Innocuité et efficacité des systèmes de micro-aiguilles intracutanées ZP-Zolmitriptan pour le traitement aigu de la migraine (Zotrip)

Critère d'intégration:

• Plus d'un an d'antécédents de migraine aiguë épisodique (avec ou sans aura) avec apparition avant l'âge de 50 ans. Le diagnostic doit être conforme aux critères de diagnostic de l'International Headache Society (IHS). Les critères diagnostiques doivent inclure une histoire d'au moins cinq crises non attribuées à un autre trouble qui incluent tous les critères suivants :

  1. Crises de tête durant 4 à 72 heures (non traitées ou traitées sans succès)
  2. Le mal de tête a au moins deux des caractéristiques suivantes :

  (i) localisation unilatérale (ii) qualité pulsatile (iii) intensité modérée ou sévère de la douleur (iv) aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine (par exemple, marcher ou monter des escaliers) c) Pendant la céphalée, au moins un des éléments suivants : ( i) nausées et/ou vomissements (ii) photophobie et phonophobie

• Les antécédents de migraine au cours de la période de 6 mois précédant la période de rodage doivent inclure : 2 à 8 migraines par mois et pas plus de 10 jours de maux de tête par mois
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, doivent accepter d'éviter une grossesse pendant l'essai et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'essai.

• Aucun résultat ECG significatif, défini par :

  1. changements ischémiques
  2. Ondes Q dans au moins deux dérivations contiguës,
  3. anomalies de la conduction intraventriculaire cliniquement significatives (bloc de branche gauche ou syndrome de Wolf-Parkinson-White), ou
  4. arythmies cliniquement significatives (par exemple, fibrillation auriculaire actuelle)
• Capable de comprendre le fonctionnement de l'agenda électronique et est capable d'appliquer le patch de médicament d'étude de démonstration.

Critère d'exclusion:

• Contre-indication aux triptans
• Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 10 jours suivant la période de rodage
• Antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire
• Participation à un autre essai expérimental au cours des 30 jours précédant la période de rodage ou pendant cette étude
• Participation antérieure à un essai clinique de ZP-Zolmitriptan
• Diagnostic de cancer (autre qu'un cancer de la peau non invasif) dans les 5 ans précédant la période de rodage
• Antécédents de maladie psychiatrique instable nécessitant des médicaments ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la période de rodage
• Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au zolmitriptan ou à ses dérivés ou formulations
• Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue aux adhésifs
• Participation planifiée à des activités qui provoquent une inflammation, une irritation, un coup de soleil, des lésions ou des tatouages ​​sur le site d'application prévu à partir de deux semaines avant le dépistage jusqu'au dernier jour de participation à l'étude
• Utilisation d'analgésiques opiacés ou de barbituriques plus fréquemment qu'un jour/semaine
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de cette étude
• Maladie hépatique cliniquement significative
• Maladie rénale cliniquement significative
• Antécédents de maladie coronarienne (CAD), de vasospasme coronarien (y compris l'angine de Prinzmetal), d'anévrisme aortique, de maladie vasculaire périphérique ou d'autres maladies ischémiques (par exemple, syndrome de l'intestin ischémique ou syndrome de Raynaud)

• Au moins trois des facteurs de risque CAD suivants :

  • Tabagisme actuel
  • Hypertension ou prise de médicaments antihypertenseurs pour le traitement de l'hypertension
  • Hyperlipidémie ou sous traitement anti-cholestérol prescrit
  • Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (< 55 ans chez les hommes apparentés au premier degré ou < 65 ans chez les femmes apparentées au premier degré)
  • Diabète sucré
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires ou de convulsions
• Hospitalisation dans les 30 jours précédant la période de rodage
• Tout autre membre du ménage participant actuellement à une étude ZP-Zolmitriptan ou parents du personnel du site
• Toute raison de croire que la conformité aux exigences de l'étude et la réalisation des évaluations requises pour cette étude ne seront pas possibles
• Antécédents ou abus actuel ou dépendance à l'alcool ou aux drogues qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
• Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger

Pour être éligibles au traitement, les sujets doivent continuer à répondre à tous les critères d'éligibilité et aux critères suivants observés pendant la période de rodage :

1. Une moyenne d'au moins deux migraines qualifiantes par période de 28 jours
2. Pas plus de 10 jours de maux de tête au cours des 28 derniers jours précédant la randomisation
3. Capacité démontrée à utiliser correctement l'eDiary et à appliquer le patch de médicament de l'étude de démonstration
4. Confirmation d'une bonne santé générale continue ou d'une maladie stable non grave qui, de l'avis de l'enquêteur, ne mettra pas le sujet en danger.