Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налоксегол при онкологических запорах, вызванных опиоидами

5 декабря 2019 г. обновлено: Joseph Ma

Фаза II, рандомизированное, одноцентровое, пилотное технико-экономическое обоснование для оценки налоксегола при запорах, вызванных опиоидами, у онкологических больных

Целью данного исследования является сравнение эффекта налоксегола по сравнению с обычной терапией пациента при лечении запора, вызванного опиоидами, а также влияние на качество жизни пациента и интенсивность испытываемой боли. Кроме того, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, влияет ли лечение налоксеголом по сравнению с обычной терапией на количество посещений больниц или клиник или телефонных звонков к врачу пациента, связанных с запорами, и определить предпочтение пациента в отношении продолжения лечения. получают налоксегол для лечения запоров, вызванных опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор, вызванный опиоидами (OIC), является распространенным симптомом у пациентов с болью, связанной с раком, и требует обременительного самостоятельного титрования слабительных средств для профилактики и лечения. Следовательно, налоксегол может играть важную роль в этих условиях. Налоксегол оценивали в облегчении ОИК у онкологических больных в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в течение 4 недель с 12-недельной фазой продления. Однако начисление было затруднено, и испытание было закрыто досрочно. Учитывая сложность рака и его лечения, ключевым первым шагом является определение того, возможна ли оценка налоксегола по сравнению со стандартным лечением при лечении OIC в этих условиях.

Субъекты будут получать налоксегол 25 мг ежедневно или обычное лечение в течение 2-недельного начального периода лечения, за которым следует 3-дневный период вымывания, затем 2-недельный переходный период лечения, когда субъекты будут получать налоксегол или обычное лечение. Назначение лечения в течение начального и перекрестного периодов лечения будет определяться группой рандомизации. Субъекты также будут иметь возможность участвовать в 12-недельной расширенной фазе приема налоксегола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше или равные 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) меньше или равна 3.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равна 30 мл/мин/1,73 м2 путем модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке меньше или равен 10,5 мг/дл.
  • Предполагаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам.
  • Отрицательный тест на беременность до начала исследуемого лечения для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие следующие препараты в течение 3 дней после 1-го дня исследования и/или которые планируется принимать в течение всего периода исследования: опиоидный антагонист, смешанный антагонист, сильный ингибитор CYP3A4 и/или P-гликопротеина (P-gp), умеренный ингибитор CYP3A4 и/или P-gp, и/или сильный индуктор CYP3A4.
  • Одновременное полное парентеральное питание и/или применение метоклопрамида.
  • Пациенты с высоким риском перфорации кишечника.
  • Запор, который, по мнению исследователя, не был в первую очередь вызван опиоидами.
  • Состояние, которое могло повлиять на проницаемость гематоэнцефалического барьера (например, известные метастазы в головной мозг, менингеальные метастазы, травма головного мозга, рассеянный склероз, недавняя травма головного мозга, неконтролируемая эпилепсия)
  • У больного клинически активная дивертикулярная болезнь.
  • Синдром раздраженного кишечника в анамнезе, признаки активного желудочно-кишечного кровотечения, острый хирургический живот, кишечные стенты, постоянный перитонеальный катетер, механическая желудочно-кишечная непроходимость, фекальная закупорка или фекальная стома.
  • У пациента имеются двигательные/неврологические нарушения, включая вегетативную недостаточность (поражения спинного мозга, опухолевая инвазия нервов) и/или плохо контролируемые эндокринные/метаболические расстройства (гиперкальциемия, гипокалиемия, диабет, гипотиреоз), по определению исследователя.
  • Неконтролируемая раковая боль, несмотря на обезболивающую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Пациенты в группе A будут получать однократную суточную дозу 25 мг налоксегола в течение 2-недельного начального периода лечения, после чего следует 3-дневный период вымывания и 2-недельный переходный период лечения, в течение которого пациент будет получать обычную помощь лечащего врача для OIC. использование стимулирующего слабительного + лекарство для неотложной помощи.
Лекарство: налоксегол
Другие имена:
  • МОВАНТИК
Активный компаратор: Б
Пациенты в Группе B будут получать обычную помощь лечащего врача при OIC с использованием стимулирующего слабительного + лекарства для экстренной помощи в течение 2-недельного начального периода лечения, за которым следуют 3-дневный период вымывания и 2-недельный переходный период, в течение которого пациент будет получать разовая суточная доза 25 мг налоксегола.
Лекарство: налоксегол
Другие имена:
  • МОВАНТИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших курс налоксегола 25 мг, и количество участников, прошедших стандартное лечение
Временное ограничение: 4 недели
завершение лечения определяется как получение участниками всех однократных суточных доз в течение 2 недель.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Ma

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться