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Naloxegol bei Krebs-Opioid-induzierter Verstopfung

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Joseph Ma

Eine randomisierte, monozentrische Pilot-Durchführbarkeitsstudie der Phase II zur Bewertung von Naloxegol bei Opioid-induzierter Obstipation bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Naloxegol mit der üblichen Behandlung des Patienten bei der Behandlung von opioidinduzierter Obstipation sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und das Schmerzempfinden zu vergleichen. Der Zweck dieser Studie besteht auch darin, zu vergleichen, ob die Behandlung mit Naloxegol im Vergleich zur üblichen Behandlung Auswirkungen auf die Anzahl der Krankenhaus- oder Klinikbesuche oder Telefonanrufe beim Arzt des Patienten hat, die mit Verstopfung in Verbindung stehen, und die Präferenz des Patienten für eine Fortsetzung zu bestimmen erhalten Naloxegol zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidinduzierte Obstipation (OIC) ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen und erfordert eine belastende Selbsttitration von Abführmitteln zur Prophylaxe und Behandlung. Folglich könnte Naloxegol in diesem Zusammenhang eine wichtige Rolle spielen. Naloxegol wurde zur Linderung von OIC bei Krebspatienten in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 4 Wochen mit einer 12-wöchigen Verlängerungsphase untersucht. Die Gewinnung war jedoch schwierig und die Studie wurde vorzeitig abgeschlossen. Angesichts der Komplexität von Krebs und seiner Behandlung besteht ein wichtiger erster Schritt darin, festzustellen, ob die Bewertung von Naloxegol im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von OIC in diesem Umfeld machbar ist.

Die Probanden erhalten täglich 25 mg Naloxegol oder die übliche Pflege für eine 2-wöchige Anfangsbehandlungsphase, gefolgt von einer 3-tägigen Auswaschphase, dann einer 2-wöchigen Crossover-Behandlungsphase, in der die Probanden Naloxegol oder die übliche Pflege erhalten. Die Behandlungszuweisung während der Anfangs- und Übergangsbehandlungsperioden wird vom Randomisierungsarm diktiert. Die Probanden haben auch die Möglichkeit, an einer 12-wöchigen Verlängerungsphase von Naloxegol teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 3.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich 30 ml/min/1,73 m2 durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
  • Korrigierter Serumkalziumspiegel kleiner oder gleich 10,5 mg/dL.
  • Geschätzte Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate.
  • Negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienbehandlung für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach Studientag 1 erhalten und/oder für die Dauer der Studienperiode geplant erhalten: Opioid-Antagonist, gemischter Antagonist, ein starker CYP3A4- und/oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitor, a moderater CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor und/oder ein starker CYP3A4-Induktor.
  • Gleichzeitige vollständige parenterale Ernährung und/oder Anwendung von Metoclopramid.
  • Patienten mit hohem Risiko für eine Darmperforation.
  • Verstopfung, die nach ärztlicher Meinung nicht primär durch Opioide verursacht wurde.
  • Ein Zustand, der möglicherweise die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt hat (z. B. bekannte Hirnmetastasen, meningeale Metastasen, Hirnverletzung, Multiple Sklerose, kürzliche Hirnverletzung, unkontrollierte Epilepsie)
  • Der Patient hat eine klinisch aktive Divertikelkrankheit.
  • Frühere Anamnese von Reizdarmsyndrom, Anzeichen einer aktiven gastrointestinalen (GI) Blutung, akutes chirurgisches Abdomen, Darmstents, Verweilkatheter, mechanische GI-Obstruktion, Kotstauung oder Kotostomie.
  • Der Patient hat Motilitäts-/neurologische Störungen, einschließlich autonomer Störungen (Rückenmarksläsionen, Tumorinvasion der Nerven) und/oder schlecht kontrollierte endokrine/metabolische Störungen (Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Diabetes, Hypothyreose), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Unkontrollierte Krebsschmerzen trotz analgetischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Patienten in Arm A erhalten eine tägliche Einzeldosis von 25 mg Naloxegol für die 2-wöchige Anfangsbehandlungsphase, gefolgt von einer 3-tägigen Auswaschphase und einer 2-wöchigen Crossover-Behandlungsphase, in der der Patient die übliche Behandlung des behandelnden Arztes für OIC erhält Verwendung eines stimulierenden Abführmittels + Notfallmedikation.
Arzneimittel: Naloxegol
Andere Namen:
  • MOVANTIK
Aktiver Komparator: B
Patienten in Arm B erhalten die übliche Behandlung des behandelnden Arztes für OIC mit einem stimulierenden Abführmittel + Notfallmedikation für die 2-wöchige Anfangsbehandlungsphase, gefolgt von einer 3-tägigen Auswaschphase und einer 2-wöchigen Übergangsphase, in der der Patient a erhält Einmalige Tagesdosis von 25 mg Naloxegol.
Arzneimittel: Naloxegol
Andere Namen:
  • MOVANTIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Naloxegol 25 mg abgeschlossen haben, und die Anzahl der Teilnehmer, die die Standardbehandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Abschluss der Behandlung definiert als Teilnehmer, die 2 Wochen lang alle täglichen Einzeldosen erhalten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Ma

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160121

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