Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Naloxegol nella costipazione indotta da oppioidi da cancro

5 dicembre 2019 aggiornato da: Joseph Ma

Uno studio pilota di fattibilità di fase II, randomizzato, a centro singolo, per valutare il naloxegol per la costipazione indotta da oppioidi nei pazienti oncologici

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto di naloxegol rispetto alle cure abituali del paziente nel trattamento della stitichezza indotta da oppioidi, nonché l'effetto sulla qualità della vita del paziente e sulla quantità di dolore che prova. Inoltre, lo scopo di questo studio è confrontare se il trattamento con naloxegol rispetto alle cure abituali ha un impatto sul numero di visite ospedaliere o cliniche o telefonate al medico del paziente correlate alla stitichezza e determinare la preferenza del paziente per continuare a ricevere naloxegol come trattamento per la costipazione indotta da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione indotta da oppioidi (OIC) è un sintomo comune nei pazienti con dolore correlato al cancro e richiede un'autotitolazione onerosa dei lassativi per la profilassi e il trattamento. Di conseguenza, il naloxegol può avere un ruolo importante in questo contesto. Naloxegol è stato valutato per alleviare l'OIC con pazienti oncologici in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 4 settimane con una fase di estensione di 12 settimane. Tuttavia, l'accantonamento è stato impegnativo e il processo è stato chiuso in anticipo. Data la complessità del cancro e del suo trattamento, un primo passo fondamentale è determinare se la valutazione del naloxegol rispetto allo standard di cura sia fattibile nella gestione dell'OIC in questo contesto.

I soggetti riceveranno naloxegol 25 mg al giorno o cure abituali per un periodo di trattamento iniziale di 2 settimane seguito da un periodo di sospensione di 3 giorni, quindi un periodo di trattamento crossover di 2 settimane in cui i soggetti riceveranno naloxegol o cure abituali. L'assegnazione del trattamento durante i periodi di trattamento iniziale e crossover sarà dettata dal braccio di randomizzazione. I soggetti avranno anche la possibilità di partecipare a una fase di estensione di 12 settimane di naloxegol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a 18 anni.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 3.
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2 dalla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD).
  • Livello di calcio sierico corretto inferiore o uguale a 10,5 mg/dL.
  • Aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 6 mesi.
  • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento in studio per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono i seguenti farmaci entro 3 giorni dal Giorno 1 dello studio e/o si prevede di ricevere per tutta la durata del periodo di studio: antagonista degli oppioidi, antagonista misto, un potente inibitore del CYP3A4 e/o della glicoproteina P (P-gp), un un moderato inibitore del CYP3A4 e/o della P-gp e/o un forte induttore del CYP3A4.
  • Concorrente nutrizione parenterale totale e/o uso di metoclopramide.
  • Pazienti ad alto rischio di perforazione intestinale.
  • Costipazione che non era principalmente causata dagli oppioidi secondo l'opinione medica dello sperimentatore.
  • Una condizione che può aver influenzato la permeabilità della barriera emato-encefalica (per es., metastasi cerebrali note, metastasi meningee, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, lesioni cerebrali recenti, epilessia incontrollata)
  • Il paziente ha una malattia diverticolare clinicamente attiva.
  • Anamnesi patologica passata di sindrome dell'intestino irritabile, segni di sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo, addome chirurgico acuto, stent intestinali, catetere peritoneale a permanenza, ostruzione gastrointestinale meccanica, fecaloma o stomia fecale.
  • - Il paziente presenta disturbi della motilità/neurologici tra cui insufficienza autonomica (lesioni del midollo spinale, invasione tumorale dei nervi) e/o disturbi endocrini/metabolici scarsamente controllati (ipercalcemia, ipokaliemia, diabete, ipotiroidismo), come determinato dallo sperimentatore.
  • Dolore da cancro incontrollato nonostante la terapia analgesica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I pazienti nel braccio A riceveranno una singola dose giornaliera di 25 mg di naloxegol per il periodo di trattamento iniziale di 2 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 3 giorni e da un periodo di trattamento crossover di 2 settimane in cui il paziente riceverà le consuete cure del medico curante per l'OIC utilizzando un lassativo stimolante + farmaco di salvataggio.
Droga: naloxegol
Altri nomi:
  • MOVANTIK
Comparatore attivo: B
I pazienti nel braccio B riceveranno le consuete cure del medico curante per l'OIC utilizzando un lassativo stimolante + farmaco di salvataggio per il periodo di trattamento iniziale di 2 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 3 giorni e un periodo crossover di 2 settimane in cui il paziente riceverà un singola dose giornaliera di 25 mg di naloxegol.
Droga: naloxegol
Altri nomi:
  • MOVANTIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato Naloxegol 25 mg e numero di partecipanti che hanno completato lo standard di cura
Lasso di tempo: 4 settimane
completamento del trattamento definito come partecipanti che ricevono tutte le singole dosi giornaliere per 2 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Ma

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su naloxegol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi