des NOAC nécessitent parfois des procédures qui ne peuvent pas être retardées, pour lesquelles une bonne hémostase est souhaitable, et par conséquent le NOAC peut retarder ou compliquer les soins. Le défi de ce dernier problème est aggravé par le manque de tests quantitatifs facilement disponibles et rapides pour mesurer l'ampleur de l'effet anticoagulant associé à l'utilisation de NOAC. Du point de vue de la sécurité, la grande infrastructure de warfarine ne se traduit pas par un soutien utile à l'utilisation des nouveaux NOAC ; leur effet anticoagulant ne peut être facilement contrôlé par des tests simples et rapides.

En octobre 2015, le premier agent d'inversion spécifique pour un NOAC a été approuvé, mais il n'est utile que pour le dabigatran ; à l'heure actuelle, il n'existe pas d'agent d'inversion spécifique des NOAC anti-Xa. Les prestataires de soins d'urgence sont confrontés à de nombreuses inquiétudes et insécurités concernant la sécurité de la warfarine et des NACO, tout en travaillant dans un environnement de soins hautement pressurisé, souvent avec des antécédents de patients limités et peu de temps pour envisager les options de traitement.

En raison de la position unique de l'urgence hospitalière dans le continuum des soins de santé aux États-Unis, il s'agit souvent du premier site de soins pour les patients sous OAC qui développent des complications hémorragiques. Dans tous les contextes cliniques, il existe généralement une voie normalisée axée sur le rapport international normalisé (INR) pour la prise en charge des saignements liés à la warfarine. De nombreux services d'urgence et pharmacies hospitalières tentent maintenant d'établir des voies normalisées similaires, mais non fondées sur des données probantes, pour les saignements liés aux NOAC, et attendent avec impatience la disponibilité d'agents d'inversion spécifiques supplémentaires à utiliser chez ces patients.

Le service d'urgence représente le principal point de surveillance sentinelle pour évaluer l'impact clinique et économique des problèmes de saignement et des complications attribuables au traitement OAC. D'autres problèmes de saignement qui ont un impact sur le rythme et la nature des soins médicaux et chirurgicaux surviennent en milieu hospitalier, en particulier à l'USI et au bloc opératoire. Pris ensemble, le milieu hospitalier (service d'urgence et patient hospitalisé) offre une vue à 360 degrés de l'étendue, de l'importance et du coût des saignements liés au CAO et des problèmes de saignement.

Ce registre est proposé comme une vaste étude prospective multicentrique qui identifie l'impact clinique et économique des problèmes de sécurité liés à l'utilisation de l'ACO sur les stratégies d'évaluation et de gestion au service des urgences et dans les unités d'hospitalisation des hôpitaux participants. L'objectif final sera d'utiliser ces données pour éclairer le développement progressif d'une nouvelle norme de sécurité protocolée dans la gestion des CAO à l'urgence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Henry Wang, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
          • Craig Coleman, PharmD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Richard Nowak, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Carol Clark, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
          • Douglas Char, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Recrutement
        • Kings County Hospital
        • Contact:
          • Richard Sinert, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44913
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Sharon Mace, MD
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Recrutement
        • Genesis Healthcare
        • Contact:
          • James Neuenschwander, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Reading Hospital
        • Contact:
          • Adam Sigal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans et plus qui se présentent au service des urgences ou à l'hôpital avec une maladie ou une blessure aiguë et qui doivent, de l'avis du clinicien traitant, éprouver un effet anticoagulant actif en raison de l'utilisation d'un OAC, et avoir soit :

  1. Saignement nécessitant une intervention spécifique (voir ci-dessous) ; ou
  2. Préoccupation hémorragique chez un patient ne saignant pas nécessitant une évaluation diagnostique invasive spécifique ou une intervention thérapeutique provoquant une inversion, une réplétion ou une décontamination, ou un retard d'intervention cliniquement significatif en raison de l'utilisation d'un CAO (voir ci-dessous).

La description

Critère d'intégration:

  1. Saignement nécessitant une intervention - les patients doivent prendre un OAC et répondre à au moins un des critères suivants :

    • Hémorragie aiguë potentiellement mortelle au moment de la présentation
    • Hémorragie aiguë associée à une baisse du taux d'hémoglobine de ≥ 2 g/dL
    • Saignement aigu associé à un taux d'hémoglobine ≤ 8 g/dL si aucune hémoglobine de base n'est disponible
    • Saignement symptomatique aigu dans une zone ou un organe critique
    • Tout saignement intracrânien
    • Saignement pour lequel plus de 8 heures de surveillance directe du patient sont nécessaires avant l'évacuation au service des urgences
    • Saignement pour lequel de la vitamine K intraveineuse (IV), du plasma frais congelé (FFP), tout concentré de complexe de prothrombine (PCC) ou PCC activé (aPCC), tout agent de remplacement ou d'inversion de facteur spécifique, ou un agent hémostatique parentéral tel que l'acide tranexamique est administré
    • Saignement pour lequel des concentrés de globules rouges (PRBC) ou des plaquettes sont transfusés

  2. Problème de saignement - les patients doivent prendre un OAC et qui, sans saignement manifeste, répondent à au moins un des critères suivants :

    • Acte chirurgical diagnostique ou thérapeutique pour lequel l'hémostase est souhaitable (par exemple, laparotomie d'urgence) et qui, de l'avis du médecin traitant, ne peut être reporté d'au moins 8 heures
    • Acte percutané diagnostique ou thérapeutique pour lequel une hémostase est souhaitable (p. ex. ponction lombaire) et qui, de l'avis du médecin traitant, ne peut être différée d'au moins 8 heures
    • Surdosage (délibéré ou accidentel) d'un ou plusieurs agents OAC qui, de l'avis du médecin traitant, nécessite l'administration de vitamine K, FFP, tout PCC ou aPCC, tout facteur de remplacement spécifique ou agent d'inversion spécifique, ou un agent hémostatique parentéral comme l'acide tranexamique, avec le désir d'inverser immédiatement l'anticoagulation
    • Préoccupation hémorragique pour laquelle, de l'avis du médecin traitant, plus de 8 heures de surveillance directe du patient sont nécessaires avant l'évacuation à l'urgence

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude de registre :

  • Ceux qui ont reçu un agent d'inversion expérimental pour un OAC pendant l'événement index (les données sur ces patients seront collectées dans le cadre de l'étude expérimentale pertinente). Si, au cours de l'inscription SOAR, un agent d'inversion expérimental est approuvé et que cet agent est utilisé en dehors d'une étude d'inscription, ce sujet n'est pas exclu.
  • Ceux qui ont reçu un traitement pour un saignement ou un problème de saignement dans un autre établissement immédiatement avant d'être transférés à l'établissement d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DESCRIPTIF : critères de jugement : heures après la présentation avant toute intervention observée
Délai: hospitalisation index, généralement inférieure ou égale à (LTE) 7 jours
  • inclure le délai avant la procédure/chirurgie, le délai avant la perfusion de l'un des médicaments répertoriés (PCC, aPCC, rfVIIa, idarucizumab, acide tranexamique, andexanet alfa [une fois approuvé]), le type de procédure/chirurgie invasive, les retards dans la procédure/chirurgie, la relation des interventions/procédures effectuées jusqu'à l'événement index, toutes déterminées par l'examen du dossier médical
  • type de procédure/chirurgie invasive (diagnostique/thérapeutique), tel que documenté dans le dossier médical
  • raison de tout retard dans la procédure, comme documenté dans le dossier médical
  • procédure attribuable à un événement index, tel que documenté dans le dossier médical
hospitalisation index, généralement inférieure ou égale à (LTE) 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
pour inclure la durée du séjour (DS) à l'urgence, à l'hôpital et aux soins intensifs, selon le cas, mesurée en heures ou en jours par dossier médical
hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
disposition après les soins d'urgence
Délai: hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
lieu tel qu'indiqué dans le dossier médical : retour à la maison, hospitalisation (hors USI), admission en USI, statut d'observation, décès
hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
DESCRIPTIF : utilisation des produits sanguins : # unités
Délai: hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
nombre d'unités de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé et/ou de plaquettes, tel qu'indiqué dans le dossier médical
hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
DESCRIPTIF : produits d'inversion donnés (avec doses et calendrier)
Délai: hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
selon le dossier médical, les doses et l'heure d'administration de tout facteur de coagulation concentré, concentré de complexe prothrombique, idarucizumab ou andexanet alfa
hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
DESCRIPTIF : complications hospitalières : incidence, description
Délai: hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
à classer selon le risque chirurgical/médical
hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
DESCRIPTIF : frais de traitement
Délai: hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours
• pour inclure les frais d'urgence et hospitaliers totaux des produits/composants sanguins, les produits pharmaceutiques, le coût des procédures (diagnostiques, interventionnelles)
hospitalisation indexée uniquement, généralement LTE 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Quality Foundation

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
CSL Behring
Portola Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQF-2016-SOAR-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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