Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naloxegol i kreft Opioid-indusert forstoppelse

5. desember 2019 oppdatert av: Joseph Ma

En fase II, randomisert, enkeltsenter, pilotgjennomførbarhetsstudie for å evaluere naloksegol for opioidindusert forstoppelse hos kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av naloksegol versus pasientens vanlige omsorg ved behandling av opioid-indusert forstoppelse, samt effekten på pasientens livskvalitet og hvor mye smerte som oppleves. Hensikten med denne studien er også å sammenligne om behandling med naloksegol versus vanlig behandling har noen innvirkning på antall sykehus- eller klinikkbesøk eller telefonsamtaler til pasientens lege som er relatert til forstoppelse, og å bestemme pasientens preferanse for å fortsette å motta naloksegol som behandling for opioid-indusert forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioid-indusert obstipasjon (OIC) er et vanlig symptom hos pasienter med kreftrelaterte smerter og krever tyngende selvtitrering av avføringsmidler for profylakse og behandling. Følgelig kan naloksegol ha en viktig rolle i denne innstillingen. Naloxegol har blitt evaluert for å lindre OIC hos kreftpasienter i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie over 4 uker med en 12-ukers forlengelsesfase. Opptjening var imidlertid utfordrende og rettssaken ble avsluttet tidlig. Gitt kompleksiteten til kreft og dens behandling, er et viktig første skritt å avgjøre om det er mulig å evaluere naloksegol versus standardbehandling i behandlingen av OIC i denne innstillingen.

Pasienter vil motta naloksegol 25 mg daglig eller vanlig pleie i en 2-ukers innledende behandlingsperiode etterfulgt av 3-dagers utvaskingsperiode, deretter en 2-ukers crossover-behandlingsperiode hvor forsøkspersonene vil motta naloksegol eller vanlig pleie. Behandlingstildelingen under den innledende og crossover-behandlingsperioden vil bli diktert av randomiseringsarmen. Forsøkspersonene vil også ha muligheten til å delta i en 12-ukers forlengelsesfase av naloksegol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eldre enn eller lik 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 3.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 30 ml/min/1,73m2 ved Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
  • Korrigert serumkalsiumnivå mindre enn eller lik 10,5 mg/dL.
  • Estimert forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
  • Negativ graviditetstest før oppstart av studiebehandling for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får følgende medisiner innen 3 dager etter studiedag 1 og/eller er planlagt å få gjennom hele studieperioden: opioidantagonist, blandet antagonist, en sterk CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (P-gp) hemmer, en moderat CYP3A4- og/eller P-gp-hemmer, og/eller en sterk CYP3A4-induktor.
  • Samtidig total parenteral ernæring og/eller bruk av metoklopramid.
  • Pasienter med høy risiko for tarmperforering.
  • Forstoppelse som ikke primært var forårsaket av opioider i etterforskerens medisinske vurdering.
  • En tilstand som kan ha påvirket permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren (f.eks. kjente hjernemetastaser, meningeal metastaser, hjerneskade, multippel sklerose, nylig hjerneskade, ukontrollert epilepsi)
  • Pasienten har klinisk aktiv divertikkelsykdom.
  • Tidligere medisinsk historie med irritabel tarm-syndrom, tegn på aktiv gastrointestinal (GI) blødning, akutt kirurgisk abdomen, tarmstenter, inneliggende peritonealt kateter, mekanisk GI-obstruksjon, fekal innvirkning eller fekal stomi.
  • Pasienten har motilitets-/nevrologiske lidelser inkludert autonom svikt (ryggmargslesjoner, tumorinvasjon av nerver) og/eller dårlig kontrollerte endokrine/metabolske forstyrrelser (hyperkalsemi, hypokalemi, diabetes, hypotyreose), som bestemt av utrederen.
  • Ukontrollerte kreftsmerter til tross for smertestillende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pasienter i arm A vil motta en enkelt daglig dose på 25 mg naloksegol for den 2-ukers første behandlingsperioden, etterfulgt av en 3-dagers utvaskingsperiode og 2-ukers crossover-behandlingsperiode der pasienten vil motta den behandlende legens vanlige behandling for OIC bruk av et stimulerende avføringsmiddel + redningsmedisin.
Legemiddel: naloksegol
Andre navn:
  • MOVANTIK
Aktiv komparator: B
Pasienter i arm B vil motta den behandlende legens vanlige omsorg for OIC ved bruk av et stimulerende avføringsmiddel + redningsmedisin for den 2-ukers første behandlingsperioden, etterfulgt av en 3-dagers utvaskingsperiode og 2-ukers crossover-periode der pasienten vil motta en enkelt daglig dose på 25 mg naloksegol.
Legemiddel: naloksegol
Andre navn:
  • MOVANTIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte Naloxegol 25 mg og antall deltakere som fullførte standarden for omsorg
Tidsramme: 4 uker
fullføring av behandling definert som deltakere som får alle daglige enkeltdoser i 2 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Ma

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på naloksegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere