Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy suplement diety jest korzystny dla pacjentów z rakiem trzustki

12 października 2018 zaktualizowane przez: University of Alberta

Czynniki regulujące składniki suplementu diety wspomagającego mięśnie szkieletowe u pacjentów z rakiem

Niniejsze badanie ocenia suplement diety w leczeniu raka trzustki u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma suplement diety, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym guzem trzustki uważanym za raka trzustki zakwalifikowani do resekcji guza.
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym guzem trzustki uważanym za raka trzustki, u którego następnie po pełnym badaniu histopatologicznym wykryto raka dróg żółciowych lub brodawek, zakwalifikowani do resekcji guza.
  • Pacjenci z obrazem TK, który obejmuje skany trzeciego odcinka lędźwiowego, wykonane w ciągu 45 dni przed operacją resekcji guza.
  • Zdolność do utrzymania przyjmowania doustnego.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznanie jest inne niż rak trzustki, dróg żółciowych lub ampułek po pełnym badaniu histopatologicznym.
  • Pacjenci z łagodnym guzem.
  • Pacjenci przyjmujący leki modyfikujące metabolizm mięśni.
  • Pacjenci z niekontrolowaną żółtaczką.
  • Współczynnik przestrzegania zaleceń <80%, z wyłączeniem przestrzegania zaleceń podczas rekonwalescencji po operacji resekcji guza podczas pobytu w szpitalu.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący suplement diety będący przedmiotem badania.
  • Pacjenci w grupie placebo, u których poziom składników suplementu diety w osoczu mieścił się w zakresie grupy suplementu diety w punktach czasowych badania, kiedy poziomy składników suplementu diety w osoczu są znacząco wyższe w grupie suplementu diety w porównaniu z grupą placebo.
  • Nieodpowiednie próbki.
  • Znana alergia na żelatynę lub glicerynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety
2 kapsułki suplementu diety, przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez około 10 do 15 tygodni.
Suplement diety: Suplement diety
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki zawierające suplement diety 3 razy dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsułki placebo, przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez około 10 do 15 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki zawierające placebo 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość kwasów tłuszczowych w mięśniach
Ramy czasowe: W czasie operacji usunięcia guza
Oznaczanie ilościowe trójglicerydów mięśniowych kwasów tłuszczowych (ug/g)
W czasie operacji usunięcia guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy suplementu diety w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)
Kwantyfikacja stężenia w osoczu składników suplementu diety (ug/mL)
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)
Określenie składu ciała na podstawie tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni przed operacją usunięcia guza i dnia kontroli pooperacyjnej TK (średnio 8-10 tygodni po operacji)
Ilościowe określenie składu ciała na podstawie tomografii komputerowej (CT) w stosunku do wzrostu (cm2/m2)
W ciągu 45 dni przed operacją usunięcia guza i dnia kontroli pooperacyjnej TK (średnio 8-10 tygodni po operacji)
Białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)
Oznaczanie ilościowe białka C-reaktywnego w osoczu (mg/dl)
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek), dzień operacji usunięcia guza (średnio 2-5 tygodni od wartości wyjściowej) oraz dzień kontroli pooperacyjnej tomografii komputerowej (średnio 8-10 tygodni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA-CC-15-0218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj