Une étude pour voir si un supplément nutritionnel est bénéfique pour les patients atteints d'un cancer du pancréas
12 octobre 2018 mis à jour par: University of Alberta
Facteurs qui régulent les composants d'un supplément nutritionnel pour soutenir le muscle squelettique chez les patients cancéreux
Cette étude évalue un complément nutritionnel dans le traitement du cancer du pancréas chez l'adulte.
La moitié des participants recevra le supplément nutritionnel, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur pancréatique nouvellement diagnostiquée que l'on pense être un cancer du pancréas devant subir une résection de la tumeur.
- Patients atteints d'une tumeur pancréatique nouvellement diagnostiquée que l'on pense être un cancer du pancréas, dont on a découvert par la suite qu'ils avaient un cancer biliaire ou ampullaire lors d'un examen pathologique complet, devant subir une résection de la tumeur.
- Patients avec une image CT, qui comprend des scans de la 3ème région lombaire, prise dans les 45 jours avant la chirurgie de résection tumorale.
- Capacité à maintenir l'apport oral.
- Capacité à donner un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic autre que le cancer du pancréas, des voies biliaires ou de l'ampullaire lors d'un examen pathologique complet.
- Patients atteints d'une tumeur bénigne.
- Patients prenant des médicaments qui modifient le métabolisme musculaire.
- Patients présentant un ictère non contrôlé.
- Un taux d'observance < 80 %, à l'exclusion de l'observance lors de la récupération après une chirurgie de résection tumorale à l'hôpital.
- Patients prenant actuellement le complément nutritionnel étudié dans cette étude.
- Patients du groupe placebo dont les taux plasmatiques des composants du supplément nutritionnel se situent dans la plage du groupe du supplément nutritionnel à des moments précis de l'étude lorsque les taux plasmatiques des composants du supplément nutritionnel sont significativement plus élevés dans le groupe du supplément nutritionnel par rapport au groupe placebo.
- Spécimens insuffisants.
- Allergie connue à la gélatine ou à la glycérine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire
2 gélules de complément nutritionnel, à prendre par voie orale 3 fois par jour, pendant environ 10 à 15 semaines.
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Les participants prendront 2 gélules, contenant le supplément nutritionnel, 3 fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 gélules placebo, prises par voie orale 3 fois par jour, pendant environ 10 à 15 semaines.
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Les participants prendront 2 gélules, contenant un placebo, 3 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en acides gras musculaires
Délai: Au moment de la chirurgie d'ablation de la tumeur
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Quantification des acides gras triglycérides musculaires (ug/g)
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Au moment de la chirurgie d'ablation de la tumeur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques du complément nutritionnel
Délai: Référence (avant le début de la consommation de la capsule), jour de la chirurgie d'ablation de la tumeur (une moyenne de 2 à 5 semaines à partir de la référence) et jour de la tomodensitométrie de suivi post-opératoire (une moyenne de 8 à 10 semaines après la chirurgie)
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Quantification de la concentration plasmatique des composants du complément nutritionnel (ug/mL)
|
Référence (avant le début de la consommation de la capsule), jour de la chirurgie d'ablation de la tumeur (une moyenne de 2 à 5 semaines à partir de la référence) et jour de la tomodensitométrie de suivi post-opératoire (une moyenne de 8 à 10 semaines après la chirurgie)
|
|
Déterminer la composition corporelle dérivée de la tomodensitométrie (CT)
Délai: Dans les 45 jours avant la chirurgie d'ablation de la tumeur et le jour de la tomodensitométrie de suivi post-opératoire (une moyenne de 8 à 10 semaines après la chirurgie)
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Déterminer quantitativement la composition corporelle telle qu'évaluée par tomodensitométrie (TDM), par rapport à la stature (cm2/m2)
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Dans les 45 jours avant la chirurgie d'ablation de la tumeur et le jour de la tomodensitométrie de suivi post-opératoire (une moyenne de 8 à 10 semaines après la chirurgie)
|
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Protéine plasmatique C-réactive
Délai: Référence (avant le début de la consommation de la capsule), jour de la chirurgie d'ablation de la tumeur (une moyenne de 2 à 5 semaines à partir de la référence) et jour de la tomodensitométrie de suivi post-opératoire (une moyenne de 8 à 10 semaines après la chirurgie)
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Quantification plasmatique de la protéine C-réactive (mg/dL)
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Référence (avant le début de la consommation de la capsule), jour de la chirurgie d'ablation de la tumeur (une moyenne de 2 à 5 semaines à partir de la référence) et jour de la tomodensitométrie de suivi post-opératoire (une moyenne de 8 à 10 semaines après la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA-CC-15-0218
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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