Исследование, чтобы выяснить, полезна ли пищевая добавка для пациентов с раком поджелудочной железы
12 октября 2018 г. обновлено: University of Alberta
Факторы, которые регулируют компоненты пищевой добавки для поддержки скелетных мышц у больных раком
Это исследование оценивает пищевую добавку при лечении рака поджелудочной железы у взрослых.
Половина участников получит пищевую добавку, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с недавно диагностированной опухолью поджелудочной железы, предположительно раком поджелудочной железы, запланирована резекция опухоли.
- Пациентам с недавно диагностированной опухолью поджелудочной железы, предположительно раком поджелудочной железы, у которых впоследствии после полного патологоанатомического исследования был обнаружен рак желчевыводящих путей или ампулярной железы, была назначена резекция опухоли.
- Пациенты с КТ-изображением, которое включает сканирование 3-го поясничного отдела, сделанное в течение 45 дней до операции по удалению опухоли.
- Способность поддерживать пероральный прием.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациентов с диагнозом, отличным от рака поджелудочной железы, желчевыводящих путей или ампулярного рака, после полного патологоанатомического исследования.
- Пациенты с доброкачественной опухолью.
- Пациенты, принимающие препараты, модифицирующие мышечный метаболизм.
- Больные с неконтролируемой желтухой.
- Показатель комплаентности <80%, исключая комплаентность во время восстановления после операции по резекции опухоли в больнице.
- Пациенты, в настоящее время принимающие пищевую добавку, исследуются в этом исследовании.
- Пациенты в группе плацебо, у которых уровни компонентов пищевой добавки в плазме крови находились в пределах диапазона группы пищевой добавки в моменты времени исследования, когда уровни компонентов пищевой добавки в плазме были значительно выше в группе пищевой добавки по сравнению с группой плацебо.
- Неадекватные экземпляры.
- Известная аллергия на желатин или глицерин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая добавка
2 капсулы пищевой добавки, принимаемые внутрь 3 раза в день в течение примерно 10–15 недель.
|
Участники будут принимать по 2 капсулы, содержащие пищевую добавку, 3 раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 капсулы плацебо, принимаемые внутрь 3 раза в день в течение примерно 10–15 недель.
|
Участники будут принимать по 2 капсулы, содержащие плацебо, 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жирных кислот в мышцах
Временное ограничение: Во время операции по удалению опухоли
|
Количественное определение мышечных триглицеридов жирных кислот (мкг/г)
|
Во время операции по удалению опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни пищевой добавки
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала приема капсул), день операции по удалению опухоли (в среднем через 2–5 недель от исходного уровня) и день послеоперационной контрольной компьютерной томографии (в среднем через 8–10 недель после операции)
|
Количественное определение концентрации компонентов пищевой добавки в плазме (мкг/мл)
|
Исходный уровень (до начала приема капсул), день операции по удалению опухоли (в среднем через 2–5 недель от исходного уровня) и день послеоперационной контрольной компьютерной томографии (в среднем через 8–10 недель после операции)
|
|
Определение состава тела по данным компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: В течение 45 дней до операции по удалению опухоли и в день послеоперационного контрольного КТ (в среднем через 8-10 недель после операции)
|
Количественно определить состав тела по данным компьютерной томографии (КТ) относительно роста (см2/м2)
|
В течение 45 дней до операции по удалению опухоли и в день послеоперационного контрольного КТ (в среднем через 8-10 недель после операции)
|
|
С-реактивный белок плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала приема капсул), день операции по удалению опухоли (в среднем через 2–5 недель от исходного уровня) и день послеоперационной контрольной компьютерной томографии (в среднем через 8–10 недель после операции)
|
Количественное определение С-реактивного белка в плазме (мг/дл)
|
Исходный уровень (до начала приема капсул), день операции по удалению опухоли (в среднем через 2–5 недель от исходного уровня) и день послеоперационной контрольной компьютерной томографии (в среднем через 8–10 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA-CC-15-0218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищевая добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Hanyang UniversityЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Неизвестный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяНидерланды