En studie for å se om et kosttilskudd er gunstig for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta
Faktorer som regulerer komponenter i et kosttilskudd for å støtte skjelettmuskulatur hos kreftpasienter
Denne studien evaluerer et kosttilskudd i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen hos voksne.
Halvparten av deltakerne får kosttilskuddet, mens den andre halvparten får placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en nylig diagnostisert svulst i bukspyttkjertelen antas å være kreft i bukspyttkjertelen som er planlagt for reseksjon av svulsten.
- Pasienter med en nylig diagnostisert svulst i bukspyttkjertelen antatt å være kreft i bukspyttkjertelen, ble deretter funnet å ha galle- eller ampullær kreft etter fullstendig patologisk gjennomgang, planlagt for reseksjon av svulsten.
- Pasienter med et CT-bilde, som inkluderer skanninger av 3. lumbalregion, tatt innen 45 dager før tumorreseksjonsoperasjon.
- Evne til å opprettholde oralt inntak.
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble funnet å ha en annen diagnose enn kreft i bukspyttkjertelen, galleveiene eller ampuller ved fullstendig patologisk gjennomgang.
- Pasienter med godartet svulst.
- Pasienter som tar medikamenter som endrer muskelmetabolismen.
- Pasienter med ukontrollert gulsott.
- En etterlevelsesrate på <80 %, ekskludert etterlevelse under utvinning fra tumorreseksjonskirurgi mens du er på sykehus.
- Pasienter som for tiden tar kosttilskuddet undersøkes i denne studien.
- Pasienter i placebogruppen som har plasmanivåer av kosttilskuddskomponentene innenfor rekkevidden til kosttilskuddsgruppen ved studietidspunkter når plasmanivåene av kosttilskuddskomponentene er betydelig høyere i kosttilskuddsgruppen versus placebogruppen.
- Utilstrekkelige prøver.
- Kjent allergi mot gelatin eller glyserin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
2 kosttilskuddskapsler, tatt gjennom munnen 3 ganger per dag, i omtrent 10 til 15 uker.
|
Deltakerne vil ta 2 kapsler, som inneholder kosttilskuddet, 3 ganger per dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 placebokapsler, tatt gjennom munnen 3 ganger daglig, i omtrent 10 til 15 uker.
|
Deltakerne vil ta 2 kapsler, som inneholder placebo, 3 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyreinnhold i muskler
Tidsramme: På tidspunktet for svulstfjerningsoperasjon
|
Kvantifisering av muskeltriglyseridfettsyre (ug/g)
|
På tidspunktet for svulstfjerningsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av kosttilskuddet
Tidsramme: Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
|
Kvantifisering av plasmakonsentrasjonen av kosttilskuddskomponenter (ug/mL)
|
Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
|
|
Bestem computertomografi (CT)-avledet kroppssammensetning
Tidsramme: Innen 45 dager før operasjonen for fjerning av svulster, og dagen for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
|
Bestem kvantitativt kroppssammensetning som vurdert ved computertomografi (CT) skanninger, i forhold til statur (cm2/m2)
|
Innen 45 dager før operasjonen for fjerning av svulster, og dagen for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
|
|
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
|
Plasmakvantifisering av C-reaktivt protein (mg/dL)
|
Baseline (før initiering av kapselforbruk), dag for svulstfjerningsoperasjon (gjennomsnittlig 2-5 uker fra baseline), og dag for oppfølgings-CT-skanning etter operasjonen (gjennomsnittlig 8-10 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA-CC-15-0218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .