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一项关于营养补充剂是否对胰腺癌患者有益的研究

2018年10月12日 更新者:University of Alberta

调节营养补充剂成分以支持癌症患者骨骼肌的因素

本研究评估了一种营养补充剂在成人胰腺癌治疗中的作用。 一半的参与者将接受营养补充剂,而另一半将接受安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有新诊断的胰腺肿瘤的患者被认为是计划切除肿瘤的胰腺癌。
  • 新诊断的胰腺肿瘤被认为是胰腺癌,随后经全面病理检查发现患有胆道癌或壶腹癌,并计划切除肿瘤的患者。
  • 具有 CT 图像的患者,其中包括在肿瘤切除手术前 45 天内拍摄的第 3 腰椎区域的扫描。
  • 维持经口摄入的能力。
  • 给予书面知情同意的能力。

排除标准:

  • 经全面病理检查发现除胰腺癌、胆管癌或壶腹癌以外的诊断的患者。
  • 良性肿瘤患者。
  • 服用改变肌肉代谢药物的患者。
  • 黄疸不受控制的患者。
  • 依从率 <80%,不包括住院期间肿瘤切除手术恢复期间的依从性。
  • 目前正在服用本研究调查的营养补充剂的患者。
  • 安慰剂组患者在研究时间点营养补充剂成分的血浆水平在营养补充剂组范围内,此时营养补充剂组的血浆营养补充剂成分水平显着高于安慰剂组。
  • 标本不足。
  • 已知对明胶或甘油过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养补充剂
2 粒营养补充胶囊,每天口服 3 次,持续约 10 至 15 周。
参与者每天服用 3 次,每次 2 粒胶囊,内含营养补充剂。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
2 粒安慰剂胶囊,每天口服 3 次,持续约 10 至 15 周。
参与者每天服用 3 次,每次服用 2 粒含有安慰剂的胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉脂肪酸含量
大体时间:肿瘤切除手术时
肌肉甘油三酯脂肪酸定量(ug/g)
肿瘤切除手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养补充剂的血浆水平
大体时间:基线(开始服用胶囊之前)、肿瘤切除手术的日期(从基线开始平均 2-5 周)和术后随访 CT 扫描的日期(手术后平均 8-10 周)
营养补充成分血浆浓度的定量分析 (ug/mL)
基线(开始服用胶囊之前)、肿瘤切除手术的日期(从基线开始平均 2-5 周)和术后随访 CT 扫描的日期(手术后平均 8-10 周)
确定计算机断层扫描 (CT) 衍生的身体成分
大体时间:肿瘤切除手术前 45 天内和术后随访 CT 扫描的当天(平均术后 8-10 周)
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的相对于身高 (cm2/m2) 的身体成分定量确定
肿瘤切除手术前 45 天内和术后随访 CT 扫描的当天(平均术后 8-10 周)
血浆 C 反应蛋白
大体时间:基线(开始服用胶囊之前)、肿瘤切除手术的日期(从基线开始平均 2-5 周)和术后随访 CT 扫描的日期(手术后平均 8-10 周)
C-反应蛋白的血浆定量 (mg/dL)
基线(开始服用胶囊之前)、肿瘤切除手术的日期(从基线开始平均 2-5 周)和术后随访 CT 扫描的日期(手术后平均 8-10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月12日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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营养补充剂的临床试验

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