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Um estudo para verificar se um suplemento nutricional é benéfico para pacientes com câncer de pâncreas

12 de outubro de 2018 atualizado por: University of Alberta

Fatores que regulam os componentes de um suplemento nutricional para apoiar o músculo esquelético em pacientes com câncer

Este estudo avalia um suplemento nutricional no tratamento do câncer de pâncreas em adultos. Metade dos participantes receberá o suplemento nutricional, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um tumor pancreático recém-diagnosticado considerado câncer pancreático agendado para ressecção do tumor.
  • Pacientes com um tumor pancreático recém-diagnosticado considerado como câncer pancreático, posteriormente descoberto como tendo câncer biliar ou ampular após revisão patológica completa, agendada para ressecção do tumor.
  • Pacientes com imagem de TC, que inclui varreduras da 3ª região lombar, realizadas até 45 dias antes da cirurgia de ressecção do tumor.
  • Capacidade de manter a ingestão oral.
  • Capacidade de dar consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico diferente de câncer pancreático, biliar ou ampular após revisão patológica completa.
  • Pacientes com tumor benigno.
  • Pacientes em uso de medicamentos que modificam o metabolismo muscular.
  • Pacientes com icterícia não controlada.
  • Uma taxa de cumprimento <80%, excluindo o cumprimento durante a recuperação da cirurgia de ressecção do tumor no hospital.
  • Pacientes atualmente tomando o suplemento nutricional que está sendo investigado neste estudo.
  • Pacientes no grupo placebo que têm níveis plasmáticos dos componentes do suplemento nutricional dentro da faixa do grupo do suplemento nutricional nos pontos de tempo do estudo, quando os níveis plasmáticos dos componentes do suplemento nutricional são significativamente maiores no grupo do suplemento nutricional versus o grupo do placebo.
  • Espécimes inadequados.
  • Alergia conhecida a gelatina ou glicerina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional
2 cápsulas de suplemento nutricional, tomadas por via oral 3 vezes ao dia, por aproximadamente 10 a 15 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional
Os participantes tomarão 2 cápsulas, contendo o suplemento nutricional, 3 vezes ao dia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 cápsulas de placebo, tomadas por via oral 3 vezes ao dia, por aproximadamente 10 a 15 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes tomarão 2 cápsulas, contendo um placebo, 3 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de ácidos graxos musculares
Prazo: No momento da cirurgia de remoção do tumor
Quantificação de ácido graxo triglicerídeo muscular (ug/g)
No momento da cirurgia de remoção do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos do suplemento nutricional
Prazo: Linha de base (antes do início do consumo da cápsula), dia da cirurgia de remoção do tumor (uma média de 2 a 5 semanas a partir da linha de base) e dia da tomografia computadorizada de acompanhamento pós-cirurgia (uma média de 8 a 10 semanas após a cirurgia)
Quantificação da concentração plasmática dos componentes do suplemento nutricional (ug/mL)
Linha de base (antes do início do consumo da cápsula), dia da cirurgia de remoção do tumor (uma média de 2 a 5 semanas a partir da linha de base) e dia da tomografia computadorizada de acompanhamento pós-cirurgia (uma média de 8 a 10 semanas após a cirurgia)
Determinar a composição corporal derivada da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dentro de 45 dias antes da cirurgia de remoção do tumor e no dia da tomografia computadorizada de acompanhamento pós-cirúrgica (uma média de 8 a 10 semanas após a cirurgia)
Determinar quantitativamente a composição corporal avaliada por tomografia computadorizada (TC), em relação à estatura (cm2/m2)
Dentro de 45 dias antes da cirurgia de remoção do tumor e no dia da tomografia computadorizada de acompanhamento pós-cirúrgica (uma média de 8 a 10 semanas após a cirurgia)
Proteína C reativa plasmática
Prazo: Linha de base (antes do início do consumo da cápsula), dia da cirurgia de remoção do tumor (uma média de 2 a 5 semanas a partir da linha de base) e dia da tomografia computadorizada de acompanhamento pós-cirurgia (uma média de 8 a 10 semanas após a cirurgia)
Quantificação plasmática da proteína C-reativa (mg/dL)
Linha de base (antes do início do consumo da cápsula), dia da cirurgia de remoção do tumor (uma média de 2 a 5 semanas a partir da linha de base) e dia da tomografia computadorizada de acompanhamento pós-cirurgia (uma média de 8 a 10 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA-CC-15-0218

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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