栄養補助食品が膵臓がん患者にとって有益かどうかを確認する研究
2024年9月11日 更新者:University of Alberta
がん患者の骨格筋をサポートするための栄養補助食品の成分を調節する因子
この研究では、成人の膵臓がんの治療における栄養補助食品を評価します。
参加者の半数には栄養補助食品が投与され、残りの半数にはプラセボが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵臓がんと考えられる新たに膵臓腫瘍と診断され、腫瘍切除が予定されている患者。
- 膵臓がんと考えられ、新たに膵臓腫瘍と診断され、その後完全な病理学的検査により胆管がんまたは乳頭がんが判明し、腫瘍の切除が予定されている患者。
- 腫瘍切除手術の45日以内に撮影された、第3腰部のスキャンを含むCT画像を持つ患者。
- 経口摂取を維持する能力。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 完全な病理学的検査により、患者は膵臓癌、胆管癌、または乳頭癌以外の診断を受けていることが判明した。
- 良性腫瘍のある患者。
- 筋肉代謝を変更する薬を服用している患者。
- 黄疸が制御されていない患者。
- 入院中の腫瘍切除手術からの回復時のコンプライアンスを除いたコンプライアンス率は 80% 未満。
- この研究で調査されている栄養補助食品を現在摂取している患者。
- 栄養補助食品成分の血漿中濃度が栄養補助食品群とプラセボ群の中で有意に高い研究時点で、栄養補助食品成分の血漿中濃度が栄養補助食品グループの範囲内であるプラセボ群の患者。
- 標本が不十分です。
- ゼラチンまたはグリセリンに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:栄養補助食品
栄養補助食品 2 カプセルを 1 日 3 回経口摂取し、約 10 ~ 15 週間摂取します。
|
参加者は栄養補助食品を含む2カプセルを1日3回摂取します。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセル 2 錠を 1 日 3 回、約 10 ~ 15 週間経口摂取します。
|
参加者はプラセボを含む2カプセルを1日3回摂取します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉の脂肪酸含有量
時間枠:腫瘍摘出手術時
|
筋肉トリグリセリド脂肪酸の定量(μg/g)
|
腫瘍摘出手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養補助食品の血漿中濃度
時間枠:ベースライン(カプセル摂取開始前)、腫瘍切除手術の日(ベースラインから平均2~5週間)、術後のフォローアップCTスキャンの日(術後平均8~10週間)
|
栄養補助食品成分の血漿中濃度の定量化(μg/mL)
|
ベースライン(カプセル摂取開始前)、腫瘍切除手術の日(ベースラインから平均2~5週間)、術後のフォローアップCTスキャンの日(術後平均8~10週間)
|
|
コンピューター断層撮影 (CT) による体組成の測定
時間枠:腫瘍切除手術の45日以内、および手術後のフォローアップCTスキャンの日(手術後平均8~10週間)
|
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価され、身長 (cm2/m2) と比較して体組成を定量的に決定します。
|
腫瘍切除手術の45日以内、および手術後のフォローアップCTスキャンの日(手術後平均8~10週間)
|
|
血漿C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン(カプセル摂取開始前)、腫瘍切除手術の日(ベースラインから平均2~5週間)、術後のフォローアップCTスキャンの日(術後平均8~10週間)
|
血漿中の C 反応性タンパク質の定量 (mg/dL)
|
ベースライン(カプセル摂取開始前)、腫瘍切除手術の日(ベースラインから平均2~5週間)、術後のフォローアップCTスキャンの日(術後平均8~10週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Vera Mazurak, Ph.D.、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2017年5月1日
一次修了 (推定)
2018年10月1日
研究の完了 (推定)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (推定)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。