Naloxegol v zácpě vyvolané rakovinou opioidy

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí starší nebo rovni 18 let.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovno 3.
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) větší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m2 úpravou stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
• Korigovaná hladina vápníku v séru nižší nebo rovna 10,5 mg/dl.
• Odhadovaná délka života je větší nebo rovna 6 měsícům.
• Negativní těhotenský test před zahájením studijní léčby u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří do 3 dnů od 1. dne studie dostávají následující léky a/nebo je plánují dostávat po celou dobu trvání studie: opioidní antagonista, smíšený antagonista, silný inhibitor CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp), a středně silný inhibitor CYP3A4 a/nebo P-gp a/nebo silný induktor CYP3A4.
• Souběžná celková parenterální výživa a/nebo užívání metoklopramidu.
• Pacienti s vysokým rizikem perforace střeva.
• Zácpa, která nebyla primárně způsobena opioidy v lékařském posudku vyšetřovatele.
• Stav, který mohl ovlivnit propustnost hematoencefalické bariéry (např. známé mozkové metastázy, meningeální metastázy, poranění mozku, roztroušená skleróza, nedávné poranění mozku, nekontrolovaná epilepsie)
• Pacient má klinicky aktivní divertikulární chorobu.
• Syndrom dráždivého tračníku v anamnéze, známky aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení, akutní chirurgické břicho, střevní stenty, zavedený peritoneální katétr, mechanická GI obstrukce, fekální impakce nebo fekální stomie.
• Pacient má poruchy motility/neurologické poruchy včetně autonomního selhání (léze míchy, nádorová invaze nervů) a/nebo špatně kontrolované endokrinní/metabolické poruchy (hyperkalcémie, hypokalémie, diabetes, hypotyreóza), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Nekontrolovaná rakovinová bolest navzdory analgetické léčbě