Naloxegol em câncer de constipação induzida por opioides
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Joseph Ma
Um estudo piloto de viabilidade de fase II, randomizado, de centro único, para avaliar o naloxegol para constipação induzida por opioides em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do naloxegol versus o cuidado usual do paciente no tratamento da constipação induzida por opioides, bem como o efeito na qualidade de vida do paciente e quanta dor é sentida.
Além disso, o objetivo deste estudo é comparar se o tratamento com naloxegol versus o cuidado usual tem algum impacto no número de visitas hospitalares ou clínicas ou telefonemas para o médico do paciente relacionados à constipação e determinar a preferência do paciente por continuar a receber naloxegol como tratamento para constipação induzida por opioides.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A constipação induzida por opioides (OIC) é um sintoma comum em pacientes com dor relacionada ao câncer e requer auto-titulação onerosa de laxantes para profilaxia e tratamento. Consequentemente, o naloxegol pode ter um papel importante neste cenário. O naloxegol foi avaliado no alívio da OIC em pacientes com câncer em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo durante 4 semanas com uma fase de extensão de 12 semanas. No entanto, o acúmulo foi desafiador e o julgamento foi encerrado antecipadamente. Dada a complexidade do câncer e seu tratamento, um primeiro passo importante é determinar se a avaliação do naloxegol versus o tratamento padrão é viável no manejo da OIC nesse cenário.
Os indivíduos receberão naloxegol 25 mg por dia ou cuidados habituais durante um período de tratamento inicial de 2 semanas, seguido de um período de washout de 3 dias, depois um período de tratamento cruzado de 2 semanas em que os indivíduos receberão naloxegol ou cuidados habituais. A atribuição do tratamento durante os períodos de tratamento inicial e cruzado será ditada pelo braço de randomização. Os indivíduos também terão a opção de participar de uma fase de extensão de 12 semanas de naloxegol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores ou iguais a 18 anos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 3.
- Taxa de filtração glomerular (GFR) maior ou igual a 30 ml/min/1,73m2 por Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
- Nível de cálcio sérico corrigido menor ou igual a 10,5 mg/dL.
- Expectativa de vida estimada maior ou igual a 6 meses.
- Teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam os seguintes medicamentos dentro de 3 dias do Dia 1 do estudo e/ou estão planejados para receber durante todo o período do estudo: antagonista opioide, antagonista misto, um forte inibidor de CYP3A4 e/ou glicoproteína P (P-gp), um inibidor moderado do CYP3A4 e/ou P-gp e/ou um forte indutor do CYP3A4.
- Nutrição parenteral total concomitante e/ou uso de metoclopramida.
- Pacientes com alto risco de perfuração intestinal.
- Constipação que não foi causada principalmente por opioides na opinião médica do investigador.
- Uma condição que pode ter afetado a permeabilidade da barreira hematoencefálica (por exemplo, metástases cerebrais conhecidas, metástases meníngeas, lesão cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral recente, epilepsia não controlada)
- O paciente tem doença diverticular clinicamente ativa.
- História médica pregressa de síndrome do intestino irritável, sinais de sangramento gastrointestinal (GI) ativo, abdome cirúrgico agudo, stents intestinais, cateter peritoneal de demora, obstrução GI mecânica, impactação fecal ou ostomia fecal.
- O paciente tem motilidade/distúrbios neurológicos, incluindo insuficiência autonômica (lesões da medula espinhal, invasão tumoral dos nervos) e/ou distúrbios endócrinos/metabólicos mal controlados (hipercalcemia, hipocalemia, diabetes, hipotireoidismo), conforme determinado pelo investigador.
- Dor oncológica descontrolada apesar da terapia analgésica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
Os pacientes no braço A receberão uma dose única diária de 25 mg de naloxegol durante o período de tratamento inicial de 2 semanas, seguido por um período de washout de 3 dias e um período de tratamento cruzado de 2 semanas, no qual o paciente receberá os cuidados habituais do médico assistente para OIC usando um laxante estimulante + medicação de resgate.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Os pacientes no braço B receberão os cuidados habituais do médico assistente para OIC usando um laxante estimulante + medicação de resgate para o período de tratamento inicial de 2 semanas, seguido por um período de washout de 3 dias e período cruzado de 2 semanas em que o paciente receberá um dose única diária de 25mg de naloxegol.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram Naloxegol 25mg e o número de participantes que completaram o tratamento padrão
Prazo: 4 semanas
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conclusão do tratamento definida como participantes recebendo todas as doses diárias únicas por 2 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxegol
Outros números de identificação do estudo
- 160121
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