Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naloxegol rák opioidok által kiváltott székrekedésben

2019. december 5. frissítette: Joseph Ma

Fázisú, randomizált, egyetlen központ, kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a naloxegol értékelésére rákos betegek opioidok által kiváltott székrekedésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a naloxegol hatását a páciens szokásos kezelésével az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésében, valamint a beteg életminőségére és a tapasztalt fájdalom mértékére gyakorolt ​​hatást. A vizsgálat célja továbbá annak összehasonlítása, hogy a naloxegol-kezelésnek a szokásos kezeléssel van-e bármilyen hatása a székrekedéssel összefüggő kórházi vagy klinikai látogatások vagy telefonhívások számára a beteg orvosához, és meghatározni, hogy a beteg milyen előnyben részesíti a kezelés folytatását. naloxegolt kapnak opioidok okozta székrekedés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) gyakori tünet a rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél, és a hashajtók öntitrálását teszi szükségessé megelőzés és kezelés céljából. Következésképpen a naloxegol fontos szerepet játszhat ebben a helyzetben. A naloxegolt a rákos betegek OIC-jének enyhítésében értékelték egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, 4 héten keresztül, 12 hetes kiterjesztéssel. Az elhatárolás azonban kihívást jelentett, és a tárgyalást korán lezárták. Tekintettel a rák és kezelésének összetettségére, az első kulcsfontosságú lépés annak meghatározása, hogy a naloxegol értékelése a standard ellátással szemben megvalósítható-e az OIC kezelésében ebben a helyzetben.

Az alanyok napi 25 mg naloxegolt vagy szokásos ápolást kapnak a kezdeti 2 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet 3 napos kimosási időszak követ, majd egy 2 hetes keresztezett kezelési időszak, ahol az alanyok naloxegolt vagy szokásos ellátást kapnak. A kezelés beosztását a kezdeti és a keresztezett kezelési időszakban a randomizációs kar határozza meg. Az alanyoknak lehetőségük lesz részt venni a naloxegol 12 hetes meghosszabbítási fázisában is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) kisebb vagy egyenlő, mint 3.
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosításával vesebetegségben (MDRD).
  • Korrigált szérum kalciumszint 10,5 mg/dl vagy annál kisebb.
  • A becsült élettartam 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő.
  • Negatív terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt fogamzóképes nők esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapják az 1. vizsgálati naptól számított 3 napon belül és/vagy a tervek szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt kapják: opioid antagonista, vegyes antagonista, erős CYP3A4 és/vagy P-glikoprotein (P-gp) inhibitor, mérsékelt CYP3A4 és/vagy P-gp inhibitor, és/vagy erős CYP3A4 induktor.
  • Egyidejű teljes parenterális táplálás és/vagy metoklopramid alkalmazása.
  • A bélperforáció magas kockázatának kitett betegek.
  • Székrekedés, amelyet a vizsgáló orvosi véleménye szerint nem elsősorban opioidok okoztak.
  • Olyan állapot, amely befolyásolhatta a vér-agy gát permeabilitását (pl. ismert agyi áttétek, agyhártya metasztázisok, agysérülés, sclerosis multiplex, közelmúltbeli agysérülés, kontrollálatlan epilepszia)
  • A betegnek klinikailag aktív divertikuláris betegsége van.
  • Irritábilis bélszindróma múltbeli kórtörténete, aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés jelei, akut műtéti has, bélstentek, állandó peritoneális katéter, mechanikus GI-elzáródás, ürülék összetapadása vagy széklet sztóma.
  • A vizsgáló megállapítása szerint a betegnek motilitási/neurológiai rendellenességei vannak, beleértve az autonóm elégtelenséget (gerincvelői elváltozások, az idegek daganatos inváziója) és/vagy rosszul szabályozott endokrin/anyagcserezavarok (hiperkalcémia, hypokalaemia, cukorbetegség, hypothyreosis).
  • Fájdalomcsillapító kezelés ellenére kontrollálatlan rákos fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Az A csoportba tartozó betegek napi egyszeri 25 mg naloxegol adagot kapnak a 2 hetes kezdeti kezelési periódusban, amit egy 3 napos kimosási időszak és egy 2 hetes keresztezett kezelési időszak követ, amely során a beteg a kezelőorvos szokásos kezelésében részesül az OIC miatt. serkentő hashajtó + mentőgyógyszer használata.
Drog: naloxegol
Más nevek:
  • MOVANTIK
Aktív összehasonlító: B
A B karba tartozó betegek a kezelőorvos szokásos OIC kezelésében részesülnek stimuláns hashajtó + mentőgyógyszer alkalmazásával a 2 hetes kezdeti kezelési időszakban, amit egy 3 napos kimosási időszak és egy 2 hetes keresztezési időszak követ, amely során a beteg kap napi egyszeri adag 25 mg naloxegol.
Drog: naloxegol
Más nevek:
  • MOVANTIK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Naloxegol 25 mg kezelést befejező résztvevők száma és a standard ellátást teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
a kezelés befejezése úgy definiálható, hogy a résztvevők 2 héten keresztül az összes napi adagot kapják
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Ma

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a naloxegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel