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Le naloxégol dans le cancer Constipation induite par les opioïdes

5 décembre 2019 mis à jour par: Joseph Ma

Une étude de faisabilité pilote de phase II, randomisée, monocentrique, pour évaluer le naloxégol pour la constipation induite par les opioïdes chez les patients cancéreux

Le but de cette étude est de comparer l'effet du naloxégol par rapport aux soins habituels du patient dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes, ainsi que l'effet sur la qualité de vie du patient et l'intensité de la douleur ressentie. De plus, le but de cette étude est de comparer si le traitement au naloxégol par rapport aux soins habituels a un impact sur le nombre de visites à l'hôpital ou à la clinique ou d'appels téléphoniques au médecin du patient qui sont liés à la constipation, et de déterminer la préférence du patient pour continuer à reçoivent du naloxégol comme traitement de la constipation induite par les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation induite par les opioïdes (OCI) est un symptôme courant chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer et nécessite une auto-titration lourde de laxatifs pour la prophylaxie et le traitement. Par conséquent, le naloxégol pourrait jouer un rôle important dans ce contexte. Le naloxégol a été évalué pour soulager la CIO chez les patients cancéreux dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur 4 semaines avec une phase d'extension de 12 semaines. Cependant, la comptabilité d'exercice était difficile et l'essai a été clôturé tôt. Compte tenu de la complexité du cancer et de son traitement, une première étape clé consiste à déterminer si l'évaluation du naloxégol par rapport à la norme de soins est faisable dans la gestion de l'OCI dans ce contexte.

Les sujets recevront du naloxégol 25 mg par jour ou des soins habituels pendant une période de traitement initiale de 2 semaines suivie d'une période de sevrage de 3 jours, puis une période de traitement croisé de 2 semaines au cours de laquelle les sujets recevront du naloxégol ou des soins habituels. L'attribution du traitement pendant les périodes de traitement initiale et croisée sera dictée par le bras de randomisation. Les sujets auront également la possibilité de participer à une phase d'extension de 12 semaines de naloxégol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes supérieurs ou égaux à 18 ans.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 3.
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 30 ml/min/1,73m2 par Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
  • Taux de calcium sérique corrigé inférieur ou égal à 10,5 mg/dL.
  • Espérance de vie estimée supérieure ou égale à 6 mois.
  • Test de grossesse négatif avant le début du traitement de l'étude pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant les médicaments suivants dans les 3 jours suivant le jour 1 de l'étude et/ou qu'il est prévu de recevoir pendant toute la durée de la période d'étude : un antagoniste des opioïdes, un antagoniste mixte, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp), un inhibiteur modéré du CYP3A4 et/ou de la P-gp et/ou un puissant inducteur du CYP3A4.
  • Nutrition parentérale totale concomitante et/ou utilisation de métoclopramide.
  • Patients à haut risque de perforation intestinale.
  • Constipation qui n'était pas principalement causée par les opioïdes selon l'avis médical de l'investigateur.
  • Une condition qui peut avoir affecté la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (par exemple, métastases cérébrales connues, métastases méningées, lésion cérébrale, sclérose en plaques, lésion cérébrale récente, épilepsie non contrôlée)
  • Le patient a une maladie diverticulaire cliniquement active.
  • Antécédents médicaux de syndrome du côlon irritable, signes de saignement gastro-intestinal (GI) actif, abdomen chirurgical aigu, stents intestinaux, cathéter péritonéal à demeure, obstruction gastro-intestinale mécanique, impaction fécale ou stomie fécale.
  • Le patient a des troubles de la motilité/neurologiques, y compris une insuffisance autonome (lésions de la moelle épinière, invasion tumorale des nerfs) et/ou des troubles endocriniens/métaboliques mal contrôlés (hypercalcémie, hypokaliémie, diabète, hypothyroïdie), comme déterminé par l'investigateur.
  • Douleurs cancéreuses non contrôlées malgré un traitement antalgique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UNE
Les patients du groupe A recevront une dose quotidienne unique de 25 mg de naloxégol pendant la période de traitement initiale de 2 semaines, suivie d'une période de sevrage de 3 jours et d'une période de traitement croisé de 2 semaines au cours desquelles le patient recevra les soins habituels du médecin traitant pour l'OCI. à l'aide d'un laxatif stimulant + médicament de secours.
Médicament: naloxégol
Autres noms:
  • MOVANTIK
Comparateur actif: B
Les patients du groupe B recevront les soins habituels du médecin traitant pour les CIO en utilisant un laxatif stimulant + un médicament de secours pendant la période de traitement initiale de 2 semaines, suivis d'une période de sevrage de 3 jours et d'une période de transition de 2 semaines au cours desquelles le patient recevra un dose quotidienne unique de 25 mg de naloxégol.
Médicament: naloxégol
Autres noms:
  • MOVANTIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé le naloxégol 25 mg et nombre de participants ayant suivi la norme de soins
Délai: 4 semaines
achèvement du traitement défini comme les participants recevant toutes les doses quotidiennes uniques pendant 2 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Ma

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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