Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloxegoli syövän opioidien aiheuttamassa ummetuksessa

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Joseph Ma

Vaihe II, satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitoteutettavuustutkimus naloksegolin arvioimiseksi opioidien aiheuttaman ummetuksen varalta syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata naloksegolin vaikutusta potilaan tavanomaiseen hoitoon opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa sekä vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja koetun kivun määrään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös verrata, onko naloksegolihoidolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon vaikutusta ummetukseen liittyvien sairaala- tai klinikkakäyntien tai potilaan lääkärin puheluiden määrään, ja määrittää potilaan mieltymys jatkaa hoitoa. saavat naloksegolia opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien aiheuttama ummetus (OIC) on yleinen oire potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua, ja se vaatii raskasta laksatiivien itsetitrausta ennaltaehkäisyä ja hoitoa varten. Näin ollen naloksegolilla voi olla tärkeä rooli tässä tilanteessa. Naloksegolia on arvioitu syöpäpotilaiden OIC:n lievittämisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 4 viikon ajan 12 viikon jatkovaiheella. Kartoitus oli kuitenkin haastavaa ja oikeudenkäynti päätettiin aikaisin. Ottaen huomioon syövän ja sen hoidon monimutkaisuuden, tärkein ensimmäinen askel on määrittää, onko naloksegolin arvioiminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna mahdollista OIC:n hallinnassa tässä tilanteessa.

Koehenkilöt saavat naloksegolia 25 mg päivittäin tai tavanomaista hoitoa 2 viikon aloitushoitojakson ajan, jota seuraa 3 päivän poistojakso, jonka jälkeen 2 viikon vaihtohoitojakso, jolloin koehenkilöt saavat naloksegolia tai tavallista hoitoa. Hoitomäärityksen alku- ja jakohoitojakson aikana sanelee satunnaistusryhmä. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus osallistua naloksegolihoidon 12 viikon jatkovaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pienempi tai yhtä suuri kuin 3.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2 Munuaissairauden ruokavalion muuttamisella (MDRD).
  • Korjattu seerumin kalsiumtaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 mg/dl.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä 3 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 ja/tai joiden on tarkoitus saada koko tutkimusjakson ajan: opioidiantagonisti, sekoitettu antagonisti, vahva CYP3A4 ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä, kohtalainen CYP3A4- ja/tai P-gp-inhibiittori ja/tai voimakas CYP3A4-induktori.
  • Samanaikainen täysi parenteraalinen ravitsemus ja/tai metoklopramidin käyttö.
  • Potilaat, joilla on suuri suolen perforaatioriski.
  • Ummetus, joka ei tutkijan lääkärin näkemyksen mukaan johtunut ensisijaisesti opioideista.
  • Tila, joka on saattanut vaikuttaa veri-aivoesteen läpäisevyyteen (esim. tunnetut aivometastaasit, aivokalvon etäpesäkkeet, aivovaurio, multippeliskleroosi, äskettäinen aivovaurio, hallitsematon epilepsia)
  • Potilaalla on kliinisesti aktiivinen divertikulaarinen sairaus.
  • Aiempi lääketieteellinen ärtyvän suolen oireyhtymä, merkit aktiivisesta maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta, akuutti kirurginen vatsa, suolen stentit, pysyvä vatsakalvon katetri, mekaaninen GI-tukos, ulosteen tukkeuma tai ulosteen avanne.
  • Potilaalla on liikkuvuus/neurologisia häiriöitä, mukaan lukien autonominen vajaatoiminta (selkäydinvauriot, kasvaimen invaasio hermoihin) ja/tai huonosti hallinnassa olevia endokriinisiä/aineenvaihduntahäiriöitä (hyperkalsemia, hypokalemia, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta), kuten tutkija on määrittänyt.
  • Hallitsematon syöpäkipu analgeettisestä hoidosta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Potilaat ryhmässä A saavat kerta-annoksena 25 mg naloksegolia 2 viikon aloitushoitojakson ajan, jota seuraa 3 päivän huuhtelujakso ja 2 viikon crossover-hoitojakso, jonka aikana potilas saa hoitavan lääkärin tavanomaista OIC-hoitoa. käyttämällä stimuloivaa laksatiivia + pelastuslääkitystä.
Lääke: naloksegoli
Muut nimet:
  • MOVANTIK
Active Comparator: B
Käsivarren B potilaat saavat hoitavan lääkärin tavanomaista OIC-hoitoa käyttämällä stimulanttia laksatiivia + pelastuslääkitystä 2 viikon alkuhoitojakson ajan, jota seuraa 3 päivän pesujakso ja 2 viikon vaihtojakso, jonka aikana potilas saa kerta-annos 25 mg naloksegolia.
Lääke: naloksegoli
Muut nimet:
  • MOVANTIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naloxegol 25mg -hoidon suorittaneiden osallistujien määrä ja hoidon standardin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
hoidon päättyminen määritellään osallistujiksi, jotka saavat kaikki kerta-annokset 2 viikon ajan
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Ma

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset naloksegoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa