Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda je doplněk výživy pro pacienty s rakovinou slinivky prospěšný

12. října 2018 aktualizováno: University of Alberta

Faktory, které regulují složky výživového doplňku na podporu kosterního svalstva u pacientů s rakovinou

Tato studie hodnotí výživový doplněk v léčbě rakoviny pankreatu u dospělých. Polovina účastníků dostane výživový doplněk, druhá polovina placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným nádorem slinivky břišní, který se považuje za rakovinu slinivky břišní, plánovaní na resekci nádoru.
  • Pacienti s nově diagnostikovaným nádorem slinivky břišní považovaným za rakovinu slinivky, u nichž bylo následně po úplném patologickém přezkoumání zjištěno biliární nebo ampulární karcinom, u nichž byla plánována resekce nádoru.
  • Pacienti s CT obrazem, který zahrnuje skeny 3. bederní oblasti, pořízený do 45 dnů před operací resekce nádoru.
  • Schopnost udržet orální příjem.
  • Schopnost dát písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů bylo po úplném patologickém vyšetření zjištěno, že mají jinou diagnózu než rakovinu slinivky břišní, žlučových cest nebo ampulární rakovinu.
  • Pacienti s nezhoubným nádorem.
  • Pacienti užívající léky, které upravují svalový metabolismus.
  • Pacienti s nekontrolovanou žloutenkou.
  • Míra kompliance < 80 %, vyjma kompliance během zotavování z chirurgické resekce tumoru v nemocnici.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají výživový doplněk zkoumaný v této studii.
  • Pacienti ve skupině s placebem, kteří mají plazmatické hladiny složek výživového doplňku v rozmezí skupiny s výživovým doplňkem v časových bodech studie, kdy jsou plazmatické hladiny složek výživového doplňku významně vyšší ve skupině s výživovým doplňkem oproti skupině s placebem.
  • Nedostatečné vzorky.
  • Známá alergie na želatinu nebo glycerin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživový doplněk
2 kapsle doplňku výživy užívané ústy 3x denně po dobu přibližně 10 až 15 týdnů.
Doplněk stravy: Výživový doplněk
Účastníci budou užívat 3x denně 2 kapsle obsahující výživový doplněk.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 tobolky placeba užívané ústy 3krát denně po dobu přibližně 10 až 15 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou užívat 2 kapsle obsahující placebo 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah mastných kyselin ve svalech
Časové okno: V době operace odstranění nádoru
Kvantifikace svalové triglyceridové mastné kyseliny (ug/g)
V době operace odstranění nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny doplňku výživy
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením užívání tobolek), den operace odstranění nádoru (v průměru 2–5 týdnů od výchozí hodnoty) a den následného CT vyšetření po operaci (v průměru 8–10 týdnů po operaci)
Kvantifikace plazmatické koncentrace složek doplňků výživy (ug/ml)
Výchozí stav (před zahájením užívání tobolek), den operace odstranění nádoru (v průměru 2–5 týdnů od výchozí hodnoty) a den následného CT vyšetření po operaci (v průměru 8–10 týdnů po operaci)
Určete složení těla odvozené z počítačové tomografie (CT).
Časové okno: Do 45 dnů před operací odstranění nádoru a den po CT vyšetření po operaci (v průměru 8-10 týdnů po operaci)
Kvantitativně určete složení těla tak, jak je hodnoceno pomocí počítačové tomografie (CT), ve vztahu k postavě (cm2/m2)
Do 45 dnů před operací odstranění nádoru a den po CT vyšetření po operaci (v průměru 8-10 týdnů po operaci)
Plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením užívání tobolek), den operace odstranění nádoru (v průměru 2–5 týdnů od výchozí hodnoty) a den následného CT vyšetření po operaci (v průměru 8–10 týdnů po operaci)
Plazmatická kvantifikace C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Výchozí stav (před zahájením užívání tobolek), den operace odstranění nádoru (v průměru 2–5 týdnů od výchozí hodnoty) a den následného CT vyšetření po operaci (v průměru 8–10 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA-CC-15-0218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit