Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se om et kosttilskudd er gunstig for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

12. oktober 2018 oppdatert av: University of Alberta

Faktorer som regulerer komponenter i et kosttilskudd for å støtte skjelettmuskulatur hos kreftpasienter

Denne studien evaluerer et kosttilskudd i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen hos voksne. Halvparten av deltakerne får kosttilskuddet, mens den andre halvparten får placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en nylig diagnostisert svulst i bukspyttkjertelen antas å være kreft i bukspyttkjertelen som er planlagt for reseksjon av svulsten.
  • Pasienter med en nylig diagnostisert svulst i bukspyttkjertelen antatt å være kreft i bukspyttkjertelen, ble deretter funnet å ha galle- eller ampullær kreft etter fullstendig patologisk gjennomgang, planlagt for reseksjon av svulsten.
  • Pasienter med et CT-bilde, som inkluderer skanninger av 3. lumbalregion, tatt innen 45 dager før tumorreseksjonsoperasjon.
  • Evne til å opprettholde oralt inntak.
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble funnet å ha en annen diagnose enn kreft i bukspyttkjertelen, galleveiene eller ampuller ved fullstendig patologisk gjennomgang.
  • Pasienter med godartet svulst.
  • Pasienter som tar medikamenter som endrer muskelmetabolismen.
  • Pasienter med ukontrollert gulsott.
  • En etterlevelsesrate på <80 %, ekskludert etterlevelse under utvinning fra tumorreseksjonskirurgi mens du er på sykehus.
  • Pasienter som for tiden tar kosttilskuddet undersøkes i denne studien.
  • Pasienter i placebogruppen som har plasmanivåer av kosttilskuddskomponentene innenfor rekkevidden til kosttilskuddsgruppen ved studietidspunkter når plasmanivåene av kosttilskuddskomponentene er betydelig høyere i kosttilskuddsgruppen versus placebogruppen.
  • Utilstrekkelige prøver.
  • Kjent allergi mot gelatin eller glyserin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd
2 kosttilskuddskapsler, tatt gjennom munnen 3 ganger per dag, i omtrent 10 til 15 uker.
Kosttilskudd: Kosttilskudd
Deltakerne vil ta 2 kapsler, som inneholder kosttilskuddet, 3 ganger per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 placebokapsler, tatt gjennom munnen 3 ganger daglig, i omtrent 10 til 15 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil ta 2 kapsler, som inneholder placebo, 3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyreinnhold i muskler
Tidsramme: På tidspunktet for svulstfjerningsoperasjon
Kvantifisering av muskeltriglyseridfettsyre (ug/g)
På tidspunktet for svulstfjerningsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av kosttilskuddet
Tidsramme: Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
Kvantifisering av plasmakonsentrasjonen av kosttilskuddskomponenter (ug/mL)
Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
Bestem computertomografi (CT)-avledet kroppssammensetning
Tidsramme: Innen 45 dager før operasjonen for fjerning av svulster, og dagen for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
Bestem kvantitativt kroppssammensetning som vurdert ved computertomografi (CT) skanninger, i forhold til statur (cm2/m2)
Innen 45 dager før operasjonen for fjerning av svulster, og dagen for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
Plasmakvantifisering av C-reaktivt protein (mg/dL)
Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA-CC-15-0218

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere