片頭痛の急性治療のための ZP-Zolmitriptan 皮内マイクロニードル システムの安全性と有効性 (Zotrip)
2018年2月13日 更新者：Zosano Pharma Corporation
片頭痛の急性治療のためのプラセボに対するZP-ゾルミトリプタン皮内マイクロニードルシステムの安全性と有効性の無作為化、二重盲検、多施設、並行群、用量範囲比較
これは、ZP-Zolmitriptan 皮内マイクロニードル システムのさまざまな用量の安全性と有効性をプラセボと比較するために設計された、無作為化二重盲検多施設並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ZP-Zolmitriptan 皮内マイクロニードル システムのさまざまな用量の安全性と有効性をプラセボと比較するために設計された、無作為化二重盲検多施設並行群間試験です。
同意し、参加基準を満たす被験者は、4 つの盲検治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
最長 1 週間のスクリーニング期間があり、その後、片頭痛の活動を記録する慣らし期間が続きます。
慣らし期間は、無作為化の適格性を判断するためのものであり、4 週間の期間が計画されていますが、スケジュールに合わせてさらに 4 週間まで延長される場合があります。
適格な被験者は、0日目に二重盲検治療期間にランダム化され、適格な片頭痛を確認して治療するために最大8週間かかります。
eDiaryを使用して適格な片頭痛を経験していることを確認し、被験者は1つまたは複数のパッチを自己投与し、治療後48時間eDiaryの質問に回答し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Research Advantage, Inc./Thunderbird Internal Medicine
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research Center
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy & AsthmaCenters, PC
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Novex Medical Research
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02714
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain &Neurological Institute
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Westside Family Medical Center, P.C
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group Inc.
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medical Research Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center, PC
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neurosciences Group
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911-3568
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-50歳より前に発症した、エピソード性の急性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の1年以上の病歴。 診断は、国際頭痛学会 (IHS) の診断基準に準拠する必要があります。 診断基準には、以下のすべての基準を含む、他の障害に起因しない少なくとも 5 回の発作の病歴が含まれている必要があります。
- 4～72時間続く頭痛発作（未治療または治療不成功）
- 頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがあります。
(i) 片側性の場所 (ii) 脈動の質 (iii) 中等度または重度の痛みの強さ (iv) 日常的な身体活動 (例えば、歩行または階段を上る) による悪化または回避を引き起こす c) 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ: ( i) 吐き気および/または嘔吐 (ii) 光恐怖症と音声恐怖症の両方
- 慣らし期間の前の6か月間の片頭痛の病歴には、以下が含まれている必要があります。
- 出産の可能性のある女性は妊娠していてはならず、治験中に妊娠を避けることに同意しなければならず、治験期間中は容認できる避妊法を使用しなければなりません。
以下によって定義される重要な心電図所見はありません。
- 虚血性変化
- 少なくとも 2 つの連続した誘導における Q 波、
- 臨床的に重大な心室内伝導異常（左脚ブロックまたはウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）、または
- 臨床的に重大な不整脈 (例えば、現在の心房細動)
- 電子日誌の操作が理解でき、治験薬のデモパッチを貼ることができる。
除外基準:
- トリプタンの禁忌
- -慣らし期間の10日以内に禁止されている併用薬の使用
- -片麻痺または脳底片頭痛の病歴
- -ランイン期間の30日前またはこの研究中の別の治験への参加
- -ZP-ゾルミトリプタンの臨床試験への以前の参加
- ランイン期間前5年以内のがん（非浸潤性皮膚がん以外）の診断
- -ランイン期間の12か月前の投薬または入院を必要とする不安定な精神疾患の病歴
- -ゾルミトリプタンまたはその誘導体または製剤に対するアレルギーまたは感受性がわかっている被験者
- 接着剤に対するアレルギーまたは過敏症を知っている被験者
- -スクリーニングの2週間前から研究参加の最終日まで、意図した適用部位で炎症、刺激、日焼け、病変、または入れ墨を引き起こす活動への計画的な参加
- アヘン性鎮痛薬またはバルビツレートの使用頻度が 1 日 / 週を超える
- -妊娠中、授乳中、またはこの研究中に妊娠を計画している女性
- 臨床的に重要な肝疾患
- 臨床的に重要な腎疾患
- -冠動脈疾患（CAD）、冠血管痙攣（プリンツメタル狭心症を含む）、大動脈瘤、末梢血管疾患またはその他の虚血性疾患（例：虚血性腸症候群またはレイノー症候群）の病歴
次の CAD リスク要因の 3 つ以上:
- 現在のタバコの使用
- 高血圧または高血圧治療のための降圧薬の投与を受けている
- 高脂血症または処方された抗コレステロール治療中
- 若年性冠動脈疾患の家族歴（第一度近親者の男性で55歳未満、または第一度近親者の女性で65歳未満）
- 糖尿病
- -脳血管障害、一過性脳虚血発作、または発作の病歴
- 慣らし期間前30日以内の入院
- -現在ZP-ゾルミトリプタン研究に参加している他の世帯員またはサイトスタッフの親戚
- -研究要件への準拠と、この研究に必要な評価の完了が不可能であると信じる理由
- -研究要件の順守を妨げるアルコールまたは薬物への過去または現在の乱用または依存
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある身体検査、バイタルサイン、または臨床検査における臨床的に関連する異常な所見
治療に適格であるためには、被験者はすべての適格基準と、導入期間中に観察された以下の基準を引き続き満たす必要があります。
- 28日間に平均して少なくとも2回の対象となる片頭痛
- -無作為化前の過去28日間で頭痛の日が10日以内
- eDiary を適切に使用し、デモ研究の薬物パッチを適用する実証済みの能力
- 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらすことのない、良好な一般的な健康状態の継続、または安定した重篤でない疾患の確認。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZP-ゾルミトリプタン 1mg
ZP-ゾルミトリプタン1mg貼付単回投与
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皮内マイクロニードルパッチ送達システムを介して送達されるZP-ゾルミトリプタン単回投与
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実験的：ZP-ゾルミトリプタン 1.9mg
ZP-ゾルミトリプタン1.9mg貼付単回投与
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皮内マイクロニードルパッチ送達システムを介して送達されるZP-ゾルミトリプタン単回投与
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実験的：ZP-ゾルミトリプタン 3.8mg
ZP-ゾルミトリプタン 3.8mg（1.9mg×2枚）単回投与
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皮内マイクロニードルパッチ送達システムを介して送達されるZP-ゾルミトリプタン単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（シングルまたはダブルパッチのいずれか）単回投与
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皮内マイクロニードルパッチ送達システムを介して送達されるZP-ゾルミトリプタン単回投与に適合するプラセボパッチ（1つまたは2つのパッチ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない被験者の割合
時間枠：2時間
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治験薬投与後 2 時間の疼痛消失は、主要評価項目の 1 つです。
被験者は、投薬後のさまざまな間隔で、片頭痛の痛みのレベル（なし、軽度、中等度、または重度）についてeDiaryを介して質問されました。
治験薬投与後 2 時間で何も答えなかった被験者は、2 時間で無痛と見なされました。
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2時間
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最も厄介な事前に指定されたその他の症状（被験者によって事前に指定された吐き気、羞明、または音声恐怖症）から解放された被験者の割合
時間枠：2時間
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被験者の事前に特定された最も厄介な症状から 2 時間で解放された被験者の割合は、主要有効性エンドポイントの 2 つの部分のうちの 1 つです。
このエンドポイントは個別に評価されますが、研究が成功したと見なされるには、両方のエンドポイントが統計的に満たされている必要があります。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Donald Kellerman, Pharm.D.、Zosano Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tepper SJ, Dodick DW, Schmidt PC, Kellerman DJ. Efficacy of ADAM Zolmitriptan for the Acute Treatment of Difficult-to-Treat Migraine Headaches. Headache. 2019 Apr;59(4):509-517. doi: 10.1111/head.13482. Epub 2019 Jan 30.
- Spierings EL, Brandes JL, Kudrow DB, Weintraub J, Schmidt PC, Kellerman DJ, Tepper SJ. Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study of the safety and efficacy of ADAM zolmitriptan for the acute treatment of migraine. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):215-224. doi: 10.1177/0333102417737765. Epub 2017 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。