Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om et kosttilskud er gavnligt for patienter med kræft i bugspytkirtlen

12. oktober 2018 opdateret af: University of Alberta

Faktorer, der regulerer komponenter i et kosttilskud for at støtte skeletmuskler hos kræftpatienter

Denne undersøgelse evaluerer et kosttilskud til behandling af bugspytkirtelkræft hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne får kosttilskuddet, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en nyligt diagnosticeret bugspytkirteltumor, der menes at være bugspytkirtelkræft, er planlagt til resektion af tumoren.
  • Patienter med en nyligt diagnosticeret bugspytkirteltumor, der menes at være kræft i bugspytkirtlen, fandt efterfølgende ud af, at de havde galde- eller ampulærkræft efter fuldstændig patologisk gennemgang, planlagt til resektion af tumoren.
  • Patienter med et CT-billede, som omfatter scanninger af 3. lænderegion, taget inden for 45 dage før tumorresektionsoperation.
  • Evne til at opretholde oralt indtag.
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter viste sig at have en anden diagnose end bugspytkirtel-, galde- eller ampulærcancer efter fuldstændig patologisk gennemgang.
  • Patienter med en godartet tumor.
  • Patienter, der tager medicin, der ændrer muskelstofskiftet.
  • Patienter med ukontrolleret gulsot.
  • En compliancerate på <80 %, ekskl. compliance under genopretning fra tumorresektionsoperation under indlæggelse på hospitalet.
  • Patienter, der i øjeblikket tager det kosttilskud, der undersøges i denne undersøgelse.
  • Patienter i placebogruppen, som har plasmaniveauer af kosttilskudskomponenterne inden for rækkevidden af ​​kosttilskudsgruppen på undersøgelsestidspunkter, hvor plasmaniveauerne af kosttilskudskomponenterne er signifikant højere i kosttilskudsgruppen i forhold til placebogruppen.
  • Utilstrækkelige prøver.
  • Kendt allergi over for gelatine eller glycerin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud
2 kosttilskudskapsler, taget gennem munden 3 gange om dagen, i cirka 10 til 15 uger.
Kosttilskud: Kosttilskud
Deltagerne vil tage 2 kapsler, indeholdende kosttilskuddet, 3 gange om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 placebokapsler, taget gennem munden 3 gange dagligt i cirka 10 til 15 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil tage 2 kapsler, indeholdende en placebo, 3 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel fedtsyreindhold
Tidsramme: På tidspunktet for tumorfjernelse kirurgi
Kvantificering af muskel triglycerid fedtsyre (ug/g)
På tidspunktet for tumorfjernelse kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af kosttilskuddet
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af kapselforbrug), dag for tumorfjernelsesoperation (i gennemsnit 2-5 uger fra baseline) og dag for post-operation opfølgning CT-scanning (i gennemsnit 8-10 uger efter operationen)
Kvantificering af plasmakoncentrationen af ​​kosttilskudskomponenter (ug/mL)
Baseline (før påbegyndelse af kapselforbrug), dag for tumorfjernelsesoperation (i gennemsnit 2-5 uger fra baseline) og dag for post-operation opfølgning CT-scanning (i gennemsnit 8-10 uger efter operationen)
Bestem computertomografi (CT)-afledt kropssammensætning
Tidsramme: Inden for 45 dage før operation for tumorfjernelse og dagen for opfølgnings-CT-scanning efter operationen (gennemsnitligt 8-10 uger efter operationen)
Bestem kvantitativt kropssammensætning som vurderet ved computertomografi (CT) scanninger i forhold til statur (cm2/m2)
Inden for 45 dage før operation for tumorfjernelse og dagen for opfølgnings-CT-scanning efter operationen (gennemsnitligt 8-10 uger efter operationen)
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af kapselforbrug), dag for tumorfjernelsesoperation (i gennemsnit 2-5 uger fra baseline) og dag for post-operation opfølgning CT-scanning (i gennemsnit 8-10 uger efter operationen)
Plasma kvantificering af C-reaktivt protein (mg/dL)
Baseline (før påbegyndelse af kapselforbrug), dag for tumorfjernelsesoperation (i gennemsnit 2-5 uger fra baseline) og dag for post-operation opfølgning CT-scanning (i gennemsnit 8-10 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA-CC-15-0218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner