Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naloksegol w zaparciach wywołanych przez opioidy raka

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Joseph Ma

Faza II, randomizowane, jednoośrodkowe, pilotażowe studium wykonalności w celu oceny naloksegolu pod kątem zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z rakiem

Celem tego badania jest porównanie wpływu naloksegolu w porównaniu ze zwykłą opieką pacjenta w leczeniu zaparć wywołanych opioidami, a także wpływu na jakość życia pacjenta i nasilenie odczuwanego bólu. Celem tego badania jest również porównanie, czy leczenie naloksegolem w porównaniu ze zwykłą opieką ma jakikolwiek wpływ na liczbę wizyt w szpitalu lub klinice lub rozmów telefonicznych z lekarzem pacjenta, które są związane z zaparciami, oraz określenie preferencji pacjenta do kontynuowania leczenia. otrzymują naloksegol w leczeniu zaparć wywołanych opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia wywołane opioidami (OIC) są częstym objawem u pacjentów z bólem nowotworowym i wymagają uciążliwego samodzielnego miareczkowania środków przeczyszczających w profilaktyce i leczeniu. W związku z tym naloksegol może odgrywać ważną rolę w tym ustawieniu. Naloksegol został oceniony w łagodzeniu OIC u pacjentów z rakiem w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu trwającym 4 tygodnie z 12-tygodniową fazą przedłużenia. Jednak naliczanie było trudne i proces został zamknięty wcześniej. Biorąc pod uwagę złożoność raka i jego leczenia, kluczowym pierwszym krokiem jest ustalenie, czy ocena naloksegolu w porównaniu ze standardową opieką jest wykonalna w leczeniu OIC w tej sytuacji.

Pacjenci będą otrzymywać naloksegol w dawce 25 mg codziennie lub pod zwykłą opieką przez 2-tygodniowy początkowy okres leczenia, po którym nastąpi 3-dniowy okres wymywania, a następnie 2-tygodniowy okres leczenia naprzemiennego, w którym pacjenci będą otrzymywać naloksegol lub zwykłe leczenie. Przydział leczenia podczas okresu leczenia początkowego i leczenia krzyżowego będzie podyktowany przez ramię randomizacji. Pacjenci będą mieli również możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowej fazie przedłużenia naloksegolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 3.
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) większa lub równa 30 ml/min/1,73 m2 poprzez modyfikację diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Skorygowany poziom wapnia w surowicy mniejszy lub równy 10,5 mg/dl.
  • Szacunkowa długość życia większa lub równa 6 miesięcy.
  • Ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący następujące leki w ciągu 3 dni od 1. dnia badania i/lub mają otrzymywać przez cały okres badania: antagonistę opioidowego, mieszanego antagonistę, silny inhibitor CYP3A4 i/lub P-glikoproteiny (P-gp), umiarkowany inhibitor CYP3A4 i (lub) P-gp i (lub) silny induktor CYP3A4.
  • Jednoczesne całkowite żywienie pozajelitowe i (lub) stosowanie metoklopramidu.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem perforacji jelita.
  • Zaparcia, które w opinii lekarza prowadzącego nie były pierwotnie spowodowane przez opioidy.
  • Stan, który mógł mieć wpływ na przepuszczalność bariery krew-mózg (np. znane przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowych, uraz mózgu, stwardnienie rozsiane, niedawny uraz mózgu, niekontrolowana padaczka)
  • Pacjent ma klinicznie czynną chorobę uchyłkową.
  • Zespół jelita drażliwego w wywiadzie, objawy czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, ostry chirurgiczny brzuch, stenty jelitowe, założony na stałe cewnik otrzewnowy, mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, zatrzymanie kału lub stomia kału.
  • Pacjent ma zaburzenia motoryki/neurologiczne, w tym niewydolność układu autonomicznego (zmiany rdzenia kręgowego, naciekanie nerwów przez nowotwór) i/lub źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne (hiperkalcemia, hipokaliemia, cukrzyca, niedoczynność tarczycy), zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Niekontrolowany ból nowotworowy pomimo leczenia przeciwbólowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pacjenci w grupie A będą otrzymywać pojedynczą dawkę dobową 25 mg naloksegolu przez 2-tygodniowy początkowy okres leczenia, po którym nastąpi 3-dniowy okres wymywania i 2-tygodniowy okres leczenia naprzemiennego, podczas którego pacjent będzie objęty zwykłą opieką lekarza prowadzącego w zakresie OIC stosowanie środka przeczyszczającego o działaniu pobudzającym + lek ratunkowy.
Lek: naloksegol
Inne nazwy:
  • MOVANTIK
Aktywny komparator: B
Pacjenci w ramieniu B otrzymają standardową opiekę lekarza prowadzącego w przypadku OIC z użyciem pobudzającego środka przeczyszczającego + leku ratunkowego przez 2-tygodniowy początkowy okres leczenia, po którym nastąpi 3-dniowy okres wymywania i 2-tygodniowy okres zmiany, w którym pacjent otrzyma pojedyncza dawka dobowa 25 mg naloksegolu.
Lek: naloksegol
Inne nazwy:
  • MOVANTIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli naloksegol 25 mg i liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie standardowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zakończenie leczenia zdefiniowane jako uczestnicy otrzymujący wszystkie pojedyncze dawki dobowe przez 2 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Ma

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naloksegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj