Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te zien of een voedingssupplement gunstig is voor patiënten met pancreaskanker

12 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Alberta

Factoren die componenten van een voedingssupplement reguleren ter ondersteuning van skeletspieren bij kankerpatiënten

Deze studie evalueert een voedingssupplement bij de behandeling van alvleesklierkanker bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt het voedingssupplement, de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde alvleeskliertumor, vermoedelijk alvleesklierkanker, gepland voor resectie van de tumor.
  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde alvleeskliertumor waarvan wordt aangenomen dat het pancreaskanker is, en die vervolgens gal- of ampullaire kanker blijken te hebben na volledige pathologische beoordeling, gepland voor resectie van de tumor.
  • Patiënten met een CT-beeld, inclusief scans van het 3e lumbale gebied, gemaakt binnen 45 dagen vóór de tumorresectie.
  • Mogelijkheid om orale inname te behouden.
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie na volledig pathologisch onderzoek een andere diagnose dan alvleesklier-, gal- of ampullaire kanker werd vastgesteld.
  • Patiënten met een goedaardige tumor.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het spiermetabolisme wijzigen.
  • Patiënten met ongecontroleerde geelzucht.
  • Een nalevingspercentage van <80%, exclusief naleving tijdens herstel van een tumorresectieoperatie in het ziekenhuis.
  • Patiënten die momenteel het voedingssupplement gebruiken dat in deze studie wordt onderzocht.
  • Patiënten in de placebogroep die plasmaspiegels van de voedingssupplementcomponenten binnen het bereik van de voedingssupplementgroep hebben op studietijdstippen wanneer de plasmaspiegels van de voedingssupplementcomponenten significant hoger zijn in de voedingssupplementgroep versus de placebogroep.
  • Onvoldoende exemplaren.
  • Bekende allergie voor gelatine of glycerine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement
2 voedingssupplementcapsules, 3 keer per dag via de mond ingenomen, gedurende ongeveer 10 tot 15 weken.
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Deelnemers nemen 3 keer per dag 2 capsules met daarin het voedingssupplement.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 placebo-capsules, 3 keer per dag via de mond ingenomen, gedurende ongeveer 10 tot 15 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers nemen 3 keer per dag 2 capsules met daarin een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiervetzuurgehalte
Tijdsspanne: Op het moment van een tumorverwijderingsoperatie
Kwantificering van spiertriglyceridevetzuur (ug/g)
Op het moment van een tumorverwijderingsoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmawaarden van het voedingssupplement
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)
Kwantificering van de plasmaconcentratie van voedingssupplementcomponenten (ug/mL)
Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)
Bepaal computertomografie (CT) afgeleide lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Binnen 45 dagen vóór de tumorverwijderingsoperatie en de dag na de operatie CT-scan (gemiddeld 8-10 weken na de operatie)
Bepaal kwantitatief de lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door computertomografie (CT) scans, in verhouding tot postuur (cm2/m2)
Binnen 45 dagen vóór de tumorverwijderingsoperatie en de dag na de operatie CT-scan (gemiddeld 8-10 weken na de operatie)
Plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)
Plasmakwantificering van C-reactief proteïne (mg/dL)
Baseline (vóór aanvang van capsuleconsumptie), dag van tumorverwijderingsoperatie (gemiddeld 2-5 weken vanaf baseline) en dag van follow-up CT-scan na operatie (gemiddeld 8-10 weken na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA-CC-15-0218

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren