Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxegol vid cancer Opioid-inducerad förstoppning

5 december 2019 uppdaterad av: Joseph Ma

En Fas II, randomiserad, Single Center, Pilot genomförbarhetsstudie för att utvärdera Naloxegol för opioidinducerad förstoppning hos cancerpatienter

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av naloxegol kontra patientens vanliga vård vid behandling av opioidinducerad förstoppning, samt effekten på patientens livskvalitet och hur mycket smärta som upplevs. Syftet med denna studie är också att jämföra om behandling med naloxegol kontra vanlig vård har någon inverkan på antalet sjukhus- eller klinikbesök eller telefonsamtal till patientens läkare som är relaterade till förstoppning, och att fastställa patientens preferens för att fortsätta att får naloxegol som behandling för opioidinducerad förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidinducerad förstoppning (OIC) är ett vanligt symptom hos patienter med cancerrelaterad smärta och kräver betungande självtitrering av laxermedel för profylax och behandling. Följaktligen kan naloxegol ha en viktig roll i denna miljö. Naloxegol har utvärderats för att lindra OIC hos cancerpatienter i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie över 4 veckor med en 12-veckors förlängningsfas. Men ackumuleringen var utmanande och rättegången avslutades tidigt. Med tanke på cancerns komplexitet och dess behandling är ett viktigt första steg att avgöra om det är möjligt att utvärdera naloxegol mot standardvård vid hanteringen av OIC i denna miljö.

Försökspersonerna kommer att få naloxegol 25 mg dagligen eller vanlig vård under en 2-veckors initial behandlingsperiod följt av 3-dagars tvättperiod, sedan en 2-veckors crossover-behandlingsperiod där försökspersonerna kommer att få naloxegol eller vanlig vård. Behandlingstilldelningen under den inledande behandlingsperioden och crossover-behandlingsperioden kommer att dikteras av randomiseringsarmen. Försökspersoner kommer också att ha möjlighet att delta i en 12-veckors förlängningsfas av naloxegol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än eller lika med 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än eller lika med 3.
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än eller lika med 30 ml/min/1,73 m2 genom ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD).
  • Korrigerad serumkalciumnivå mindre än eller lika med 10,5 mg/dL.
  • Beräknad förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader.
  • Negativt graviditetstest innan studiebehandling för kvinnor i fertil ålder påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får följande mediciner inom 3 dagar efter studiedag 1 och/eller är planerade att få under hela studieperioden: opioidantagonist, blandad antagonist, en stark CYP3A4- och/eller P-glykoprotein (P-gp)-hämmare, en måttlig CYP3A4- och/eller P-gp-hämmare och/eller en stark CYP3A4-inducerare.
  • Samtidig total parenteral näring och/eller användning av metoklopramid.
  • Patienter med hög risk för tarmperforering.
  • Förstoppning som inte i första hand orsakats av opioider enligt utredarens läkarutlåtande.
  • Ett tillstånd som kan ha påverkat permeabiliteten av blod-hjärnbarriären (t.ex. kända hjärnmetastaser, meningeala metastaser, hjärnskada, multipel skleros, nyligen genomförd hjärnskada, okontrollerad epilepsi)
  • Patienten har kliniskt aktiv divertikulär sjukdom.
  • Tidigare medicinsk historia av colon irritabile, tecken på aktiv gastrointestinal (GI) blödning, akut kirurgisk buk, tarmstentar, inneboende peritoneal kateter, mekanisk GI obstruktion, fekal impaktion eller fekal stomi.
  • Patienten har motilitets-/neurologiska störningar inklusive autonom svikt (ryggmärgsskador, tumörinvasion av nerver) och/eller dåligt kontrollerade endokrina/metabola störningar (hyperkalcemi, hypokalemi, diabetes, hypotyreos), enligt bedömningen av utredaren.
  • Okontrollerad cancersmärta trots smärtstillande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Patienter i arm A kommer att få en enstaka daglig dos av 25 mg naloxegol under den 2-veckors initiala behandlingsperioden, följt av en 3-dagars tvättperiod och 2-veckors crossover-behandlingsperiod där patienten kommer att få den behandlande läkarens vanliga vård för OIC använda ett stimulerande laxermedel + räddningsmedicin.
Läkemedel: naloxegol
Andra namn:
  • MOVANTIK
Aktiv komparator: B
Patienter i arm B kommer att få den behandlande läkarens vanliga vård för OIC med hjälp av ett stimulerande laxermedel + räddningsmedicin under den 2-veckors initiala behandlingsperioden, följt av en 3-dagars tvättperiod och 2-veckors crossover-period där patienten kommer att få en daglig engångsdos på 25 mg naloxegol.
Läkemedel: naloxegol
Andra namn:
  • MOVANTIK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutförde Naloxegol 25 mg och antalet deltagare som fullföljde standardbehandling
Tidsram: 4 veckor
avslutad behandling definieras som deltagare som får alla enstaka dagliga doser under 2 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Ma

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera