Sikkerhet og effekt av ZP-Zolmitriptan intrakutane mikronålsystemer for akutt behandling av migrene (Zotrip)

Inklusjonskriterier:

• Mer enn 1 års historie med episodisk, akutt migrene (med eller uten aura) med utbrudd før 50 års alder. Diagnosen må være i samsvar med International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier. Diagnostiske kriterier må inkludere en historie med minst fem angrep som ikke tilskrives noen annen lidelse som inkluderer alle følgende kriterier:

  1. Hodepineanfall som varer 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket behandlet)
  2. Hodepine har minst to av følgende egenskaper:

  (i) ensidig plassering (ii) pulserende kvalitet (iii) moderat eller alvorlig smerteintensitet (iv) forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper) c) Under hodepine minst ett av følgende: ( i) kvalme og/eller oppkast (ii) både fotofobi og fonofobi

• Migrenehistorie i løpet av 6-månedersperioden før innkjøringsperioden må inkludere: 2-8 migrene per måned og ikke mer enn 10 hodepinedager per måned
• Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, må samtykke i å unngå graviditet under forsøket, og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av forsøket.

• Ingen signifikante EKG-funn, definert av:

  1. iskemiske endringer
  2. Q-bølger i minst to sammenhengende avledninger,
  3. klinisk signifikante intraventrikulære ledningsavvik (venstre grenblokk eller Wolf-Parkinson-White syndrom), eller
  4. klinisk signifikante arytmier (f.eks. nåværende atrieflimmer)
• Er i stand til å forstå driften av den elektroniske dagboken og er i stand til å bruke demo-studiemedisinlappen.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon mot triptaner
• Bruk av forbudte samtidige medisiner innen 10 dager etter innkjøringsperioden
• Historie med hemiplegisk eller basilar migrene
• Deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk i løpet av de 30 dagene før innkjøringsperioden eller under denne studien
• Tidligere deltagelse i en klinisk studie av ZP-Zolmitriptan
• Diagnose av kreft (annet enn ikke-invasiv hudkreft) innen 5 år før innkjøringsperioden
• Historie med ustabil psykiatrisk sykdom som krever medisinering eller sykehusinnleggelse i de 12 månedene før innkjøringsperioden
• Personer som har kjent allergi eller følsomhet overfor zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
• Personer som har kjent allergi eller følsomhet for lim
• Planlagt deltakelse i aktiviteter som forårsaker betennelse, irritasjon, solbrenthet, lesjoner eller tatoveringer på det tiltenkte påføringsstedet fra to uker før screening til siste dag av studiedeltakelse
• Bruk av opiat-analgetika eller barbiturater oftere enn én dag/uke
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under denne studien
• Klinisk signifikant leversykdom
• Klinisk signifikant nyresykdom
• Anamnese med koronararteriesykdom (CAD), koronar vasospasme (inkludert Prinzmetals angina), aortaaneurisme, perifer vaskulær sykdom eller andre iskemiske sykdommer (f.eks. iskemisk tarmsyndrom eller Raynauds syndrom)

• Tre eller flere av følgende CAD-risikofaktorer:

  • Nåværende tobakksbruk
  • Hypertensjon eller mottak av antihypertensive medisiner for behandling av hypertensjon
  • Hyperlipidemi eller på foreskrevet anti-kolesterol behandling
  • Familiehistorie med prematur koronarsykdom (< 55 år hos mannlige førstegradsslektninger eller < 65 år hos kvinnelige førstegradsslektninger)
  • Sukkersyke
• Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemiske anfall eller anfall
• Sykehusinnleggelse innen 30 dager før innkjøringsperioden
• Ethvert annet husstandsmedlem som for øyeblikket deltar i en ZP-Zolmitriptan-studie eller slektninger til ansatte på stedet
• Enhver grunn til å tro at overholdelse av studiekravene og fullføring av evalueringer som kreves for denne studien ikke vil være mulig
• Historie eller nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika som ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
• Eventuelle klinisk relevante unormale funn i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller laboratorietester som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare

For å være kvalifisert for behandling, må forsøkspersonene fortsette å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og følgende kriterier observert i løpet av innkjøringsperioden:

1. Et gjennomsnitt på minst to kvalifiserende migrene per 28-dagers periode
2. Ikke mer enn 10 hodepinedager de siste 28 dagene før randomisering
3. Demonstrert evne til å bruke eDiary på riktig måte og bruke lappen for demostudien
4. Bekreftelse på fortsatt god generell helse, eller stabil ikke-alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening ikke vil sette forsøkspersonen i fare.