Badanie mające na celu sprawdzenie, czy suplement diety jest korzystny dla pacjentów z rakiem trzustki
11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Czynniki regulujące składniki suplementu diety wspomagającego mięśnie szkieletowe u pacjentów z rakiem
Niniejsze badanie ocenia suplement diety w leczeniu raka trzustki u dorosłych.
Połowa uczestników otrzyma suplement diety, a druga połowa placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznanym guzem trzustki uważanym za raka trzustki zakwalifikowani do resekcji guza.
- Pacjenci z nowo rozpoznanym guzem trzustki uważanym za raka trzustki, u którego następnie po pełnym badaniu histopatologicznym wykryto raka dróg żółciowych lub brodawek, zakwalifikowani do resekcji guza.
- Pacjenci z obrazem TK, który obejmuje skany trzeciego odcinka lędźwiowego, wykonane w ciągu 45 dni przed operacją resekcji guza.
- Zdolność do utrzymania przyjmowania doustnego.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznanie jest inne niż rak trzustki, dróg żółciowych lub ampułek po pełnym badaniu histopatologicznym.
- Pacjenci z łagodnym guzem.
- Pacjenci przyjmujący leki modyfikujące metabolizm mięśni.
- Pacjenci z niekontrolowaną żółtaczką.
- Współczynnik przestrzegania zaleceń <80%, z wyłączeniem przestrzegania zaleceń podczas rekonwalescencji po operacji resekcji guza podczas pobytu w szpitalu.
- Pacjenci obecnie przyjmujący suplement diety będący przedmiotem badania.
- Pacjenci w grupie placebo, u których poziom składników suplementu diety w osoczu mieścił się w zakresie grupy suplementu diety w punktach czasowych badania, kiedy poziomy składników suplementu diety w osoczu są znacząco wyższe w grupie suplementu diety w porównaniu z grupą placebo.
- Nieodpowiednie próbki.
- Znana alergia na żelatynę lub glicerynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
2 kapsułki suplementu diety przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez około 10 do 15 tygodni.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki zawierające suplement diety 3 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo, przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez około 10 do 15 tygodni.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki zawierające placebo 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość kwasów tłuszczowych w mięśniach
Ramy czasowe: W czasie operacji usunięcia guza
|
Oznaczanie ilościowe trójglicerydów mięśniowych kwasów tłuszczowych (ug/g)
|
W czasie operacji usunięcia guza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy suplementu diety w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)
|
Kwantyfikacja stężenia w osoczu składników suplementu diety (ug/mL)
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)
|
|
Określenie składu ciała na podstawie tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni przed operacją usunięcia guza i dnia kontroli pooperacyjnej TK (średnio 8-10 tygodni po operacji)
|
Ilościowe określenie składu ciała na podstawie tomografii komputerowej (CT) w stosunku do wzrostu (cm2/m2)
|
W ciągu 45 dni przed operacją usunięcia guza i dnia kontroli pooperacyjnej TK (średnio 8-10 tygodni po operacji)
|
|
Białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)
|
Oznaczanie ilościowe białka C-reaktywnego w osoczu (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA-CC-15-0218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .