Tutkimus siitä, onko ravintolisästä hyötyä haimasyöpäpotilaille
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Tekijät, jotka säätelevät syöpäpotilaiden luuston lihaksia tukevan ravintolisän komponentteja
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintolisää aikuisten haimasyövän hoidossa.
Puolet osallistujista saa ravintolisää ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu haimakasvain, jonka uskotaan olevan haimasyöpä, joille on suunniteltu kasvaimen resektio.
- Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu haimakasvain, jonka uskottiin olevan haimasyöpä, ja heillä todettiin myöhemmin sappi- tai ampullisyöpä täydellisen patologisen tarkastelun jälkeen, jolloin kasvaimen resektio määrättiin.
- Potilaat, joilla on 45 päivän sisällä ennen kasvaimen resektioleikkausta otettu CT-kuva, joka sisältää 3. lannerangan alueen skannaukset.
- Kyky ylläpitää oraalista saantia.
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu muu kuin haima-, sappi- tai ampullisyöpä, täydellisen patologisen tarkastelun perusteella.
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen kasvain.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat lihasten aineenvaihduntaa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon keltaisuus.
- Toipumisaste <80 %, pois lukien hoitomyöntyvyys kasvaimen resektioleikkauksesta toipumisen aikana sairaalassa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tässä tutkimuksessa tutkittavaa ravintolisää.
- Plaseboryhmän potilaat, joiden ravintolisäkomponenttien plasmapitoisuudet ovat ravintolisäryhmän rajoissa tutkimuksen ajankohtina, jolloin ravintolisän komponenttien plasmapitoisuudet ovat merkittävästi korkeammat ravintolisäryhmässä verrattuna lumeryhmään.
- Riittämättömät näytteet.
- Tunnettu allergia gelatiinille tai glyseriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
2 ravintolisäkapselia suun kautta 3 kertaa päivässä noin 10-15 viikon ajan.
|
Osallistujat ottavat 2 kapselia, jotka sisältävät ravintolisän, 3 kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 plasebokapselia suun kautta 3 kertaa päivässä noin 10-15 viikon ajan.
|
Osallistujat ottavat 2 kapselia, jotka sisältävät lumelääkettä, 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: Kasvaimen poistoleikkauksen aikana
|
Lihasten triglyseridirasvahapon kvantifiointi (ug/g)
|
Kasvaimen poistoleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintolisän tasot plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kapselin käytön aloittamista), kasvaimenpoistoleikkauksen päivä (keskimäärin 2-5 viikkoa lähtötilanteesta) ja leikkauksen jälkeisen TT-seurantapäivän (keskimäärin 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Ravintolisän komponenttien plasmapitoisuuden kvantifiointi (ug/ml)
|
Lähtötilanne (ennen kapselin käytön aloittamista), kasvaimenpoistoleikkauksen päivä (keskimäärin 2-5 viikkoa lähtötilanteesta) ja leikkauksen jälkeisen TT-seurantapäivän (keskimäärin 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Määritä tietokonetomografialla (CT) johdettu kehon koostumus
Aikaikkuna: 45 päivän sisällä ennen kasvaimenpoistoleikkausta ja leikkauksen jälkeisenä TT-seurantapäivänä (keskimäärin 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Määritä kvantitatiivisesti kehon koostumus laskettuna tietokonetomografialla (CT) suhteessa pituuteen (cm2/m2)
|
45 päivän sisällä ennen kasvaimenpoistoleikkausta ja leikkauksen jälkeisenä TT-seurantapäivänä (keskimäärin 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kapselin käytön aloittamista), kasvaimenpoistoleikkauksen päivä (keskimäärin 2-5 viikkoa lähtötilanteesta) ja leikkauksen jälkeisen TT-seurantapäivän (keskimäärin 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
C-reaktiivisen proteiinin kvantifiointi plasmassa (mg/dl)
|
Lähtötilanne (ennen kapselin käytön aloittamista), kasvaimenpoistoleikkauksen päivä (keskimäärin 2-5 viikkoa lähtötilanteesta) ja leikkauksen jälkeisen TT-seurantapäivän (keskimäärin 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA-CC-15-0218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .