Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр безопасности пероральных антикоагулянтов (SOAR)

20 мая 2018 г. обновлено: Hospital Quality Foundation

Реестр безопасности пероральных антикоагулянтов (SOAR): национальное дозорное исследование клинических и экономических последствий кровотечения и проблем, связанных с кровотечением из-за использования пероральных антикоагулянтов, на базе больниц.

Цель SOAR состоит в том, чтобы охарактеризовать клиническое и экономическое влияние реакции клиницистов на серьезные геморрагические осложнения и предоперационные опасения по поводу риска кровотечения у пациентов, получавших пероральные антикоагулянты (варфарин, пероральные анти-Ха и антитромбиновые (IIa) пероральные препараты). ), которые обращаются в отделение неотложной помощи или находятся в больнице с острым заболеванием или травмой, с конечной целью информирования о разработке улучшенных подходов к лечению ОАК в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и обоснование:

До недавнего времени варфарин был единственным пероральным антикоагулянтом (ОАК), доступным в США, и вокруг его лечения была создана значительная инфраструктура. За последние пять лет FDA одобрило четыре пероральных антикоагулянта, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК). НОАК, как правило, связаны с меньшим количеством и менее тяжелыми кровотечениями, а также с более коротким периодом полувыведения, что часто делает лечение кровотечений, осложняющих использование этих агентов, менее проблематичным, чем аналогичные эпизоды, связанные с варфарином. Кровотечения во время терапии НОАК действительно случаются, и пациентам, принимающим НОАК, иногда требуются процедуры, которые нельзя отложить, для которых желателен хороший гемостаз, и поэтому НОАК может отсрочить или усложнить лечение. Проблема этого последнего вопроса усугубляется отсутствием легкодоступных, быстрых количественных анализов для измерения величины антикоагулянтного эффекта, связанного с использованием НОАК. С точки зрения безопасности, большая инфраструктура варфарина не дает полезной поддержки для использования новых НОАК; их антикоагулянтное действие нельзя легко отследить с помощью простых и быстрых тестов.

В октябре 2015 г. был одобрен первый специфический реверсивный агент для НОАК, но он полезен только для дабигатрана; в настоящее время не существует специфического реверсивного агента для анти-Ха НОАК. Поставщики неотложной помощи сталкиваются со многими опасениями и неуверенностью в отношении безопасности варфарина и НОАК, работая в условиях высокого давления, часто с ограниченным анамнезом пациентов и небольшим временем для рассмотрения вариантов лечения.

Из-за уникального положения больничного отделения неотложной помощи в континууме здравоохранения США, оно часто является первоначальным местом оказания помощи пациентам, получающим ПАК, у которых развиваются геморрагические осложнения. Во всех клинических условиях, как правило, существует стандартизированный, управляемый международным нормализованным отношением (МНО) путь лечения кровотечений, связанных с варфарином. Многие отделения неотложной помощи и больничные аптеки в настоящее время пытаются установить аналогичные стандартизированные, хотя и не основанные на доказательствах, пути кровотечений, связанных с НОАК, и с нетерпением ждут появления дополнительных специфических реверсивных агентов для использования у таких пациентов.

Неотложная помощь представляет собой ключевую дозорную точку наблюдения для оценки клинических и экономических последствий кровотечений и осложнений, связанных с терапией ОАК. Другие проблемы с кровотечением, которые влияют на темпы и характер медицинской и хирургической помощи, возникают в стационарных условиях, особенно в отделении интенсивной терапии и хирургическом отделении. Взятые вместе, больничные условия (неотложная помощь плюс стационарное лечение) предлагают 360-градусный обзор масштабов, значимости и стоимости кровотечений и проблем, связанных с кровотечениями, связанными с ПАК.

Этот реестр предлагается в качестве крупного, проспективного, многоцентрового исследования, которое определяет клиническое и экономическое влияние проблем безопасности, связанных с использованием ПАК, на оценку и стратегии лечения в отделении неотложной помощи и стационарных отделениях участвующих больниц. Конечная цель будет заключаться в том, чтобы использовать эти данные для постепенной разработки нового протоколированного стандарта безопасности при лечении ОАК в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Henry Wang, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
          • Craig Coleman, PharmD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Richard Nowak, MD
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Carol Clark, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Douglas Char, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Рекрутинг
        • Kings County Hospital
        • Контакт:
          • Richard Sinert, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44913
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Sharon Mace, MD
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Рекрутинг
        • Genesis Healthcare
        • Контакт:
          • James Neuenschwander, MD
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Рекрутинг
        • Reading Hospital
        • Контакт:
          • Adam Sigal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи или больницу с острым заболеванием или травмой и должны, по мнению лечащего врача, испытывать активный антикоагулянтный эффект из-за применения ОАК и иметь:

  1. Кровотечение, требующее специфического вмешательства (см. ниже); или
  2. Опасения, связанные с кровотечением у пациента без кровотечения, требующие специальной инвазивной диагностической оценки или терапевтического вмешательства, вызывающего реверсию, восполнение или обеззараживание, или клинически значимая задержка вмешательства из-за использования ОАК (см. ниже).

Описание

Критерии включения:

  1. Кровотечение, требующее вмешательства - пациенты должны принимать ОАК и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    • Острое кровотечение, потенциально опасное для жизни при появлении
    • Острое кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на ≥2 г/дл
    • Острое кровотечение, связанное с уровнем гемоглобина ≤8 г/дл, если базовый уровень гемоглобина отсутствует
    • Острое симптоматическое кровотечение в критической области или органе
    • Любое внутричерепное кровотечение
    • Кровотечение, для которого требуется более 8 часов прямого наблюдения за пациентом до назначения неотложной помощи
    • Кровотечение, при котором вводят внутривенно (в/в) витамин К, свежезамороженную плазму (СЗП), любые концентраты протромбинового комплекса (ПКК) или активированный ПКК (аПКК), любой специфический замещающий фактор или реверсирующий агент или парентеральное гемостатическое средство, такое как транексамовая кислота
    • Кровотечение, при котором переливают эритроцитарную массу (PRBC) или тромбоциты

  2. Опасения по поводу кровотечения — пациенты должны принимать ОАК и при отсутствии явных кровотечений соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    • Диагностическая или терапевтическая хирургическая процедура, при которой желателен гемостаз (например, экстренная лапаротомия) и которую, по мнению лечащего врача, нельзя откладывать как минимум на 8 часов
    • Диагностическая или терапевтическая чрескожная процедура, при которой желателен гемостаз (например, люмбальная пункция) и которую, по мнению лечащего врача, нельзя откладывать как минимум на 8 часов
    • Передозировка (преднамеренная или случайная) одного или нескольких препаратов ПАК, которая, по мнению лечащего врача, требует введения витамина К, СЗП, любого КПК или аПКК, любого специфического агента для замещения фактора или специфического реверсивного агента или парентерального кровоостанавливающего агента такие как транексамовая кислота, с желанием немедленной отмены антикоагуляции
    • Кровотечение, при котором, по мнению лечащего врача, требуется более 8 часов непосредственного наблюдения за пациентом до вынесения решения о неотложной помощи.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это регистрационное исследование:

  • Те, кто получил исследуемый реверсивный агент для OAC во время индексного события (данные об этих пациентах будут собираться в рамках соответствующего исследовательского исследования). Если во время регистрации SOAR исследовательский реверсивный агент одобрен и этот агент используется вне регистрационного исследования этот субъект не исключается.
  • Те, кто лечился от кровотечения или кровотечения в другом учреждении непосредственно перед переводом в регистрирующее учреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПИСАНИЕ: сроки конечных точек: часы после обращения до любого наблюдаемого вмешательства.
Временное ограничение: индекс госпитализации, как правило, меньше или равен (LTE) 7 дней
  • включить время до процедуры/операции, время до инфузии одного из перечисленных препаратов (КПК, аПКК, rfVIIa, идаруцизумаб, транексамовая кислота, андексанет альфа [после утверждения]), тип инвазивной процедуры/операции, задержки в процедуре/операции, отношение вмешательств/процедур, выполненных в связи с индексным событием, все определяется просмотром медицинской карты
  • тип инвазивной процедуры/операции (диагностической/терапевтической), как указано в медицинской карте
  • причина любой задержки в процедуре, как указано в медицинской карте
  • процедура, относящаяся к индексному событию, как задокументировано в медицинской карте
индекс госпитализации, как правило, меньше или равен (LTE) 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
включать продолжительность пребывания (LOS) в отделении неотложной помощи, больнице и отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств, измеряемую в часах или днях согласно медицинской карте.
индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
состояние после неотложной помощи
Временное ограничение: индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
местонахождение, как указано в медицинской карте: выписка домой, госпитализация в стационар (не в отделение интенсивной терапии), госпитализация в отделение интенсивной терапии, госпитализация в статусе наблюдения, умерший
индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
ОПИСАНИЕ: использование препаратов крови: # единиц
Временное ограничение: индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
количество единиц эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы и/или тромбоцитов, как указано в медицинской карте
индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
ОПИСАНИЕ: даны продукты обратного действия (с дозами и временем)
Временное ограничение: индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
согласно медицинской карте, дозы и время введения любых концентрированных факторов свертывания крови, концентрата протромбинового комплекса, идаруцизумаба или андексанета альфа.
индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
ОПИСАНИЕ: внутрибольничные осложнения: частота, описание
Временное ограничение: индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
классифицировать в соответствии с хирургическим/медицинским риском
индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
ОПИСАНИЕ: стоимость лечения
Временное ограничение: индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней
• включить неотложную помощь и общие госпитальные расходы на продукты/компоненты крови, фармацевтические препараты, стоимость процедур (диагностических, интервенционных)
индекс только госпитализация, обычно LTE 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Quality Foundation

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
CSL Behring
Portola Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Charles V Pollack, MD, Hospital Quality Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HQF-2016-SOAR-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться