Sicherheit und Wirksamkeit von ZP-Zolmitriptan intrakutanen Mikronadelsystemen zur akuten Behandlung von Migräne (Zotrip)

Einschlusskriterien:

• Mehr als 1 Jahr Vorgeschichte von episodischer, akuter Migräne (mit oder ohne Aura) mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr. Die Diagnose muss den Diagnosekriterien der International Headache Society (IHS) entsprechen. Diagnostische Kriterien müssen eine Anamnese von mindestens fünf Attacken umfassen, die keiner anderen Störung zugeschrieben werden können, die alle der folgenden Kriterien umfassen:

  1. Kopfschmerzattacken mit einer Dauer von 4-72 Stunden (unbehandelt oder erfolglos behandelt)
  2. Kopfschmerzen haben mindestens zwei der folgenden Merkmale:

  (i) einseitige Lokalisation (ii) pulsierende Qualität (iii) mäßige oder starke Schmerzintensität (iv) Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. B. Gehen oder Treppensteigen) c) Während Kopfschmerzen mindestens eines der folgenden: ( i) Übelkeit und/oder Erbrechen (ii) sowohl Photophobie als auch Phonophobie

• Die Migräneanamnese während der 6 Monate vor der Einlaufphase muss umfassen: 2–8 Migräneanfälle pro Monat und nicht mehr als 10 Kopfschmerztage pro Monat
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen für die Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

• Keine signifikanten EKG-Befunde, definiert durch:

  1. ischämische Veränderungen
  2. Q-Zacken in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen,
  3. klinisch signifikante intraventrikuläre Überleitungsstörungen (Linksschenkelblock oder Wolf-Parkinson-White-Syndrom) oder
  4. klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. aktuelles Vorhofflimmern)
• Ist in der Lage, die Funktionsweise des elektronischen Tagebuchs zu verstehen und kann das Arzneimittelpflaster der Demostudie anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für Triptane
• Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen innerhalb von 10 Tagen nach der Run-in-Periode
• Vorgeschichte von hemiplegischer oder basilarer Migräne
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der 30 Tage vor der Einlaufphase oder während dieser Studie
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ZP-Zolmitriptan
• Diagnose von Krebs (außer nicht-invasivem Hautkrebs) innerhalb der 5 Jahre vor der Run-in-Periode
• Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, die in den 12 Monaten vor der Einlaufzeit eine Medikation oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zolmitriptan oder seinen Derivaten oder Formulierungen
• Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen
• Geplante Teilnahme an Aktivitäten, die Entzündungen, Reizungen, Sonnenbrand, Läsionen oder Tätowierungen an der beabsichtigten Anwendungsstelle ab zwei Wochen vor dem Screening bis zum letzten Tag der Studienteilnahme verursachen
• Verwendung von Opiatanalgetika oder Barbituraten häufiger als einen Tag/Woche
• Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Klinisch signifikante Lebererkrankung
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung
• Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit (KHK), koronarem Vasospasmus (einschließlich Prinzmetal-Angina), Aortenaneurysma, peripherer Gefäßerkrankung oder anderen ischämischen Erkrankungen (z. B. ischämisches Darmsyndrom oder Raynaud-Syndrom)

• Drei oder mehr der folgenden KHK-Risikofaktoren:

  • Aktueller Tabakkonsum
  • Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Hyperlipidämie oder auf verschriebene Anti-Cholesterin-Behandlung
  • Frühe koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese (< 55 Jahre bei männlichen Verwandten ersten Grades oder < 65 Jahre bei weiblichen Verwandten ersten Grades)
  • Diabetes Mellitus
• Vorgeschichte von zerebralen Gefäßunfällen, vorübergehenden ischämischen Attacken oder Krampfanfällen
• Krankenhausaufenthalt innerhalb der 30 Tage vor der Einlaufzeit
• Jedes andere Haushaltsmitglied, das derzeit an einer ZP-Zolmitriptan-Studie teilnimmt, oder Verwandte von Standortmitarbeitern
• Jeder Grund zu der Annahme, dass die Erfüllung der Studienanforderungen und die Durchführung der für diese Studie erforderlichen Bewertungen nicht möglich sein werden
• Geschichte oder aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
• Alle klinisch relevanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder Labortests, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden könnten

Um für die Behandlung in Frage zu kommen, müssen die Probanden weiterhin alle Eignungskriterien erfüllen und die folgenden Kriterien während der Einlaufzeit beachten:

1. Durchschnittlich mindestens zwei qualifizierende Migräneanfälle innerhalb von 28 Tagen
2. Nicht mehr als 10 Kopfschmerztage in den letzten 28 Tagen vor der Randomisierung
3. Nachgewiesene Fähigkeit, das eDiary richtig zu verwenden und das Arzneimittelpflaster der Demostudie anzuwenden
4. Bestätigung eines anhaltend guten allgemeinen Gesundheitszustands oder einer stabilen, nicht schwerwiegenden Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt nicht gefährdet.