Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxegol bij opioïde-geïnduceerde constipatie door kanker

5 december 2019 bijgewerkt door: Joseph Ma

Een fase II, gerandomiseerde, single-center, pilot-haalbaarheidsstudie om naloxegol te evalueren voor opioïde-geïnduceerde constipatie bij kankerpatiënten

Het doel van deze studie is om het effect van naloxegol te vergelijken met de gebruikelijke zorg van de patiënt bij de behandeling van opioïde-geïnduceerde constipatie, evenals het effect op de kwaliteit van leven van de patiënt en hoeveel pijn wordt ervaren. Het doel van deze studie is ook om te vergelijken of behandeling met naloxegol versus gebruikelijke zorg enige invloed heeft op het aantal ziekenhuis- of kliniekbezoeken of telefoontjes naar de arts van de patiënt die verband houden met constipatie, en om de voorkeur van de patiënt te bepalen om door te gaan met de behandeling met naloxegol. naloxegol krijgen als behandeling voor door opioïden veroorzaakte obstipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met aan kanker gerelateerde pijn en vereist omslachtige zelftitratie van laxeermiddelen voor profylaxe en behandeling. Bijgevolg kan naloxegol in deze setting een belangrijke rol spelen. Naloxegol is geëvalueerd voor het verlichten van OIC bij kankerpatiënten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gedurende 4 weken met een verlengingsfase van 12 weken. De opbouw was echter een uitdaging en de proef werd voortijdig afgesloten. Gezien de complexiteit van kanker en de behandeling ervan, is een belangrijke eerste stap om te bepalen of het evalueren van naloxegol versus standaardzorg haalbaar is bij de behandeling van OIC in deze setting.

Proefpersonen krijgen naloxegol 25 mg per dag of gebruikelijke zorg gedurende een initiële behandelingsperiode van 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 3 dagen, daarna een crossover-behandelingsperiode van 2 weken waarin proefpersonen naloxegol of gebruikelijke zorg krijgen. De toewijzing van de behandeling tijdens de initiële en crossover-behandelingsperioden wordt bepaald door de randomisatie-arm. Proefpersonen hebben ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een 12 weken durende verlengingsfase van naloxegol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 3.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73 m2 door wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
  • Gecorrigeerd serumcalciumgehalte lager dan of gelijk aan 10,5 mg/dL.
  • Geschatte levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden.
  • Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de volgende medicijnen krijgen binnen 3 dagen na studiedag 1 en/of die volgens de planning gedurende de hele studieperiode zullen krijgen: opioïde-antagonist, gemengde antagonist, een sterke CYP3A4- en/of P-glycoproteïne (P-gp)-remmer, een matige CYP3A4- en/of P-gp-remmer en/of een sterke CYP3A4-inductor.
  • Gelijktijdige totale parenterale voeding en/of gebruik van metoclopramide.
  • Patiënten met een hoog risico op darmperforatie.
  • Constipatie die volgens de medische mening van de onderzoeker niet primair werd veroorzaakt door opioïden.
  • Een aandoening die mogelijk de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière heeft aangetast (bijv. bekende hersenmetastasen, meningeale metastasen, hersenletsel, multiple sclerose, recent hersenletsel, ongecontroleerde epilepsie)
  • Patiënt heeft klinisch actieve divertikelziekte.
  • Medische voorgeschiedenis van prikkelbare darmsyndroom, tekenen van actieve gastro-intestinale (GI) bloeding, acute chirurgische buik, darmstents, inwonende peritoneale katheter, mechanische GI-obstructie, fecale impactie of fecale stoma.
  • Patiënt heeft motiliteit/neurologische stoornissen waaronder autonoom falen (laesies van het ruggenmerg, tumorinvasie van zenuwen) en/of slecht gecontroleerde endocriene/metabolische stoornissen (hypercalciëmie, hypokaliëmie, diabetes, hypothyreoïdie), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Ongecontroleerde kankerpijn ondanks analgetische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Patiënten in arm A krijgen een enkele dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol gedurende de initiële behandelingsperiode van 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 3 dagen en een crossover-behandelingsperiode van 2 weken waarin de patiënt de gebruikelijke zorg van de behandelend arts voor OIC krijgt gebruik van een stimulerend laxeermiddel + reddingsmedicatie.
Geneesmiddel: naloxegol
Andere namen:
  • MOVANTIK
Actieve vergelijker: B
Patiënten in arm B krijgen de gebruikelijke zorg van de behandelend arts voor OIC met behulp van een stimulerend laxeermiddel + noodmedicatie gedurende de initiële behandelingsperiode van 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 3 dagen en een cross-overperiode van 2 weken waarin de patiënt een enkele dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol.
Geneesmiddel: naloxegol
Andere namen:
  • MOVANTIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat Naloxegol 25 mg heeft voltooid en het aantal deelnemers dat Standard of Care heeft voltooid
Tijdsspanne: 4 weken
voltooiing van de behandeling gedefinieerd als deelnemers die alle enkele dagelijkse doses gedurende 2 weken kregen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Ma

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren