Un estudio para ver si un suplemento nutricional es beneficioso para los pacientes con cáncer de páncreas
11 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Alberta
Factores que regulan los componentes de un suplemento nutricional para apoyar el músculo esquelético en pacientes con cáncer
Este estudio evalúa un suplemento nutricional en el tratamiento del cáncer de páncreas en adultos.
La mitad de los participantes recibirá el suplemento nutricional, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor pancreático recién diagnosticado que se cree que es cáncer pancreático programado para resección del tumor.
- Pacientes con un tumor pancreático recién diagnosticado que se cree que es cáncer de páncreas, posteriormente se descubrió que tenían cáncer biliar o ampular después de una revisión anatomopatológica completa, programados para la resección del tumor.
- Pacientes con una imagen de TC, que incluye exploraciones de la 3.ª región lumbar, tomada dentro de los 45 días anteriores a la cirugía de resección del tumor.
- Capacidad para mantener la ingesta oral.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico que no sea cáncer pancreático, biliar o ampular después de una revisión patológica completa.
- Pacientes con un tumor benigno.
- Pacientes que toman medicamentos que modifican el metabolismo muscular.
- Pacientes con ictericia no controlada.
- Una tasa de cumplimiento de <80 %, excluyendo el cumplimiento durante la recuperación de la cirugía de resección del tumor mientras estaba en el hospital.
- Pacientes que actualmente toman el suplemento nutricional que se investiga en este estudio.
- Pacientes en el grupo de placebo que tienen niveles plasmáticos de los componentes del suplemento nutricional dentro del rango del grupo del suplemento nutricional en los puntos temporales del estudio cuando los niveles plasmáticos de los componentes del suplemento nutricional son significativamente más altos en el grupo del suplemento nutricional que en el grupo del placebo.
- Ejemplares inadecuados.
- Alergia conocida a la gelatina o la glicerina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento nutricional
2 cápsulas de suplemento nutricional, por vía oral 3 veces al día, durante aproximadamente 10 a 15 semanas.
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Los participantes tomarán 2 cápsulas que contienen el suplemento nutricional, 3 veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de placebo, por vía oral 3 veces al día, durante aproximadamente 10 a 15 semanas.
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Los participantes tomarán 2 cápsulas que contienen un placebo, 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de ácidos grasos musculares
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de extirpación del tumor
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Cuantificación de ácidos grasos triglicéridos musculares (ug/g)
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En el momento de la cirugía de extirpación del tumor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos del suplemento nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del consumo de cápsulas), día de la cirugía de extirpación del tumor (un promedio de 2 a 5 semanas desde el inicio) y día de la tomografía computarizada de seguimiento posterior a la cirugía (un promedio de 8 a 10 semanas después de la cirugía)
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Cuantificación de la concentración plasmática de los componentes del suplemento nutricional (ug/mL)
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Línea de base (antes del inicio del consumo de cápsulas), día de la cirugía de extirpación del tumor (un promedio de 2 a 5 semanas desde el inicio) y día de la tomografía computarizada de seguimiento posterior a la cirugía (un promedio de 8 a 10 semanas después de la cirugía)
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Determinar la composición corporal derivada de la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 días anteriores a la cirugía de extirpación del tumor y el día de la tomografía computarizada de seguimiento posterior a la cirugía (un promedio de 8 a 10 semanas después de la cirugía)
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Determinar cuantitativamente la composición corporal evaluada mediante tomografía computarizada (TC), en relación con la estatura (cm2/m2)
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Dentro de los 45 días anteriores a la cirugía de extirpación del tumor y el día de la tomografía computarizada de seguimiento posterior a la cirugía (un promedio de 8 a 10 semanas después de la cirugía)
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Proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del consumo de cápsulas), día de la cirugía de extirpación del tumor (un promedio de 2 a 5 semanas desde el inicio) y día de la tomografía computarizada de seguimiento posterior a la cirugía (un promedio de 8 a 10 semanas después de la cirugía)
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Cuantificación plasmática de proteína C reactiva (mg/dL)
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Línea de base (antes del inicio del consumo de cápsulas), día de la cirugía de extirpación del tumor (un promedio de 2 a 5 semanas desde el inicio) y día de la tomografía computarizada de seguimiento posterior a la cirugía (un promedio de 8 a 10 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA-CC-15-0218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .