Segurança e eficácia dos sistemas intracutâneos de microagulhas ZP-Zolmitriptano para o tratamento agudo da enxaqueca (Zotrip)

Critério de inclusão:

• Mais de 1 ano de história de enxaqueca aguda episódica (com ou sem aura) com início antes dos 50 anos de idade. O diagnóstico deve estar de acordo com os critérios diagnósticos da International Headache Society (IHS). Os critérios diagnósticos devem incluir uma história de pelo menos cinco ataques não atribuídos a qualquer outro distúrbio que inclua todos os seguintes critérios:

  1. Crises de dor de cabeça com duração de 4 a 72 horas (não tratadas ou tratadas sem sucesso)
  2. A cefaleia tem pelo menos duas das seguintes características:

  (i) localização unilateral (ii) qualidade pulsátil (iii) intensidade moderada ou intensa da dor (iv) agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas) c) Durante a dor de cabeça pelo menos um dos seguintes: ( i) náusea e/ou vômito (ii) fotofobia e fonofobia

• A história de enxaqueca durante o período de 6 meses antes do período inicial deve incluir: 2-8 enxaquecas por mês e não mais de 10 dias de dor de cabeça por mês
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.

• Nenhum achado significativo de ECG, definido por:

  1. alterações isquêmicas
  2. Ondas Q em pelo menos duas derivações contíguas,
  3. anormalidades de condução intraventricular clinicamente significativas (bloqueio de ramo esquerdo ou síndrome de Wolf-Parkinson-White), ou
  4. arritmias clinicamente significativas (por exemplo, fibrilação atrial atual)
• Capaz de entender o funcionamento do diário eletrônico e é capaz de aplicar o adesivo de drogas de estudo de demonstração.

Critério de exclusão:

• Contra-indicação aos triptanos
• Uso de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos dentro de 10 dias do período inicial
• História de enxaqueca hemiplégica ou basilar
• Participação em outro estudo investigativo durante os 30 dias anteriores ao Período Run-in ou durante este estudo
• Participação anterior em um ensaio clínico de ZP-Zolmitriptano
• Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não invasivo) nos 5 anos anteriores ao período inicial
• Histórico de doença psiquiátrica instável que requeira medicação ou hospitalização nos 12 meses anteriores ao Período Run-in
• Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao zolmitriptano ou seus derivados ou formulações
• Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a adesivos
• Participação planejada em atividades que causam inflamação, irritação, queimaduras solares, lesões ou tatuagens no local de aplicação pretendido de duas semanas antes da triagem até o último dia de participação no estudo
• Uso de analgésicos opiáceos ou barbitúricos com mais frequência do que um dia/semana
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante este estudo
• Doença hepática clinicamente significativa
• Doença renal clinicamente significativa
• História de doença arterial coronariana (DAC), vasoespasmo coronariano (incluindo angina de Prinzmetal), aneurisma aórtico, doença vascular periférica ou outras doenças isquêmicas (por exemplo, síndrome do intestino isquêmico ou síndrome de Raynaud)

• Três ou mais dos seguintes fatores de risco de DAC:

  • Uso atual de tabaco
  • Hipertensão ou receber medicação anti-hipertensiva para o tratamento da hipertensão
  • Hiperlipidemia ou tratamento anticolesterol prescrito
  • História familiar de doença arterial coronariana prematura (< 55 anos de idade em parentes de primeiro grau do sexo masculino ou < 65 anos de idade em parentes de primeiro grau do sexo feminino)
  • diabetes melito
• História de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios ou convulsões
• Hospitalização nos 30 dias anteriores ao Período Run-in
• Qualquer outro membro da família atualmente participando de um estudo ZP-Zolmitriptano ou parentes da equipe do centro
• Qualquer motivo para acreditar que o cumprimento dos requisitos do estudo e a conclusão das avaliações necessárias para este estudo não serão possíveis
• História ou abuso atual ou dependência de álcool ou drogas que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco

Para ser elegível para o tratamento, os indivíduos devem continuar a atender a todos os critérios de elegibilidade e os seguintes critérios observados durante o período inicial:

1. Uma média de pelo menos duas enxaquecas qualificadas por período de 28 dias
2. Não mais de 10 dias de dor de cabeça nos últimos 28 dias antes da randomização
3. Capacidade demonstrada de usar corretamente o eDiary e aplicar o patch de drogas do estudo de demonstração
4. Confirmação de boa saúde geral contínua ou doença não grave estável que, na opinião do Investigador, não colocará o sujeito em risco.