Naloxegol en el estreñimiento inducido por opioides cancerosos
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Joseph Ma
Un estudio piloto de viabilidad de fase II, aleatorizado, de un solo centro, para evaluar el naloxegol para el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer
El propósito de este estudio es comparar el efecto de naloxegol versus la atención habitual del paciente en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides, así como el efecto sobre la calidad de vida del paciente y la cantidad de dolor experimentado.
Además, el objetivo de este estudio es comparar si el tratamiento con naloxegol versus la atención habitual tiene algún impacto en la cantidad de visitas al hospital o clínica o llamadas telefónicas al médico del paciente relacionadas con el estreñimiento, y determinar la preferencia del paciente por continuar recibir naloxegol como tratamiento para el estreñimiento inducido por opioides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estreñimiento inducido por opioides (OIC, por sus siglas en inglés) es un síntoma común en pacientes con dolor relacionado con el cáncer y requiere una autotitulación onerosa de laxantes para la profilaxis y el tratamiento. En consecuencia, el naloxegol puede tener un papel importante en este contexto. El naloxegol se evaluó para aliviar la OIC en pacientes con cáncer en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 4 semanas con una fase de extensión de 12 semanas. Sin embargo, la acumulación fue un desafío y el juicio se cerró antes de tiempo. Dada la complejidad del cáncer y su tratamiento, un primer paso clave es determinar si es factible evaluar el naloxegol versus el estándar de atención en el manejo de la OCI en este entorno.
Los sujetos recibirán 25 mg de naloxegol al día o la atención habitual durante un período de tratamiento inicial de 2 semanas, seguido de un período de lavado de 3 días, luego un período de tratamiento cruzado de 2 semanas en el que los sujetos recibirán naloxegol o la atención habitual. La asignación de tratamiento durante los períodos de tratamiento inicial y cruzado será dictada por el brazo de aleatorización. Los sujetos también tendrán la opción de participar en una fase de extensión de 12 semanas de naloxegol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad mayores o iguales a 18 años.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 3.
- Tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 30 ml/min/1,73 m2 por Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD).
- Nivel de calcio sérico corregido menor o igual a 10,5 mg/dL.
- Esperanza de vida estimada mayor o igual a 6 meses.
- Prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento del estudio para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reciben los siguientes medicamentos dentro de los 3 días del Día 1 del estudio y/o se planea que los reciban durante la duración del período del estudio: antagonista opioide, antagonista mixto, un inhibidor potente de CYP3A4 y/o glicoproteína P (P-gp), un inhibidor moderado de CYP3A4 y/o P-gp, y/o un inductor potente de CYP3A4.
- Nutrición parenteral total concurrente y/o uso de metoclopramida.
- Pacientes con alto riesgo de perforación intestinal.
- Estreñimiento que no fue causado principalmente por opioides en la opinión médica del investigador.
- Una afección que puede haber afectado la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (p. ej., metástasis cerebrales conocidas, metástasis meníngeas, lesión cerebral, esclerosis múltiple, lesión cerebral reciente, epilepsia no controlada)
- El paciente tiene enfermedad diverticular clínicamente activa.
- Antecedentes médicos de síndrome del intestino irritable, signos de sangrado gastrointestinal (GI) activo, abdomen quirúrgico agudo, stents intestinales, catéter peritoneal permanente, obstrucción GI mecánica, impactación fecal o ostomía fecal.
- El paciente tiene motilidad/trastornos neurológicos que incluyen insuficiencia autonómica (lesiones de la médula espinal, invasión tumoral de los nervios) y/o trastornos endocrinos/metabólicos mal controlados (hipercalcemia, hipopotasemia, diabetes, hipotiroidismo), según lo determine el investigador.
- Dolor oncológico no controlado a pesar del tratamiento analgésico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Los pacientes del Grupo A recibirán una dosis única diaria de 25 mg de naloxegol durante el período de tratamiento inicial de 2 semanas, seguido de un período de lavado de 3 días y un período de tratamiento cruzado de 2 semanas en el que el paciente recibirá la atención habitual del médico tratante para la OCI utilizando un laxante estimulante + medicación de rescate.
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Otros nombres:
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Comparador activo: B
Los pacientes en el Grupo B recibirán la atención habitual del médico tratante para OIC utilizando un laxante estimulante + medicamento de rescate durante el período de tratamiento inicial de 2 semanas, seguido de un período de lavado de 3 días y un período cruzado de 2 semanas en el que el paciente recibirá un dosis única diaria de 25 mg de naloxegol.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron 25 mg de naloxegol y número de participantes que completaron el estándar de atención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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finalización del tratamiento definida como participantes que reciben todas las dosis diarias únicas durante 2 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxegol
Otros números de identificación del estudio
- 160121
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