Bezpieczeństwo i skuteczność śródskórnych systemów mikroigłowych ZP-Zolmitryptanu w ostrym leczeniu migreny (Zotrip)

Kryteria przyjęcia:

• Ponad roczna historia epizodycznej, ostrej migreny (z aurą lub bez) z początkiem przed 50 rokiem życia. Rozpoznanie musi być zgodne z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS). Kryteria diagnostyczne muszą obejmować historię co najmniej pięciu ataków nie przypisywanych żadnemu innemu zaburzeniu, które obejmują wszystkie z następujących kryteriów:

  1. Napady bólu głowy trwające od 4 do 72 godzin (nieleczone lub leczone nieskutecznie)
  2. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:

  (i) jednostronna lokalizacja (ii) pulsująca jakość (iii) umiarkowana lub silna intensywność bólu (iv) nasilenie lub spowodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenia lub wchodzenia po schodach) c) Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych: i) nudności i/lub wymioty (ii) zarówno światłowstręt, jak i fonofobia

• Historia migreny w okresie 6 miesięcy przed okresem docierania musi obejmować: 2-8 migren na miesiąc i nie więcej niż 10 dni z bólem głowy na miesiąc
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

• Brak istotnych zmian w EKG, zdefiniowanych przez:

  1. zmiany niedokrwienne
  2. załamki Q w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach,
  3. klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia wewnątrzkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zespół Wolfa-Parkinsona-White'a), lub
  4. klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. obecne migotanie przedsionków)
• Potrafi zrozumieć działanie dziennika elektronicznego i jest w stanie zastosować plaster demonstracyjny badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do tryptanów
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w ciągu 10 dni od okresu wstępnego
• Historia hemiplegicznej lub podstawnej migreny
• Uczestnictwo w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Okresem docierania lub w trakcie tego badania
• Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ZP-Zolmitryptanu
• Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieinwazyjny rak skóry) w ciągu 5 lat przed okresem docierania
• Historia niestabilnej choroby psychicznej wymagającej leczenia lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed okresem wstępnym
• Osoby ze stwierdzoną alergią lub wrażliwością na zolmitryptan lub jego pochodne lub preparaty
• Osoby o znanej alergii lub wrażliwości na kleje
• Planowany udział w czynnościach wywołujących stany zapalne, podrażnienia, oparzenia słoneczne, zmiany skórne lub tatuaże w miejscu planowanej aplikacji od 2 tygodni przed badaniem do ostatniego dnia udziału w badaniu
• Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub barbituranów częściej niż jeden dzień/tydzień
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas tego badania
• Klinicznie istotna choroba wątroby
• Klinicznie istotna choroba nerek
• Historia choroby wieńcowej (CAD), skurczu naczyń wieńcowych (w tym dławicy piersiowej Prinzmetala), tętniaka aorty, choroby naczyń obwodowych lub innych chorób niedokrwiennych (np. zespół niedokrwienny jelita grubego lub zespół Raynauda)

• Trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka CAD:

  • Bieżące używanie tytoniu
  • Nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu leczenia nadciśnienia
  • Hiperlipidemia lub przepisane leczenie przeciwcholesterolowe
  • Występowanie w rodzinie przedwczesnej choroby wieńcowej (< 55 lat u męskich krewnych pierwszego stopnia lub < 65 lat u żeńskich krewnych pierwszego stopnia)
  • Cukrzyca
• Historia incydentu naczyniowego mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych lub drgawek
• Hospitalizacja w ciągu 30 dni poprzedzających okres przygotowawczy
• Każdy inny członek gospodarstwa domowego uczestniczący obecnie w badaniu ZP-Zolmitryptan lub krewni personelu ośrodka
• Wszelkie powody, by sądzić, że zgodność z wymogami badania i ukończenie ocen wymaganych w tym badaniu nie będzie możliwe
• Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko

Aby kwalifikować się do leczenia, uczestnicy muszą nadal spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i następujące kryteria obserwowane w okresie docierania:

1. Średnio co najmniej dwie kwalifikujące się migreny w okresie 28 dni
2. Nie więcej niż 10 dni bólu głowy w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją
3. Wykazanie się umiejętnością prawidłowego korzystania z eDzienniczka i stosowania plastra demonstracyjnego badanego leku
4. Potwierdzenie ciągłego dobrego ogólnego stanu zdrowia lub stabilnej, nie poważnej choroby, która w opinii Badacza nie narazi badanego na ryzyko.