Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de los sistemas de microagujas intracutáneas de ZP-zolmitriptán para el tratamiento agudo de la migraña (Zotrip)

13 de febrero de 2018 actualizado por: Zosano Pharma Corporation

Comparación aleatoria, doble ciego, multicéntrica, de grupos paralelos y de rango de dosis de la seguridad y eficacia de los sistemas de microagujas intracutáneas de ZP-zolmitriptán con placebo para el tratamiento agudo de la migraña

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de un rango de dosis de sistemas de microagujas intracutáneas de ZP-Zolmitriptan con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de un rango de dosis de sistemas de microagujas intracutáneas de ZP-Zolmitriptan con placebo. Los sujetos que hayan dado su consentimiento y cumplan con los criterios de entrada serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento ciegos. Habrá un período de evaluación de hasta 1 semana, seguido de un período inicial para registrar la actividad de la migraña. El período preliminar es para determinar la elegibilidad para la aleatorización y está previsto que tenga una duración de 4 semanas, pero puede extenderse hasta 4 semanas adicionales para adaptarse a la programación. Los sujetos calificados se aleatorizarán al período de tratamiento doble ciego en el Día 0 y tendrán hasta 8 semanas para confirmar y tratar una migraña calificada. Usando el eDiary para confirmar que están experimentando una migraña calificada, los sujetos se autoadministrarán el parche o los parches y continuarán respondiendo las preguntas en el eDiary durante las 48 horas posteriores a la administración del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc./Thunderbird Internal Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & AsthmaCenters, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novex Medical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02714
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain &Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neurosciences Group
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911-3568
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 1 año de historia de migraña aguda episódica (con o sin aura) con inicio antes de los 50 años de edad. El diagnóstico debe cumplir con los criterios de diagnóstico de la International Headache Society (IHS). Los criterios de diagnóstico deben incluir un historial de al menos cinco ataques no atribuidos a ningún otro trastorno que incluya todos los siguientes criterios:

    1. Ataques de dolor de cabeza que duran de 4 a 72 horas (no tratados o tratados sin éxito)
    2. El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características:

    (i) localización unilateral (ii) cualidad pulsátil (iii) intensidad del dolor moderada o intensa (iv) agravamiento por la evitación de la actividad física de rutina (p. ej., caminar o subir escaleras) c) Durante el dolor de cabeza, al menos uno de los siguientes: ( i) náuseas y/o vómitos (ii) tanto fotofobia como fonofobia

  • El historial de migraña durante el período de 6 meses anterior al período inicial debe incluir: 2 a 8 migrañas por mes y no más de 10 días de dolor de cabeza por mes
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, deben aceptar evitar el embarazo durante el ensayo y deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo.

  • Sin hallazgos ECG significativos, definidos por:

    1. cambios isquémicos
    2. Ondas Q en al menos dos derivaciones contiguas,
    3. anormalidades clínicamente significativas de la conducción intraventricular (bloqueo de rama izquierda o síndrome de Wolf-Parkinson-White), o
    4. arritmias clínicamente significativas (p. ej., fibrilación auricular actual)
  • Capaz de comprender el funcionamiento del diario electrónico y de aplicar el parche del fármaco del estudio de demostración.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a los triptanos
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los 10 días del período de ejecución
  • Antecedentes de migraña hemipléjica o basilar
  • Participación en otro ensayo de investigación durante los 30 días anteriores al Período inicial o durante este estudio
  • Participación previa en un ensayo clínico de ZP-Zolmitriptan
  • Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no invasivo) dentro de los 5 años anteriores al período de ejecución
  • Historial de enfermedad psiquiátrica inestable que requiera medicación u hospitalización en los 12 meses anteriores al Período de Preinclusión
  • Sujetos que tienen alergia conocida o sensibilidad al zolmitriptán o sus derivados o formulaciones
  • Sujetos que tienen alergia conocida o sensibilidad a los adhesivos.
  • Participación planificada en actividades que causan inflamación, irritación, quemaduras solares, lesiones o tatuajes en el sitio de aplicación previsto desde dos semanas antes de la selección hasta el último día de participación en el estudio
  • Uso de analgésicos opiáceos o barbitúricos con más frecuencia de un día/semana
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean un embarazo durante este estudio
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa
  • Enfermedad renal clínicamente significativa
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD), vasoespasmo coronario (incluida la angina de Prinzmetal), aneurisma aórtico, enfermedad vascular periférica u otras enfermedades isquémicas (p. ej., síndrome del intestino isquémico o síndrome de Raynaud)

  • Tres o más de los siguientes factores de riesgo de CAD:

    • Consumo actual de tabaco
    • Hipertensión o recibir medicación antihipertensiva para el tratamiento de la hipertensión.
    • Hiperlipidemia o en tratamiento anticolesterol prescrito
    • Antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (< 55 años en parientes varones de primer grado o < 65 años en parientes mujeres de primer grado)
    • Diabetes mellitus
  • Antecedentes de accidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitorios o convulsiones
  • Hospitalización dentro de los 30 días anteriores al período de ejecución
  • Cualquier otro miembro del hogar que participe actualmente en un estudio de ZP-Zolmitriptán o familiares del personal del sitio
  • Cualquier motivo para creer que no será posible cumplir con los requisitos del estudio y completar las evaluaciones requeridas para este estudio
  • Antecedentes o abuso o dependencia actual del alcohol o las drogas que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo al sujeto.

Para ser elegible para el tratamiento, los sujetos deben continuar cumpliendo con todos los criterios de elegibilidad y los siguientes criterios observados durante el período inicial:

  1. Un promedio de al menos dos migrañas calificadas por período de 28 días
  2. No más de 10 días de dolor de cabeza en los últimos 28 días antes de la aleatorización
  3. Capacidad demostrada para usar correctamente el eDiary y aplicar el parche del fármaco del estudio de demostración.
  4. Confirmación de buena salud general continua, o enfermedad estable no grave que, en opinión del Investigador, no pondrá en riesgo al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZP-Zolmitriptán 1 mg
ZP-Zolmitriptán 1 mg parche administración única
Droga: ZP-Zolmitriptán
Administración única de ZP-Zolmitriptán administrado a través del sistema de administración de parches de microagujas intracutáneas
Experimental: ZP-Zolmitriptán 1,9 mg
ZP-Zolmitriptán 1,9 mg parche administración única
Droga: ZP-Zolmitriptán
Administración única de ZP-Zolmitriptán administrado a través del sistema de administración de parches de microagujas intracutáneas
Experimental: ZP-Zolmitriptán 3,8 mg
ZP-Zolmitriptán 3,8 mg (1,9 mg x 2 parches) administración única
Droga: ZP-Zolmitriptán
Administración única de ZP-Zolmitriptán administrado a través del sistema de administración de parches de microagujas intracutáneas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (ya sea parche simple o doble) administración única
Droga: Placebo
Parche(s) de placebo para igualar la administración única de ZP-Zolmitriptan administrado a través del sistema de administración de parches intracutáneos con microagujas (uno o dos parches)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos libres de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
Pain Freedom a las 2 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio es uno de los criterios de valoración coprimarios. Se preguntó a los sujetos a través de su eDiary sobre su nivel de dolor de migraña (ninguno, leve, moderado o severo) en varios intervalos después de la dosis. Los sujetos que respondieron ninguno a las 2 horas posteriores al fármaco del estudio se consideraron libres de dolor a las 2 horas.
2 horas
Proporción de sujetos libres de los otros síntomas preespecificados más molestos (náuseas, fotofobia o fonofobia preespecificados por el sujeto)
Periodo de tiempo: 2 horas
La proporción de sujetos libres del síntoma más molesto preespecificado del sujeto a las 2 horas es una de las dos partes del criterio de valoración de eficacia coprimario. Este criterio de valoración se evaluará por separado, pero ambos criterios de valoración deben cumplirse estadísticamente para que el estudio se considere un éxito.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zosano Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Donald Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-2016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir