Een studie om te zien of een voedingssupplement gunstig is voor patiënten met pancreaskanker
11 september 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Factoren die componenten van een voedingssupplement reguleren ter ondersteuning van skeletspieren bij kankerpatiënten
Deze studie evalueert een voedingssupplement bij de behandeling van alvleesklierkanker bij volwassenen.
De helft van de deelnemers krijgt het voedingssupplement, de andere helft een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde alvleeskliertumor, vermoedelijk alvleesklierkanker, gepland voor resectie van de tumor.
- Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde alvleeskliertumor waarvan wordt aangenomen dat het pancreaskanker is, en die vervolgens gal- of ampullaire kanker blijken te hebben na volledige pathologische beoordeling, gepland voor resectie van de tumor.
- Patiënten met een CT-beeld, inclusief scans van het 3e lumbale gebied, gemaakt binnen 45 dagen vóór de tumorresectie.
- Mogelijkheid om orale inname te behouden.
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie na volledig pathologisch onderzoek een andere diagnose dan alvleesklier-, gal- of ampullaire kanker werd vastgesteld.
- Patiënten met een goedaardige tumor.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het spiermetabolisme wijzigen.
- Patiënten met ongecontroleerde geelzucht.
- Een nalevingspercentage van <80%, exclusief naleving tijdens herstel van een tumorresectieoperatie in het ziekenhuis.
- Patiënten die momenteel het voedingssupplement gebruiken dat in deze studie wordt onderzocht.
- Patiënten in de placebogroep die plasmaspiegels van de voedingssupplementcomponenten binnen het bereik van de voedingssupplementgroep hebben op studietijdstippen wanneer de plasmaspiegels van de voedingssupplementcomponenten significant hoger zijn in de voedingssupplementgroep versus de placebogroep.
- Onvoldoende exemplaren.
- Bekende allergie voor gelatine of glycerine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
2 voedingssupplementcapsules, 3 maal per dag via de mond ingenomen, gedurende ongeveer 10 tot 15 weken.
|
Deelnemers nemen 3 keer per dag 2 capsules met daarin het voedingssupplement.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebocapsules, 3 keer per dag via de mond ingenomen, gedurende ongeveer 10 tot 15 weken.
|
De deelnemers nemen 3 keer per dag 2 capsules met daarin een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervetzuurgehalte
Tijdsspanne: Op het moment van een tumorverwijderingsoperatie
|
Kwantificering van spiertriglyceridevetzuur (ug/g)
|
Op het moment van een tumorverwijderingsoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmawaarden van het voedingssupplement
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)
|
Kwantificering van de plasmaconcentratie van voedingssupplementcomponenten (ug/mL)
|
Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)
|
|
Bepaal computertomografie (CT) afgeleide lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Binnen 45 dagen vóór de tumorverwijderingsoperatie en de dag na de operatie CT-scan (gemiddeld 8-10 weken na de operatie)
|
Bepaal kwantitatief de lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door computertomografie (CT) scans, in verhouding tot postuur (cm2/m2)
|
Binnen 45 dagen vóór de tumorverwijderingsoperatie en de dag na de operatie CT-scan (gemiddeld 8-10 weken na de operatie)
|
|
Plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)
|
Plasmakwantificering van C-reactief proteïne (mg/dL)
|
Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA-CC-15-0218
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .